此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

卡博替尼 (XL184) 与依维莫司在转移性肾细胞癌患者中的研究 (METEOR)

2021年4月1日 更新者：Exelixis

卡博替尼 (XL184) 与依维莫司在先前 VEGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的转移性肾细胞癌受试者中的 3 期随机对照研究

本研究的目的是评估卡博替尼 (XL184) 与依维莫司 (Afinitor) 相比对在既往 VEGFR 酪氨酸激酶后进展的晚期肾细胞癌受试者的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 的影响抑制剂治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

658

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Hovedstaden
      • Herlev、Hovedstaden、丹麦、DK-2730
    • Midtjylland
      • Aarhus、Midtjylland、丹麦、DK-8000
    • Syddanmark
      • Odense、Syddanmark、丹麦、DK-5000
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、196247
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150040
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnepeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
      • Szolnok、匈牙利、5004
  • 台湾
      • Taichung、台湾
      • Taipei、台湾
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
      • Seoul、大韩民国、110-744
      • Seoul、大韩民国、120-752
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1100
      • Wien、奥地利、1090
    • Oberösterreich
      • Linz、Oberösterreich、奥地利、4010
  • 德国
      • Berlin、德国、12200
      • Dresden、德国、01307
      • Frankfurt am Main、德国、60590
      • Guetersloh、德国、33332
      • Hamburg、德国、20246
      • Hannover、德国、30605
      • Heidelberg、德国、69120
      • Munchen、德国、81675
      • Munich、德国、81377
    • Baden Wuttemberg
      • Freiburg、Baden Wuttemberg、德国、79106
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen、Baden-Württemberg、德国、72076
      • Ulm、Baden-Württemberg、德国、89075
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、德国、91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
    • Thuringen
      • Jena、Thuringen、德国、99089
    • Thüringen
      • Erfurt、Thüringen、德国、99089
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41124
      • Ravenna、Emilia-Romagna、意大利、48100
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00128
      • Rome、Lazio、意大利、00152
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
    • Lombardia
      • Cremona、Lombardia、意大利、Lombardia
    • Puglia
      • Bari、Puglia、意大利、70124
    • Toscana
      • Arezzo、Toscana、意大利、52100
    • Umbria
      • Terni、Umbria、意大利、05100
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 91
      • Prague、捷克语、128 08
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc、Olomoucký Kraj、捷克语、775 20
  • 斯洛伐克
      • Presov、斯洛伐克、08001
      • Zilina、斯洛伐克、01207
  • 智利
      • Santiago、智利
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2020
      • Liege、比利时、4000
    • Antwerpen
      • Bonheiden、Antwerpen、比利时、2820
      • Brasschaat、Antwerpen、比利时、2930
    • Brussels
      • Bruxelles、Brussels、比利时、1000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
  • 法国
      • Marseille、法国、13273
      • Paris、法国、75908
    • Calvados
      • Caen、Calvados、法国、14076
    • Doubs
      • Besancon、Doubs、法国、25030
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33075
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31052
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、法国、35042
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44805
    • Rhône
      • Lyon、Rhône、法国、96008
    • Sarthe
      • Le Mans、Sarthe、法国、72000
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、法国、94805
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、04-909
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、波兰、15-027
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、波兰、80-210
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰、60-569
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
      • Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
      • Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    • Queensland
      • Milton、Queensland、澳大利亚、4064
      • Wooloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
    • Victoria
      • Bentleight East、Victoria、澳大利亚、3165
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
      • Wodonga、Victoria、澳大利亚、3690
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、6500
      • Gaziantep、火鸡、27100
      • Istanbul、火鸡、34365
      • Izmir、火鸡、35100
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、24
      • Dublin、爱尔兰、7
  • 瑞典
      • Umea、瑞典
    • Skane Lan
      • Lund、Skane Lan、瑞典、SE-22185
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm、Sodermanlands Lan、瑞典
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99503
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
      • Tucson、Arizona、美国、85724
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
      • La Jolla、California、美国、92093
      • Los Angeles、California、美国、90048
      • Los Angeles、California、美国、90095
      • Vallejo、California、美国、94589
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
      • Denver、Colorado、美国、80218
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
      • Miami、Florida、美国、33136
      • Miami、Florida、美国、33176
      • Orlando、Florida、美国、06520
      • Tampa、Florida、美国、33612
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
      • Chicago、Illinois、美国、60611
      • Chicago、Illinois、美国、60612
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
      • Detroit、Michigan、美国、48201
      • Detroit、Michigan、美国、48202
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
      • New York、New York、美国、10065
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、22710
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
      • Columbus、Ohio、美国、43210
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
      • Portland、Oregon、美国、97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
      • Bedford、Texas、美国、76022
      • Dallas、Texas、美国、75246
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
      • Houston、Texas、美国、77030
      • Houston、Texas、美国、77024
      • San Antonio、Texas、美国、78229
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
      • Vancouver、Washington、美国、98684
      • Yakima、Washington、美国、98902
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、290
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Turku、Länsi-Suomen Lääni、芬兰、FI-20520
  • 英国
    • England
      • Birmingham、England、英国、B15 2TH
      • Derby、England、英国、DE22 3NE
      • Guildford、England、英国、GU2 7XX
      • London、England、英国
      • London、England、英国、EC1A 7BE
      • London、England、英国、SE1 9ER
      • Manchester、England、英国、M20 4BX
      • Northwood、England、英国、HA6 2RN
      • Wirral、England、英国、CH63 4JY
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
      • Edinburgh、Scotland、英国、EH4 2XU
      • Glasgow、Scotland、英国
  • 荷兰
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1066 CX
    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333 ZA
      • Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3045 PM
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1500-650
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
      • Porto、葡萄牙、200-072
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
      • Madrid、西班牙、28034
      • Madrid、西班牙、28041
      • Madrid、西班牙、28922
      • Málaga、西班牙、Málaga
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
      • Seville、西班牙、28050
      • Valencia、西班牙、46010
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33006
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、西班牙、08025
    • Cataluña
      • Badalona、Cataluña、西班牙、08003
      • L'Hospitalet de Llobregat、Cataluña、西班牙、08907
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
  • 阿根廷
      • Mar Del Plata、阿根廷、B7600LTO
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1900BAJ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

选择纳入标准：

  1. 具有透明细胞成分的肾细胞癌的组织学或细胞学诊断记录。
  2. 由研究者确定的可测量疾病。
  3. 必须接受过至少一种靶向 VEGFR 的 TKI（例如索拉非尼、舒尼替尼、阿西替尼、帕唑帕尼或替沃扎尼）。
  4. 从与任何先前治疗相关的毒性中恢复，除非 AE 在临床上不显着和/或在支持疗法中稳定。
  5. 足够的器官和骨髓功能。
  6. 性活跃的生育受试者（男性和女性）必须同意在研究过程中和研究治疗的最后一剂后 4 个月内使用医学上可接受的避孕方法。
  7. 有生育能力的女性受试者在筛选时不得怀孕。

选择排除标准：

  1. 先前使用依维莫司或任何其他特异性或选择性 TORC1/PI3K/AKT 抑制剂（例如替西罗莫司）或卡博替尼进行过治疗。
  2. 在随机分组前 2 周内收到任何类型的小分子激酶抑制剂（包括研究性激酶抑制剂）。
  3. 在随机分组前 4 周内收到任何类型的抗癌抗体（包括研究抗体）。
  4. 随机分组前 2 周内接受骨转移放射治疗，4 周内接受任何其他外部放射治疗。 随机分组前 6 周内用放射性核素进行全身治疗。 因既往放射治疗而出现临床相关持续并发症的受试者不符合条件。
  5. 已知的脑转移或颅脑硬膜外疾病，除非经过充分的放疗和/或手术治疗并且在随机分组前稳定至少 3 个月。
  6. 在治疗剂量下与口服抗凝剂或血小板抑制剂联合抗凝。
  7. 用皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行长期治疗。
  8. 癌症以外的严重疾病。
  9. 随机分组前 3 个月内进行过大手术。 大手术的伤口完全愈合必须在随机分组前 1 个月发生，小手术的伤口完全愈合必须在随机分组前至少 10 天发生。
  10. 怀孕或哺乳期的女性。
  11. 随机分组前 2 年内诊断出另一种恶性肿瘤，浅表皮肤癌或局部低级别肿瘤除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡博替尼 (XL184)
卡博替尼 (XL184) 60 毫克片剂，每日一次。
药品：卡博替尼片
其他名称：
  • XL184
有源比较器：依维莫司（Afinitor）
依维莫司 (Afinitor) 10 毫克片剂，每日一次。
药品：依维莫司（Afinitor）片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：PFS 是从随机化日期到首次记录的疾病进展日期或由独立放射学委员会 (IRC) 根据 RECIST 1.1 确定的任何原因死亡日期计算的，评估时间长达 17 个月。
PFS 的主要分析是从随机化到研究者确定的首次记录的肿瘤进展（根据 RECIST 1.1 标准）或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 进行 Kaplan-Meier 分析以估计中位持续时间。
PFS 是从随机化日期到首次记录的疾病进展日期或由独立放射学委员会 (IRC) 根据 RECIST 1.1 确定的任何原因死亡日期计算的，评估时间长达 17 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：OS 是从随机化到 320 例死亡，大约 28 个月
总生存期 (OS) 定义为从随机分组到死亡日期的时间。 未死亡的参与者在最后已知的活着日期被审查。 使用 Kaplan-Meier 估计计算中位 OS。 OS 的中期分析发生在 320 例死亡（最终分析所需的总 OS 事件的 78%）之后。
OS 是从随机化到 320 例死亡，大约 28 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：ORR 在随机化后 8 周评估，每 8 周评估一次，持续 12 个月，每 12 周评估一次，直至疾病进展或死亡日期，直至 2015 年 5 月（约 21 个月）
客观反应率 (ORR) 是具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 最佳反应的参与者人数除以随机分配的参与者人数。 ORR 由独立放射学委员会 (IRC) 根据 RECIST 1.1 评估，并在 >= 28 天后的后续访问中得到确认，并在对无进展生存期进行初步分析时在意向治疗 (ITT) 人群中进行了分析（无进展生存期）。 数据截止日期为 2015 年 5 月 22 日。
ORR 在随机化后 8 周评估，每 8 周评估一次，持续 12 个月，每 12 周评估一次，直至疾病进展或死亡日期，直至 2015 年 5 月（约 21 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Exelixis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月22日

研究完成 (实际的)

2021年1月15日

研究注册日期

首次提交

2013年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月30日

首次发布 (估计)

2013年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月1日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XL184-308

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅