Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Cabozantinibu (XL184) vs. Everolimus u pacientů s metastatickým renálním karcinomem (METEOR)

1. dubna 2021 aktualizováno: Exelixis

Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3 cabozantinibu (XL184) vs

Účelem této studie je zhodnotit účinek Cabozantinibu (XL184) ve srovnání s Everolimem (Afinitor) na přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) u subjektů s pokročilým renálním karcinomem, který progredoval po předchozí VEGFR tyrozinkináze inhibiční terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

658

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600LTO
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BAJ
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Austrálie, 4064
      • Wooloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
    • Victoria
      • Bentleight East, Victoria, Austrálie, 3165
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
      • Liege, Belgie, 4000
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2820
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgie, 2930
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgie, 1000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Dánsko
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dánsko, DK-2730
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dánsko, DK-8000
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dánsko, DK-5000
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 290
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Turku, Länsi-Suomen Lääni, Finsko, FI-20520
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13273
      • Paris, Francie, 75908
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14076
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francie, 25030
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33075
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31052
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35042
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44805
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 96008
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francie, 72000
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066 CX
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3045 PM
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 24
      • Dublin, Irsko, 7
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48100
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00128
      • Rome, Lazio, Itálie, 00152
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Itálie, Lombardia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Itálie, 52100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itálie, 05100
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 6500
      • Gaziantep, Krocan, 27100
      • Istanbul, Krocan, 34365
      • Izmir, Krocan, 35100
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
      • Dresden, Německo, 01307
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
      • Guetersloh, Německo, 33332
      • Hamburg, Německo, 20246
      • Hannover, Německo, 30605
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Munchen, Německo, 81675
      • Munich, Německo, 81377
    • Baden Wuttemberg
      • Freiburg, Baden Wuttemberg, Německo, 79106
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89075
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Německo, 99089
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Německo, 99089
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04-909
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-027
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-210
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-569
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
      • Porto, Portugalsko, 200-072
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1100
      • Wien, Rakousko, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4010
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150040
  • Slovensko
      • Presov, Slovensko, 08001
      • Zilina, Slovensko, 01207
  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
      • Derby, England, Spojené království, DE22 3NE
      • Guildford, England, Spojené království, GU2 7XX
      • London, England, Spojené království
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
      • London, England, Spojené království, SE1 9ER
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
      • Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
      • Wirral, England, Spojené království, CH63 4JY
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
      • Glasgow, Scotland, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 06520
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 22710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
      • Prague, Česko, 128 08
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Česko, 775 20
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28922
      • Málaga, Španělsko, Málaga
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
      • Seville, Španělsko, 28050
      • Valencia, Španělsko, 46010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08025
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Španělsko, 08003
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
  • Švédsko
      • Umea, Švédsko
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Švédsko, SE-22185
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Vyberte kritéria zahrnutí:

  1. Dokumentovaná histologická nebo cytologická diagnostika renálního karcinomu s jasnobuněčnou složkou.
  2. Měřitelné onemocnění, jak určí zkoušející.
  3. Musí dostat alespoň jeden TKI zacílený na VEGFR (např. sorafenib, sunitinib, axitinib, pazopanib nebo tivozanib).
  4. Zotavení z toxicit souvisejících s jakoukoli předchozí léčbou, pokud nejsou AE klinicky nevýznamné a/nebo stabilní při podpůrné léčbě.
  5. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
  6. Sexuálně aktivní fertilní subjekty (muži a ženy) musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
  7. Ženy ve fertilním věku nesmí být při screeningu těhotné.

Vyberte kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba everolimem nebo jakýmkoli jiným specifickým nebo selektivním inhibitorem TORC1/PI3K/AKT (např. temsirolimus) nebo cabozantinibem.
  2. Příjem jakéhokoli typu inhibitoru kinázy s malou molekulou (včetně zkoumaného inhibitoru kinázy) během 2 týdnů před randomizací.
  3. Příjem jakéhokoli typu protinádorové protilátky (včetně zkoumané protilátky) během 4 týdnů před randomizací.
  4. Radiační terapie pro kostní metastázy do 2 týdnů, jakákoli jiná externí radiační terapie do 4 týdnů před randomizací. Systémová léčba radionuklidy do 6 týdnů před randomizací. Subjekty s klinicky relevantními přetrvávajícími komplikacemi z předchozí radiační terapie nejsou vhodné.
  5. Známé mozkové metastázy nebo kraniální epidurální onemocnění, pokud nejsou adekvátně léčeny radioterapií a/nebo chirurgickým zákrokem a nejsou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací.
  6. Současná antikoagulační léčba v terapeutických dávkách s perorálními antikoagulancii nebo inhibitory krevních destiček.
  7. Chronická léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy.
  8. Závažné onemocnění jiné než rakovina.
  9. Velká operace do 3 měsíců před randomizací. Úplné zhojení ran po velkém chirurgickém zákroku musí proběhnout 1 měsíc před randomizací a po menším chirurgickém zákroku alespoň 10 dní před randomizací.
  10. Březí nebo kojící samice.
  11. Diagnóza jiné malignity do 2 let před randomizací, s výjimkou povrchových kožních karcinomů nebo lokalizovaných nádorů nízkého stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cabozantinib (XL184)
Cabozantinib (XL184) 60 mg tableta jednou denně.
Lék: Cabozantinib tablety
Ostatní jména:
  • XL184
Aktivní komparátor: Everolimus (Afinitor)
Everolimus (Afinitor) 10 mg tableta jednou denně.
Lék: Tablety everolimu (Afinitor).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: PFS se měří od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, jak stanoví Nezávislá radiologická komise (IRC) podle RECIST 1.1, hodnoceno po dobu až 17 měsíců.
Primární analýzou PFS je doba od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru, jak bylo stanoveno zkoušejícím (podle kritéria RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Pro odhad střední doby trvání byla provedena Kaplan-Meierova analýza.
PFS se měří od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, jak stanoví Nezávislá radiologická komise (IRC) podle RECIST 1.1, hodnoceno po dobu až 17 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: OS bylo měřeno od doby randomizace do 320 úmrtí, přibližně 28 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do data úmrtí. Účastníci, kteří nezemřeli, byli cenzurováni k poslednímu známému datu naživu. Medián OS byl vypočten pomocí Kaplan-Meierových odhadů. Průběžné analýzy OS proběhly po 320 úmrtích (78 % z celkového počtu případů OS potřebných pro konečnou analýzu).
OS bylo měřeno od doby randomizace do 320 úmrtí, přibližně 28 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: ORR byla hodnocena 8 týdnů po randomizaci, každých 8 týdnů po dobu 12 měsíců a každých 12 týdnů až do data progrese onemocnění nebo úmrtí, až do května 2015 (přibližně 21 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) je počet účastníků s nejlepší odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) dělený počtem randomizovaných účastníků. ORR byla hodnocena nezávislým radiologickým výborem (IRC) podle RECIST 1.1, což bylo potvrzeno následnou návštěvou o >= 28 dní později, a bylo analyzováno v populaci se záměrem léčit (ITT) v době primární analýzy přežití bez progrese (PFS). Datum uzávěrky dat bylo 22. května 2015.
ORR byla hodnocena 8 týdnů po randomizaci, každých 8 týdnů po dobu 12 měsíců a každých 12 týdnů až do data progrese onemocnění nebo úmrtí, až do května 2015 (přibližně 21 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exelixis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XL184-308

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Cabozantinib tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit