Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение экспериментального препарата инсулина деглудек и инсулина аспарт в сравнении с экспериментальным препаратом инсулина деглудек и инсулин аспарт отдельно по сравнению с двухфазным инсулином аспарт 30 у мужчин с диабетом

22 октября 2015 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное, двойное слепое, многократное перекрестное исследование, в котором сравнивали премиксы инсулина 454 и инсулина аспарта с раздельно вводимыми одновременными дозами инсулина 454 и инсулина аспарта, по сравнению с двухфазным инсулином аспартом 30 (NovoMix® 30) у мужчин с типом 1 и типом 2 Сахарный диабет

Это испытание проводится в Европе. Целью этого испытания является сравнение различных соотношений экспериментальных составов, не похожих на предлагаемый коммерческий состав, IDegAsp (совместный состав инсулина деглудек/инсулин аспарт и инсулин аспарт) с раздельно вводимыми одновременными дозами инсулина деглудека (инсулин 454). ) и инсулин аспарт по сравнению с двухфазным инсулином аспарт 30 у мужчин с сахарным диабетом 1 и 2 типа.

Испытательная часть 1 представляет собой пятипериодное перекрестное испытание с неполным блочным дизайном у субъектов с диабетом 1 типа, где каждый субъект будет рандомизирован для пяти из десяти возможных видов лечения. Каждое лечение состоит из инъекции препарата инсулина, за которой следует эугликемический зажим с периодом вымывания 7-15 дней между курсами лечения.

Испытание, часть 2, представляет собой трехпериодное перекрестное испытание с полной блокировкой у субъектов с диабетом 2 типа. Каждое лечение состоит из инъекции препарата инсулина, за которой следует эугликемический клэмп с периодом вымывания 7-15 дней между курсами лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Neuss, Германия, 41460

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Субъектом будет мужчина-доброволец, который считается в целом здоровым, за исключением основного сахарного диабета и сопутствующих медицинских осложнений (например, артериальная гипертензия) на основании истории болезни, физикального осмотра и клинико-лабораторных данных, по мнению исследователя.
Гликозилированный гемоглобин A1c (HbA1c) ниже или равен 10 % на основании результатов центральной лаборатории
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ СУБЪЕКТОВ С ДИАБЕТОМ 1 ТИПА:
Диагноз сахарный диабет 1 типа и лечение инсулином в течение не менее 12 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 27,0 кг/м^2 (оба включительно)
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ СУБЪЕКТОВ С ДИАБЕТОМ 2 ТИПА:
Диагноз сахарный диабет 2 типа не менее 12 месяцев
Лечение инсулином в течение последних 3 месяцев до скрининга.
Индекс массы тела (ИМТ) от 22,0 до 35,0 кг/м^2 (оба включительно)

Критерий исключения:

Субъект со значительной множественной лекарственной аллергией в анамнезе или с известной или предполагаемой аллергией на исследуемый продукт или любое лекарство, химически связанное с исследуемым продуктом, по оценке исследователя.
Субъект, который участвовал в каких-либо других испытаниях с использованием исследуемых продуктов в течение 3 месяцев, предшествующих началу дозирования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Назначение кроссовера
Маскировка: Двойной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробная часть 1	Лекарство: инсулин деглудек/инсулин аспарт 30 Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу). Лекарство: инсулин деглудек/инсулин аспарт 40 Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу). Лекарство: инсулин деглудек/инсулин аспарт 50 Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу). Лекарство: инсулин деглудек Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу). Лекарство: инсулин аспарт Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу). Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 30 Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу) в качестве препарата сравнения. Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 30 Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу).
Экспериментальный: Пробная часть 2	Лекарство: инсулин деглудек/инсулин аспарт 40 Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу). Лекарство: инсулин деглудек/инсулин аспарт 50 Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу). Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 30 Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу) в качестве препарата сравнения. Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 30 Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу).