Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verkennende formulering van insuline degludec en insuline aspart co-formulering versus verkennende formulering van insuline degludec en insuline aspart afzonderlijk vergeleken met bifasische insuline aspart 30 bij mannelijke proefpersonen met diabetes

22 oktober 2015 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over-studie met meerdere perioden waarin insuline 454 en insuline aspart-premixen worden vergeleken met afzonderlijk geïnjecteerde, gelijktijdige doses insuline 454 en insuline aspart, vergeleken met bifasische insuline aspart 30 (NovoMix® 30) bij mannelijke proefpersonen met type 1 en type 2 suikerziekte

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is om verschillende verhoudingen te vergelijken van verkennende formuleringen, niet vergelijkbaar met de voorgestelde commerciële formulering, van IDegAsp (co-formulering van insuline degludec/insuline aspart en insuline aspart) met afzonderlijk geïnjecteerde, gelijktijdige doses insuline degludec (insuline 454 ), en insuline aspart, vergeleken met bifasische insuline aspart 30 bij mannelijke proefpersonen met diabetes mellitus type 1 en type 2.

Proefdeel 1 is een cross-over-studie van vijf perioden met onvolledig blokontwerp bij proefpersonen met type 1-diabetes, waarbij elke proefpersoon wordt gerandomiseerd naar vijf van de tien mogelijke behandelingen. Elke behandeling bestaat uit een injectie van het insulineproduct gevolgd door een euglycemische klem met een uitwasperiode van 7-15 dagen tussen de behandelingen.

Proef deel 2 is een cross-over studie van drie perioden met volledig blokontwerp bij proefpersonen met diabetes type 2. Elke behandeling bestaat uit een injectie van het insulineproduct gevolgd door een euglycemische klem met een uitwasperiode van 7-15 dagen tussen de behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Neuss, Duitsland, 41460

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De proefpersoon zal een mannelijke vrijwilliger zijn, die over het algemeen gezond wordt geacht, met uitzondering van onderliggende diabetes mellitus en bijkomende medische complicaties (bijv. hypertensie) op basis van een beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumgegevens, zoals beoordeeld door de Onderzoeker
Geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) lager dan of gelijk aan 10% op basis van resultaten van centraal laboratorium
AANVULLENDE INSLUITINGSCRITERA VOOR PROEFPERSONEN MET TYPE 1 DIABETES:
Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 en gedurende ten minste 12 maanden behandeld met insuline
Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 27,0 kg/m^2 (beide inclusief)
AANVULLENDE INSLUITINGSCRITERA VOOR PROEFPERSONEN MET TYPE 2 DIABETES:
Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste 12 maanden
Behandeld met insuline gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
Body Mass Index (BMI) tussen 22,0 en 35,0 kg/m^2 (beide inclusief)

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van significante allergieën voor meerdere geneesmiddelen of met een bekende of vermoede allergie voor het proefproduct of een geneesmiddel dat chemisch verwant is aan het proefproduct, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Een proefpersoon die heeft deelgenomen aan andere onderzoeken met onderzoeksproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de start van de dosering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Crossover-opdracht
Masker: Dubbele

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proef deel 1	Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart 30 Eenmalige dosis subcutaan toegediend (s.c., onder de huid). Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart 40 Eenmalige dosis subcutaan toegediend (s.c., onder de huid). Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart 50 Eenmalige dosis subcutaan toegediend (s.c., onder de huid). Geneesmiddel: insuline degludec Eenmalige dosis subcutaan toegediend (s.c., onder de huid). Geneesmiddel: insuline aspart Eenmalige dosis subcutaan toegediend (s.c., onder de huid). Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30 Eenmalige dosis subcutaan toegediend (s.c., onder de huid) als comparator. Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30 Eenmalige dosis subcutaan toegediend (s.c., onder de huid).
Experimenteel: Proef deel 2	Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart 40 Eenmalige dosis subcutaan toegediend (s.c., onder de huid). Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart 50 Eenmalige dosis subcutaan toegediend (s.c., onder de huid). Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30 Eenmalige dosis subcutaan toegediend (s.c., onder de huid) als comparator. Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30 Eenmalige dosis subcutaan toegediend (s.c., onder de huid).