Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av eksplorativ formulering av insulin degludec og insulin aspart ko-formulering versus eksplorativ formulering av insulin degludec og insulin aspart separat sammenlignet med bifasisk insulin aspart 30 hos mannlige personer med diabetes

22. oktober 2015 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert, dobbeltblind, multiple perioder crossover-forsøk som sammenligner insulin 454 og insulin Aspart-premikser med separat injiserte, samtidige doser av insulin 454 og insulin Aspart, sammenlignet med bifasisk insulin Aspart 30 (NovoMix® 30) hos mannlige forsøkspersoner med type 1 og type 2 Diabetes mellitus

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å sammenligne forskjellige forhold mellom eksplorative formuleringer, som ikke ligner den foreslåtte kommersielle formuleringen, av IDegAsp (samformulering av insulin degludec/insulin aspart og insulin aspart) med separat injiserte, samtidige doser av insulin degludec (insulin 454) ), og insulin aspart, sammenlignet med bifasisk insulin aspart 30 hos mannlige personer med type 1 og type 2 diabetes mellitus.

Forsøksdel 1 er en fem-perioders cross-over-studie med ufullstendig blokkdesign i forsøkspersoner med type 1-diabetes, hvor hvert forsøksperson vil bli randomisert til fem av ti mulige behandlinger. Hver behandling består av en injeksjon av insulinproduktet etterfulgt av en euglykemisk klemme med en utvaskingsperiode på 7-15 dager mellom behandlingene.

Forsøk del 2 er en tre-perioders cross-over studie med komplett blokkdesign i forsøkspersoner med type 2 diabetes. Hver behandling består av en injeksjon av insulinproduktet etterfulgt av en euglykemisk klemme med en utvaskingsperiode på 7-15 dager mellom behandlingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- - Neuss, Tyskland, 41460

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonen vil være en mannlig frivillig, som anses å være generelt frisk, bortsett fra underliggende diabetes mellitus og samtidige medisinske komplikasjoner (f. hypertensjon) basert på en vurdering av sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratoriedata, som bedømt av etterforskeren
Glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) under eller lik 10 % basert på sentrale laboratorieresultater
YTTERLIGERE INKLUSJONSKRITERIER FOR EMNER MED TYPE 1-DIABETES:
Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus og behandlet med insulin i minst 12 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 27,0 kg/m^2 (begge inkludert)
YTTERLIGERE INKLUSJONSKRITERIER FOR EMNER MED TYPE 2-DIABETES:
Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus i minst 12 måneder
Behandlet med insulin de siste 3 månedene før screening.
Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 22,0 og 35,0 kg/m^2 (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

Et forsøksperson med en historie med betydelige flere legemiddelallergier eller med en kjent eller mistenkt allergi mot prøveproduktet eller en hvilken som helst medisin som er kjemisk relatert til prøveproduktet, som bedømt av etterforskeren
Et forsøksperson som har deltatt i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter innen 3 måneder før doseringsstart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Masking: Dobbelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøvedel 1	Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart 30 Enkeltdose administrert subkutant (s.c., under huden). Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart 40 Enkeltdose administrert subkutant (s.c., under huden). Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart 50 Enkeltdose administrert subkutant (s.c., under huden). Legemiddel: insulin degludec Enkeltdose administrert subkutant (s.c., under huden). Legemiddel: insulin aspart Enkeltdose administrert subkutant (s.c., under huden). Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30 Enkeltdose administrert subkutant (s.c., under huden) som komparator. Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30 Enkeltdose administrert subkutant (s.c., under huden).
Eksperimentell: Prøvedel 2	Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart 40 Enkeltdose administrert subkutant (s.c., under huden). Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart 50 Enkeltdose administrert subkutant (s.c., under huden). Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30 Enkeltdose administrert subkutant (s.c., under huden) som komparator. Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30 Enkeltdose administrert subkutant (s.c., under huden).