Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van cabozantinib (XL184) versus everolimus bij proefpersonen met gemetastaseerd niercelcarcinoom (METEOR)

1 april 2021 bijgewerkt door: Exelixis

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie van cabozantinib (XL184) versus everolimus bij proefpersonen met gemetastaseerd niercelcarcinoom dat is gevorderd na eerdere therapie met VEGFR-tyrosinekinaseremmers

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van cabozantinib (XL184) in vergelijking met everolimus (afinitor) op progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) bij patiënten met gevorderde niercelkanker die is gevorderd na eerdere VEGFR-tyrosinekinase. remmer therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

658

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Mar Del Plata, Argentinië, B7600LTO
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900BAJ
  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australië, 4064
      • Wooloongabba, Queensland, Australië, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
    • Victoria
      • Bentleight East, Victoria, Australië, 3165
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
      • Wodonga, Victoria, Australië, 3690
  • België
      • Antwerpen, België, 2020
      • Liege, België, 4000
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, België, 2820
      • Brasschaat, Antwerpen, België, 2930
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, België, 1000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
  • Chili
      • Santiago, Chili
  • Denemarken
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Denemarken, DK-2730
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Denemarken, DK-8000
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Denemarken, DK-5000
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
      • Dresden, Duitsland, 01307
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
      • Guetersloh, Duitsland, 33332
      • Hamburg, Duitsland, 20246
      • Hannover, Duitsland, 30605
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
      • Munchen, Duitsland, 81675
      • Munich, Duitsland, 81377
    • Baden Wuttemberg
      • Freiburg, Baden Wuttemberg, Duitsland, 79106
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89075
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Duitsland, 99089
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Duitsland, 99089
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 290
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Turku, Länsi-Suomen Lääni, Finland, FI-20520
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13273
      • Paris, Frankrijk, 75908
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrijk, 14076
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrijk, 25030
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33075
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31052
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrijk, 35042
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44805
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrijk, 96008
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrijk, 72000
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
      • Szolnok, Hongarije, 5004
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 24
      • Dublin, Ierland, 7
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48100
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00128
      • Rome, Lazio, Italië, 00152
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italië, Lombardia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70124
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italië, 52100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italië, 05100
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 6500
      • Gaziantep, Kalkoen, 27100
      • Istanbul, Kalkoen, 34365
      • Izmir, Kalkoen, 35100
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3045 PM
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1100
      • Wien, Oostenrijk, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4010
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-909
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-027
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-210
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 200-072
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 196247
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150040
  • Slowakije
      • Presov, Slowakije, 08001
      • Zilina, Slowakije, 01207
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Madrid, Spanje, 28922
      • Málaga, Spanje, Málaga
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
      • Seville, Spanje, 28050
      • Valencia, Spanje, 46010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 08025
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanje, 08003
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanje, 08907
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
      • Prague, Tsjechië, 128 08
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tsjechië, 775 20
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
      • Derby, England, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
      • Guildford, England, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
      • London, England, Verenigd Koninkrijk
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 9ER
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
      • Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
      • Wirral, England, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99503
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 06520
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 22710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
  • Zweden
      • Umea, Zweden
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Zweden, SE-22185
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Selecteer opnamecriteria:

  1. Gedocumenteerde histologische of cytologische diagnose van niercelkanker met een clear-cell-component.
  2. Meetbare ziekte zoals bepaald door de onderzoeker.
  3. Moet ten minste één op VEGFR gerichte TKI hebben ontvangen (bijv. Sorafenib, sunitinib, axitinib, pazopanib of tivozanib).
  4. Herstel van toxiciteiten gerelateerd aan eerdere behandelingen, tenzij bijwerkingen klinisch niet-significant en/of stabiel zijn bij ondersteunende therapie.
  5. Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
  6. Seksueel actieve, vruchtbare proefpersonen (mannelijk en vrouwelijk) moeten ermee instemmen medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden mogen bij de screening niet zwanger zijn.

Selecteer uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met everolimus of een andere specifieke of selectieve TORC1/PI3K/AKT-remmer (bijv. tesirolimus) of cabozantinib.
  2. Ontvangst van elk type kleinmoleculaire kinaseremmer (inclusief experimentele kinaseremmer) binnen 2 weken vóór randomisatie.
  3. Ontvangst van elk type antilichaam tegen kanker (inclusief onderzoeksantilichaam) binnen 4 weken vóór randomisatie.
  4. Bestraling bij botmetastasen binnen 2 weken, eventuele andere uitwendige bestralingen binnen 4 weken voor randomisatie. Systemische behandeling met radionucliden binnen 6 weken voor randomisatie. Onderwerpen met klinisch relevante aanhoudende complicaties van eerdere bestralingstherapie komen niet in aanmerking.
  5. Bekende hersenmetastasen of craniale epidurale ziekte tenzij adequaat behandeld met radiotherapie en/of chirurgie en stabiel gedurende ten minste 3 maanden vóór randomisatie.
  6. Gelijktijdige antistolling in therapeutische doses met orale anticoagulantia of bloedplaatjesremmers.
  7. Chronische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva.
  8. Andere ernstige ziekte dan kanker.
  9. Grote operatie binnen 3 maanden voor randomisatie. Volledige wondgenezing van een grote operatie moet 1 maand voor randomisatie hebben plaatsgevonden en van een kleine operatie minimaal 10 dagen voor randomisatie.
  10. Zwangere of zogende vrouwtjes.
  11. Diagnose van een andere maligniteit binnen 2 jaar vóór randomisatie, met uitzondering van oppervlakkige huidkanker of gelokaliseerde, laaggradige tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cabozantinib (XL184)
Cabozantinib (XL184) 60 mg tablet eenmaal daags.
Geneesmiddel: Cabozantinib-tabletten
Andere namen:
  • XL184
Actieve vergelijker: Everolimus (Afinitor)
Everolimus (Afinitor) 10 mg tablet eenmaal daags.
Geneesmiddel: Everolimus (Afinitor)-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: PFS wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, zoals bepaald door de Independent Radiology Committee (IRC) volgens RECIST 1.1, beoordeeld gedurende maximaal 17 maanden.
De primaire analyse van PFS is de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie zoals bepaald door de onderzoeker (volgens RECIST 1.1-criteria) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst optrad. Er werd een Kaplan-Meier-analyse uitgevoerd om de mediane duur te schatten.
PFS wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, zoals bepaald door de Independent Radiology Committee (IRC) volgens RECIST 1.1, beoordeeld gedurende maximaal 17 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: OS werd gemeten vanaf het moment van randomisatie tot 320 sterfgevallen, ongeveer 28 maanden
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden. Deelnemers die niet waren overleden, werden gecensureerd op de laatst bekende datum waarop ze leefden. Mediaan OS werd berekend met behulp van Kaplan-Meier-schattingen. Tussentijdse analyses voor OS vonden plaats na 320 sterfgevallen (78% van de totale OS-gebeurtenissen die nodig waren voor definitieve analyse).
OS werd gemeten vanaf het moment van randomisatie tot 320 sterfgevallen, ongeveer 28 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: ORR werd beoordeeld 8 weken na randomisatie, elke 8 weken gedurende 12 maanden en elke 12 weken tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, tot mei 2015 (ongeveer 21 maanden)
Objective Response Rate (ORR) is het aantal deelnemers met als beste respons een complete respons (CR) of partiële respons (PR) gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers. ORR werd beoordeeld door de Independent Radiology Committee (IRC) volgens RECIST 1.1, wat werd bevestigd door een volgend bezoek >= 28 dagen later, en werd geanalyseerd in de Intent-to-Treat-populatie (ITT) ten tijde van de primaire analyse van progressievrije overleving (PFS). De data cut-off datum was 22 mei 2015.
ORR werd beoordeeld 8 weken na randomisatie, elke 8 weken gedurende 12 maanden en elke 12 weken tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, tot mei 2015 (ongeveer 21 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exelixis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XL184-308

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren