Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Degludec inzulin és aszpart inzulin együttes formulációjának összehasonlítása a degludec inzulin és aszpart inzulin feltárásos készítményével, összehasonlítva a kétfázisú aszpart 30 inzulinnal cukorbeteg férfiaknál

2015. október 22. frissítette: Novo Nordisk A/S

Véletlenszerű, kettős-vak, több periódusos, keresztezett vizsgálat, amely a 454-es inzulin és aszpart inzulin premixek összehasonlítását külön-külön injektált, egyidejűleg adott 454-es inzulin és aszpart inzulin, valamint a kétfázisú aszpart 30 inzulin (NovoMixle® 10 és Subject Type 30) összehasonlításával 2 Diabetes mellitus

Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. Ennek a vizsgálatnak a célja az IDegAsp (degludek inzulin/aszpart inzulin és aszpart inzulin együttes készítménye) és a degludec inzulin (454 inzulin) külön injektált, egyidejű adagjainak összehasonlítása a feltáró, a javasolt kereskedelmi készítményhez nem hasonló arányban. ), és az aszpart inzulint, összehasonlítva a kétfázisú aszpart 30 inzulinnal 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő férfi alanyokban.

Az 1. kísérleti rész egy ötperiódusos keresztezett vizsgálat, hiányos blokktervezéssel 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon, ahol minden alanyt véletlenszerűen besorolnak a tíz lehetséges kezelés közül ötre. Minden kezelés az inzulinkészítmény injekciójából, majd egy euglikémiás szorításból áll, a kezelések között 7-15 napos kimosási periódussal.

A 2. próbarész egy háromperiódusos keresztezett vizsgálat teljes blokktervezéssel 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon. Minden kezelés az inzulinkészítmény injekciójából, majd egy euglikémiás szorításból áll, a kezelések között 7-15 napos kimosási periódussal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Németország
- - Neuss, Németország, 41460

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alany egy férfi önkéntes lesz, akit általában egészségesnek tekintenek, kivéve a mögöttes diabetes mellitus és az ezzel járó egészségügyi szövődmények (pl. magas vérnyomás) az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a klinikai laboratóriumi adatok értékelése alapján, a vizsgáló megítélése szerint
Glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) 10% alatti vagy egyenlő a központi laboratóriumi eredmények alapján
TOVÁBBI BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK 1. TÍPUSÚ CUKRÉBÉSZBEN SZÁMÍTOTT alanyokhoz:
1-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizálták, és legalább 12 hónapig inzulinnal kezelték
Testtömeg-index (BMI) 18,0 és 27,0 kg/m^2 között (mindkettő beleértve)
KIEGÉSZÍTŐ FELTÉTELEK 2-ES TÍPUSÚ CUKRÉBÉSZTELENEK SZÁMÁRA:
2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak legalább 12 hónapja
A szűrést megelőző utolsó 3 hónapban inzulinnal kezelték.
Testtömeg-index (BMI) 22,0 és 35,0 kg/m^2 között (mindkettő beleértve)

Kizárási kritériumok:

Olyan alany, akinek a kórelőzményében jelentős többszörös gyógyszerallergia szerepel, vagy ismert vagy feltételezett allergiája a vizsgálati termékre vagy a vizsgálati termékhez kémiailag kapcsolódó bármely gyógyszerre, a vizsgáló megítélése szerint
Olyan alany, aki az adagolás megkezdését megelőző 3 hónapon belül részt vett bármilyen más, vizsgálati termékeket érintő vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
Maszkolás: Kettős

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Próba 1. rész	Drog: degludek inzulin/aszpart inzulin 30 Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva. Drog: degludek inzulin/aszpart inzulin 40 Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva. Drog: degludek inzulin/aszpart inzulin 50 Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva. Drog: degludec inzulin Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva. Drog: aszpart inzulin Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva. Drog: kétfázisú aszpart inzulin 30 Összehasonlítóként egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva. Drog: kétfázisú aszpart inzulin 30 Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva.
Kísérleti: Próba 2. rész	Drog: degludek inzulin/aszpart inzulin 40 Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva. Drog: degludek inzulin/aszpart inzulin 50 Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva. Drog: kétfázisú aszpart inzulin 30 Összehasonlítóként egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva. Drog: kétfázisú aszpart inzulin 30 Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva.