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Confronto tra la formulazione esplorativa di insulina Degludec e la co-formulazione di insulina Aspart rispetto alla formulazione esplorativa di insulina Degludec e insulina Aspart separatamente rispetto all'insulina bifasica Aspart 30 in soggetti di sesso maschile con diabete

22 ottobre 2015 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato su periodi multipli che confronta insulina 454 e premiscela di insulina aspart con dosi simultanee iniettate separatamente di insulina 454 e insulina aspart, rispetto a insulina aspart bifasica 30 (NovoMix® 30) in soggetti di sesso maschile con tipo 1 e tipo 2 Diabete mellito

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è confrontare diversi rapporti di formulazioni esplorative, non simili alla formulazione commerciale proposta, di IDegAsp (co-formulazione di insulina degludec/insulina aspart e insulina aspart) con dosi simultanee iniettate separatamente di insulina degludec (insulina 454 ) e insulina aspart, rispetto all'insulina aspart bifasica 30 in soggetti di sesso maschile con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2.

La parte 1 della sperimentazione è una sperimentazione cross-over di cinque periodi con disegno a blocchi incompleti in soggetti con diabete di tipo 1 in cui ogni soggetto sarà randomizzato a cinque dei dieci possibili trattamenti. Ogni trattamento consiste in un'iniezione del prodotto insulinico seguita da un clamp euglicemico con un periodo di washout di 7-15 giorni tra i trattamenti.

La parte di prova 2 è una prova incrociata di tre periodi con blocco completo in soggetti con diabete di tipo 2. Ogni trattamento consiste in un'iniezione del prodotto insulinico seguita da un clamp euglicemico con un periodo di washout di 7-15 giorni tra i trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Neuss, Germania, 41460

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto sarà un volontario maschio, considerato generalmente sano, ad eccezione del diabete mellito sottostante e delle complicanze mediche concomitanti (ad es. ipertensione) sulla base di una valutazione dell'anamnesi, dell'esame obiettivo e dei dati clinici di laboratorio, secondo il giudizio dello sperimentatore
Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) inferiore o uguale al 10% sulla base dei risultati del laboratorio centrale
ULTERIORI CRITERI DI INCLUSIONE PER SOGGETTI CON DIABETE DI TIPO 1:
Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 e trattamento con insulina per almeno 12 mesi
Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 27,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)
ULTERIORI CRITERI DI INCLUSIONE PER SOGGETTI CON DIABETE DI TIPO 2:
Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 da almeno 12 mesi
Trattati con insulina negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
Indice di massa corporea (BMI) tra 22,0 e 35,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

Un soggetto con una storia di significative allergie multiple ai farmaci o con un'allergia nota o sospetta al prodotto sperimentale o a qualsiasi medicinale chimicamente correlato al prodotto sperimentale, come giudicato dallo sperimentatore
Un soggetto che ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione che coinvolge prodotti sperimentali nei 3 mesi precedenti l'inizio della somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova parte 1	Droga: insulina degludec/insulina aspart 30 Singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle). Droga: insulina degludec/insulina aspart 40 Singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle). Droga: insulina degludec/insulina aspart 50 Singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle). Droga: insulina degludec Singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle). Droga: insulina aspart Singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle). Droga: insulina bifasica aspart 30 Singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) come comparatore. Droga: insulina bifasica aspart 30 Singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle).
Sperimentale: Prova parte 2	Droga: insulina degludec/insulina aspart 40 Singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle). Droga: insulina degludec/insulina aspart 50 Singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle). Droga: insulina bifasica aspart 30 Singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) come comparatore. Droga: insulina bifasica aspart 30 Singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle).