Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование кабозантиниба (XL184) по сравнению с эверолимусом у субъектов с метастатической почечно-клеточной карциномой (METEOR)

1 апреля 2021 г. обновлено: Exelixis

Фаза 3, рандомизированное, контролируемое исследование кабозантиниба (XL184) по сравнению с эверолимусом у субъектов с метастатической почечно-клеточной карциномой, которая прогрессировала после предшествующей терапии ингибитором тирозинкиназы VEGFR

Целью данного исследования является оценка влияния кабозантиниба (XL184) по сравнению с эверолимусом (афинитор) на выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ) у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком, который прогрессировал после введения тирозинкиназы VEGFR. Ингибиторная терапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

658

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Австралия, 4064
      • Wooloongabba, Queensland, Австралия, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
    • Victoria
      • Bentleight East, Victoria, Австралия, 3165
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
      • Wodonga, Victoria, Австралия, 3690
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1100
      • Wien, Австрия, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Австрия, 4010
  • Аргентина
      • Mar Del Plata, Аргентина, B7600LTO
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900BAJ
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
      • Liege, Бельгия, 4000
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Бельгия, 2820
      • Brasschaat, Antwerpen, Бельгия, 2930
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Бельгия, 1000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
      • Szolnok, Венгрия, 5004
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
      • Dresden, Германия, 01307
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
      • Guetersloh, Германия, 33332
      • Hamburg, Германия, 20246
      • Hannover, Германия, 30605
      • Heidelberg, Германия, 69120
      • Munchen, Германия, 81675
      • Munich, Германия, 81377
    • Baden Wuttemberg
      • Freiburg, Baden Wuttemberg, Германия, 79106
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89075
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Германия, 99089
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Германия, 99089
  • Дания
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Дания, DK-2730
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Дания, DK-8000
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Дания, DK-5000
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 24
      • Dublin, Ирландия, 7
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Madrid, Испания, 28034
      • Madrid, Испания, 28041
      • Madrid, Испания, 28922
      • Málaga, Испания, Málaga
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
      • Seville, Испания, 28050
      • Valencia, Испания, 46010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Испания, 08025
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Испания, 08003
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Испания, 08907
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48100
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00128
      • Rome, Lazio, Италия, 00152
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Италия, Lombardia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Италия, 70124
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Италия, 52100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Италия, 05100
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1066 CX
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3045 PM
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 04-909
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-027
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-210
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-569
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1500-650
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
      • Porto, Португалия, 200-072
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196247
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150040
  • Словакия
      • Presov, Словакия, 08001
      • Zilina, Словакия, 01207
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TH
      • Derby, England, Соединенное Королевство, DE22 3NE
      • Guildford, England, Соединенное Королевство, GU2 7XX
      • London, England, Соединенное Королевство
      • London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
      • London, England, Соединенное Королевство, SE1 9ER
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
      • Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
      • Wirral, England, Соединенное Королевство, CH63 4JY
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99503
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 06520
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 22710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
  • Турция
      • Ankara, Турция, 6500
      • Gaziantep, Турция, 27100
      • Istanbul, Турция, 34365
      • Izmir, Турция, 35100
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 290
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Turku, Länsi-Suomen Lääni, Финляндия, FI-20520
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13273
      • Paris, Франция, 75908
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Франция, 14076
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Франция, 25030
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33075
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31052
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция, 35042
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44805
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Франция, 96008
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Франция, 72000
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94805
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
      • Prague, Чехия, 128 08
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Чехия, 775 20
  • Чили
      • Santiago, Чили
  • Швеция
      • Umea, Швеция
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Швеция, SE-22185
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Выберите критерии включения:

  1. Документально подтвержденный гистологический или цитологический диагноз почечно-клеточного рака со светлоклеточным компонентом.
  2. Поддающееся измерению заболевание, определяемое исследователем.
  3. Должен быть получен по крайней мере один TKI, нацеленный на VEGFR (например, сорафениб, сунитиниб, акситиниб, пазопаниб или тивозаниб).
  4. Восстановление после токсичности, связанной с любым предшествующим лечением, за исключением случаев, когда нежелательные явления являются клинически незначимыми и/или стабильными при поддерживающей терапии.
  5. Адекватная функция органов и костного мозга.
  6. Сексуально активные фертильные субъекты (мужчины и женщины) должны дать согласие на использование принятых с медицинской точки зрения методов контрацепции в ходе исследования и в течение 4 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  7. Субъекты женского пола детородного возраста не должны быть беременны на момент скрининга.

Выберите критерии исключения:

  1. Предварительное лечение эверолимусом или любым другим специфическим или селективным ингибитором TORC1/PI3K/AKT (например, темсиролимусом) или кабозантинибом.
  2. Получение низкомолекулярных ингибиторов киназы любого типа (включая исследуемый ингибитор киназы) в течение 2 недель до рандомизации.
  3. Получение любого типа противоопухолевого антитела (включая исследуемое антитело) в течение 4 недель до рандомизации.
  4. Лучевая терапия метастазов в кости в течение 2 недель, любая другая наружная лучевая терапия в течение 4 недель до рандомизации. Системное лечение радионуклидами в течение 6 недель до рандомизации. Субъекты с клинически значимыми текущими осложнениями от предшествующей лучевой терапии не подходят.
  5. Известные метастазы в головной мозг или краниальное эпидуральное заболевание, если пациент не получил адекватного лечения лучевой терапией и/или хирургическим вмешательством и не был стабилен в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации.
  6. Сопутствующая антикоагулянтная терапия в терапевтических дозах с пероральными антикоагулянтами или ингибиторами тромбоцитов.
  7. Длительное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами.
  8. Серьезные заболевания, кроме рака.
  9. Обширное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до рандомизации. Полное заживление ран после крупной операции должно произойти за 1 месяц до рандомизации, а после малой операции — не менее чем за 10 дней до рандомизации.
  10. Беременные или кормящие самки.
  11. Диагноз другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до рандомизации, за исключением поверхностного рака кожи или локализованных опухолей низкой степени злокачественности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кабозантиниб (XL184)
Кабозантиниб (XL184) 60 мг в таблетках один раз в день.
Лекарство: Кабозантиниб таблетки
Другие имена:
  • XL184
Активный компаратор: Эверолимус (Афинитор)
Эверолимус (Афинитор) 10 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: Эверолимус (Афинитор) таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: ВБП измеряется с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, как определено Независимым радиологическим комитетом (IRC) в соответствии с RECIST 1.1, оценивается на срок до 17 месяцев.
Первичный анализ ВБП представляет собой время от рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования опухоли, как определено исследователем (в соответствии с критериями RECIST 1.1), или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Для оценки средней продолжительности был проведен анализ Каплана-Мейера.
ВБП измеряется с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, как определено Независимым радиологическим комитетом (IRC) в соответствии с RECIST 1.1, оценивается на срок до 17 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: ОВ измерялась с момента рандомизации до 320 смертей, примерно 28 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации до даты смерти. Участники, которые не умерли, подвергались цензуре на последнюю известную дату их жизни. Медианную ОС рассчитывали с использованием оценок Каплана-Мейера. Промежуточные анализы ОС проводились после 320 смертей (78% от общего числа событий ОС, необходимых для окончательного анализа).
ОВ измерялась с момента рандомизации до 320 смертей, примерно 28 месяцев.
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: ЧОО оценивали через 8 недель после рандомизации, каждые 8 ​​недель в течение 12 месяцев и каждые 12 недель до даты прогрессирования заболевания или смерти вплоть до мая 2015 г. (примерно 21 месяц).
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) — это количество участников с лучшим ответом полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), деленное на количество рандомизированных участников. ORR был оценен Независимым радиологическим комитетом (IRC) в соответствии с RECIST 1.1, что было подтверждено последующим визитом >= 28 дней спустя, и был проанализирован в популяции с намерением лечить (ITT) во время первичного анализа выживаемости без прогрессирования. (ПФС). Крайняя дата сбора данных — 22 мая 2015 года.
ЧОО оценивали через 8 недель после рандомизации, каждые 8 ​​недель в течение 12 месяцев и каждые 12 недель до даты прогрессирования заболевания или смерти вплоть до мая 2015 г. (примерно 21 месяц).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exelixis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XL184-308

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться