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転移性腎細胞癌の被験者におけるカボザンチニブ（XL184）とエベロリムスの比較研究 (METEOR)

2021年4月1日 更新者：Exelixis

事前のVEGFRチロシンキナーゼ阻害剤療法後に進行した転移性腎細胞癌の被験者におけるカボザンチニブ（XL184）とエベロリムスの第3相ランダム化比較試験

この研究の目的は、以前のVEGFRチロシンキナーゼ後に進行した進行性腎細胞がんの被験者の無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）に対するカボザンチニブ（XL184）の効果をエベロリムス（アフィニトール）と比較して評価することですインヒビター療法。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

658

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、24
      • Dublin、アイルランド、7
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
      • Orlando、Florida、アメリカ、06520
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
      • New York、New York、アメリカ、10065
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、22710
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
  • アルゼンチン
      • Mar Del Plata、アルゼンチン、B7600LTO
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900BAJ
  • イギリス
    • England
      • Birmingham、England、イギリス、B15 2TH
      • Derby、England、イギリス、DE22 3NE
      • Guildford、England、イギリス、GU2 7XX
      • London、England、イギリス
      • London、England、イギリス、EC1A 7BE
      • London、England、イギリス、SE1 9ER
      • Manchester、England、イギリス、M20 4BX
      • Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
      • Wirral、England、イギリス、CH63 4JY
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
      • Glasgow、Scotland、イギリス
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
      • Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48100
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00128
      • Rome、Lazio、イタリア、00152
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
    • Lombardia
      • Cremona、Lombardia、イタリア、Lombardia
    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア、70124
    • Toscana
      • Arezzo、Toscana、イタリア、52100
    • Umbria
      • Terni、Umbria、イタリア、05100
  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066 CX
    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3045 PM
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
      • Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    • Queensland
      • Milton、Queensland、オーストラリア、4064
      • Wooloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
    • Victoria
      • Bentleight East、Victoria、オーストラリア、3165
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
      • Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1100
      • Wien、オーストリア、1090
    • Oberösterreich
      • Linz、Oberösterreich、オーストリア、4010
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnepeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
  • スウェーデン
      • Umea、スウェーデン
    • Skane Lan
      • Lund、Skane Lan、スウェーデン、SE-22185
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm、Sodermanlands Lan、スウェーデン
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
      • Madrid、スペイン、28034
      • Madrid、スペイン、28041
      • Madrid、スペイン、28922
      • Málaga、スペイン、Málaga
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
      • Seville、スペイン、28050
      • Valencia、スペイン、46010
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、08025
    • Cataluña
      • Badalona、Cataluña、スペイン、08003
      • L'Hospitalet de Llobregat、Cataluña、スペイン、08907
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
  • スロバキア
      • Presov、スロバキア、08001
      • Zilina、スロバキア、01207
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
      • Prague、チェコ、128 08
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc、Olomoucký Kraj、チェコ、775 20
  • チリ
      • Santiago、チリ
  • デンマーク
    • Hovedstaden
      • Herlev、Hovedstaden、デンマーク、DK-2730
    • Midtjylland
      • Aarhus、Midtjylland、デンマーク、DK-8000
    • Syddanmark
      • Odense、Syddanmark、デンマーク、DK-5000
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
      • Dresden、ドイツ、01307
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
      • Guetersloh、ドイツ、33332
      • Hamburg、ドイツ、20246
      • Hannover、ドイツ、30605
      • Heidelberg、ドイツ、69120
      • Munchen、ドイツ、81675
      • Munich、ドイツ、81377
    • Baden Wuttemberg
      • Freiburg、Baden Wuttemberg、ドイツ、79106
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
      • Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89075
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
    • Thuringen
      • Jena、Thuringen、ドイツ、99089
    • Thüringen
      • Erfurt、Thüringen、ドイツ、99089
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
      • Szolnok、ハンガリー、5004
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、290
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Turku、Länsi-Suomen Lääni、フィンランド、FI-20520
  • フランス
      • Marseille、フランス、13273
      • Paris、フランス、75908
    • Calvados
      • Caen、Calvados、フランス、14076
    • Doubs
      • Besancon、Doubs、フランス、25030
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33075
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31052
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35042
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44805
    • Rhône
      • Lyon、Rhône、フランス、96008
    • Sarthe
      • Le Mans、Sarthe、フランス、72000
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2020
      • Liege、ベルギー、4000
    • Antwerpen
      • Bonheiden、Antwerpen、ベルギー、2820
      • Brasschaat、Antwerpen、ベルギー、2930
    • Brussels
      • Bruxelles、Brussels、ベルギー、1000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1500-650
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
      • Porto、ポルトガル、200-072
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、04-909
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-027
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-210
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-569
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
      • Omsk、ロシア連邦、644013
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196247
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150040
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、6500
      • Gaziantep、七面鳥、27100
      • Istanbul、七面鳥、34365
      • Izmir、七面鳥、35100
  • 台湾
      • Taichung、台湾
      • Taipei、台湾
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
      • Seoul、大韓民国、120-752

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準を選択:

  1. -明細胞成分を伴う腎細胞がんの組織学的または細胞学的診断の文書化。
  2. -研究者によって決定された測定可能な疾患。
  3. -少なくとも1つのVEGFRターゲティングTKI（ソラフェニブ、スニチニブ、アキシチニブ、パゾパニブ、またはチボザニブなど）を受けている必要があります。
  4. AEが臨床的に有意でないか、および/または支持療法で安定していない限り、以前の治療に関連する毒性からの回復。
  5. 十分な臓器および骨髄機能。
  6. 性的に活発な妊娠可能な被験者（男性および女性）は、研究期間中および研究治療の最後の投与後4か月間、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  7. 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に妊娠していてはなりません。

除外基準を選択:

  1. -エベロリムス、またはその他の特異的または選択的なTORC1 / PI3K / AKT阻害剤（例、テムシロリムス）、またはカボザンチニブによる以前の治療。
  2. -任意のタイプの小分子キナーゼ阻害剤（治験用キナーゼ阻害剤を含む）の受領 ランダム化前の2週間。
  3. -任意のタイプの抗がん抗体（治験用抗体を含む）の受領 ランダム化前の4週間。
  4. -2週間以内の骨転移に対する放射線療法、ランダム化前の4週間以内の他の外部放射線療法。 -無作為化前の6週間以内の放射性核種による全身治療。 -以前の放射線療法からの臨床的に関連する進行中の合併症のある被験者は適格ではありません。
  5. -既知の脳転移または頭蓋硬膜外疾患 放射線療法および/または手術で適切に治療され、無作為化の前に少なくとも3か月間安定していない限り。
  6. 経口抗凝固剤または血小板阻害剤による治療用量での併用抗凝固療法。
  7. コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性治療。
  8. がん以外の重い病気。
  9. -無作為化前3か月以内の大手術。 -大手術からの完全な創傷治癒は、無作為化の1か月前に発生し、小手術からは無作為化の少なくとも10日前に発生している必要があります。
  10. 妊娠中または授乳中の女性。
  11. -無作為化前の2年以内に別の悪性腫瘍の診断。 ただし、表在性皮膚がん、または限局性で悪性度の低い腫瘍は除きます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カボザンチニブ (XL184)
カボザンチニブ (XL184) 60 mg 錠剤を 1 日 1 回。
薬：カボザンチニブ錠
他の名前：
  • XL184
アクティブコンパレータ：エベロリムス（アフィニトール）
エベロリムス (アフィニトール) 10 mg 錠を 1 日 1 回。
薬：エベロリムス（アフィニトール）錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：PFS は、無作為化の日から、RECIST 1.1 に従って独立放射線医学委員会 (IRC) によって決定された、疾患の進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡の日まで測定され、最大 17 か月間評価されます。
PFS の一次分析は、無作為化から、研究者によって決定された最初に記録された腫瘍の進行 (RECIST 1.1 基準による) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間です。 期間の中央値を推定するために、カプラン・マイヤー分析が実行されました。
PFS は、無作為化の日から、RECIST 1.1 に従って独立放射線医学委員会 (IRC) によって決定された、疾患の進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡の日まで測定され、最大 17 か月間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：OS は無作為化から 320 人の死亡まで、約 28 か月間測定されました
全生存期間 (OS) は、無作為化から死亡日までの時間として定義されます。 死亡していない参加者は、生きている最後の既知の日付で検閲されました。 OSの中央値は、カプラン・マイヤー推定値を使用して計算されました。 OS の中間分析は、320 人の死亡後に行われました (最終分析に必要な全 OS イベントの 78%)。
OS は無作為化から 320 人の死亡まで、約 28 か月間測定されました
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ORR は、無作為化後 8 週間、12 か月間 8 週間ごと、および 2015 年 5 月まで (約 21 か月) 疾患の進行または死亡日まで 12 週間ごとに評価されました。
客観的奏効率 (ORR) は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の奏効を示した参加者の数を無作為化された参加者の数で割ったものです。 ORR は、RECIST 1.1 に従って独立放射線委員会 (IRC) によって評価されました。これは、28 日以上後のその後の訪問によって確認され、無増悪生存期間の一次分析時に治療意図 (ITT) 集団で分析されました。 (PFS)。 データのカットオフ日は 2015 年 5 月 22 日でした。
ORR は、無作為化後 8 週間、12 か月間 8 週間ごと、および 2015 年 5 月まで (約 21 か月) 疾患の進行または死亡日まで 12 週間ごとに評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Exelixis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年5月22日

研究の完了 (実際)

2021年1月15日

試験登録日

最初に提出

2013年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月1日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XL184-308

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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