Degludec-insuliinin ja aspartinsuliinin yhteisformulaation vertaaminen Degludec- ja aspartinsuliinin tutkivaan formulaatioon erikseen verrattuna kaksivaiheiseen aspart-insuliiniin 30 miehillä, joilla on diabetes
torstai 22. lokakuuta 2015 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monijaksoinen risteytyskoe, jossa verrataan insuliini 454:n ja aspartinsuliiniesisekoituksia, joissa on erikseen injektoitu, samanaikaisia annoksia 454-insuliinia ja aspartinsuliinia, verrattuna kaksivaiheiseen aspartinsuliiniin 30 (NovoMixle® 30 -subjektityyppiin) 2 Diabetes mellitus
Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän kokeen tarkoituksena on verrata IDegAsp:n (degludek-insuliinin/aspartinsuliinin ja aspartinsuliinin yhteisformulaatio) erilaisia tutkimusformulaatioiden suhteita, jotka eivät ole samanlaisia kuin ehdotettu kaupallinen formulaatio, erikseen injektoitujen, samanaikaisten degludekinsuliiniannosten (insuliini 454) kanssa. ) ja aspartinsuliini verrattuna kaksivaiheiseen aspartinsuliiniin 30 miehillä, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus.
Kokeiluosa 1 on viiden jakson ristikkäinen tutkimus, jossa on epätäydellinen lohkosuunnittelu tyypin 1 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä, ja jokainen koehenkilö satunnaistetaan viiteen kymmenestä mahdollisesta hoidosta. Jokainen hoito koostuu insuliinituotteen ruiskeesta, jota seuraa euglykeeminen puristin, jonka huuhtelujakso on 7-15 päivää hoitojen välillä.
Kokeiluosa 2 on kolmijaksoinen ristikkäinen koe, jossa on täydellinen lohkosuunnittelu tyypin 2 diabeetikoilla. Jokainen hoito koostuu insuliinivalmisteen ruiskeesta, jota seuraa euglykeeminen puristin, jonka huuhtelujakso on 7-15 päivää hoitojen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on miespuolinen vapaaehtoinen, jonka katsotaan olevan yleisesti ottaen terve, lukuun ottamatta taustalla olevaa diabetes mellitusta ja siihen liittyviä lääketieteellisiä komplikaatioita (esim. verenpainetauti), joka perustuu lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriotietojen arviointiin, tutkijan arvioiden mukaan
- Glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) alle tai yhtä suuri kuin 10 % keskuslaboratoriotulosten perusteella
- LISÄKOHTAISET SISÄLTÖPÄÄTÖKSET TYYPIN 1 DIABETETTA KOSKEVILLE AINEILLE:
- Diagnoosin tyypin 1 diabetes mellitus ja insuliinihoitoa vähintään 12 kuukauden ajan
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-27,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
- LISÄKOHTAISET SISÄLTÖPÄÄTÖKSET TYYPIN 2 DIABETETTA SAATTAville AIHEILLE:
- Tyypin 2 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 12 kuukauden ajan
- Hoidettu insuliinilla viimeiset 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Painoindeksi (BMI) välillä 22,0-35,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, jolla on ollut merkittäviä useiden lääkeaineiden allergioita tai jolla tiedetään tai epäillään olevan allergia tutkimustuotteelle tai mille tahansa tutkimustuotteeseen kemiallisesti liittyvälle lääkkeelle, tutkijan arvioiden mukaan
- Koehenkilö, joka on osallistunut muihin tutkimusvalmisteita koskeviin tutkimuksiin annostelun aloittamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeilu osa 1
|
Kerta-annos ihonalaisesti (s.c., ihon alle).
Kerta-annos ihonalaisesti (s.c., ihon alle).
Kerta-annos ihonalaisesti (s.c., ihon alle).
Kerta-annos ihonalaisesti (s.c., ihon alle).
Kerta-annos ihonalaisesti (s.c., ihon alle).
Kerta-annos annettuna subkutaanisesti (s.c., ihon alle) vertailuaineena.
Kerta-annos ihonalaisesti (s.c., ihon alle).
|
|
Kokeellinen: Kokeilu osa 2
|
Kerta-annos ihonalaisesti (s.c., ihon alle).
Kerta-annos ihonalaisesti (s.c., ihon alle).
Kerta-annos annettuna subkutaanisesti (s.c., ihon alle) vertailuaineena.
Kerta-annos ihonalaisesti (s.c., ihon alle).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aspartinsuliinin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala 0-2 tuntia (tyypin 1 diabetesta sairastaville)
Aikaikkuna: 0-2 tuntia annostelun jälkeen
|
0-2 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Suurin glukoosin infuusionopeus jaettuna keskimääräisellä glukoosi-infuusionopeudella (tyypin 2 diabetesta sairastaville)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annostelun jälkeen
|
0-24 tuntia annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annostelun jälkeen
|
0-24 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Seerumin degludec-insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0-96 tuntia annostelun jälkeen
|
0-96 tuntia annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Degludekin insuliini, aspartinsuliinin lääkeyhdistelmä
- Kaksivaiheiset insuliinit
- Aspartinsuliini, aspartinsuliini protamiini lääkeyhdistelmä 30:70
- Insuliini, Isophane
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN5401-1738
- 2006-002430-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .