Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Cabozantinib (XL184) vs Everolimus hos personer med metastatisk nyrecellekarcinom (METEOR)

1. april 2021 opdateret af: Exelixis

En fase 3, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af Cabozantinib (XL184) vs Everolimus hos forsøgspersoner med metastatisk nyrecellekarcinom, der er udviklet efter tidligere VEGFR-tyrosinkinasehæmmerterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Cabozantinib (XL184) sammenlignet med Everolimus (Afinitor) på progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) hos personer med fremskreden nyrecellekræft, der er udviklet efter tidligere VEGFR-tyrosinkinase inhibitor terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

658

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600LTO
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BAJ
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
      • Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Victoria
      • Bentleight East, Victoria, Australien, 3165
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Liege, Belgien, 4000
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgien, 1000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Danmark, DK-2730
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danmark, DK-8000
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danmark, DK-5000
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150040
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
      • Derby, England, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
      • Guildford, England, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
      • London, England, Det Forenede Kongerige
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9ER
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
      • Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
      • Wirral, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 290
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Turku, Länsi-Suomen Lääni, Finland, FI-20520
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 06520
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 22710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13273
      • Paris, Frankrig, 75908
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14076
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrig, 25030
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33075
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31052
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35042
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44805
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 96008
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrig, 72000
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066 CX
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3045 PM
  • Irland
      • Dublin, Irland, 24
      • Dublin, Irland, 7
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
      • Rome, Lazio, Italien, 00152
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, Lombardia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 6500
      • Gaziantep, Kalkun, 27100
      • Istanbul, Kalkun, 34365
      • Izmir, Kalkun, 35100
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-909
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-027
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-210
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 200-072
  • Slovakiet
      • Presov, Slovakiet, 08001
      • Zilina, Slovakiet, 01207
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28922
      • Málaga, Spanien, Málaga
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
      • Seville, Spanien, 28050
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08025
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08003
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
  • Sverige
      • Umea, Sverige
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Sverige, SE-22185
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Sverige
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tjekkiet, 775 20
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
      • Guetersloh, Tyskland, 33332
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hannover, Tyskland, 30605
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Munchen, Tyskland, 81675
      • Munich, Tyskland, 81377
    • Baden Wuttemberg
      • Freiburg, Baden Wuttemberg, Tyskland, 79106
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Tyskland, 99089
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Szolnok, Ungarn, 5004
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1100
      • Wien, Østrig, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vælg inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret histologisk eller cytologisk diagnose af nyrecellekræft med en klarcellet komponent.
  2. Målbar sygdom som bestemt af investigator.
  3. Skal have modtaget mindst én VEGFR-målrettet TKI (f.eks. sorafenib, sunitinib, axitinib, pazopanib eller tivozanib).
  4. Genopretning fra toksicitet relateret til tidligere behandlinger, medmindre AE(r) er klinisk ikke-signifikante og/eller stabile ved understøttende behandling.
  5. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
  6. Seksuelt aktive fertile forsøgspersoner (mænd og kvinder) skal acceptere at bruge medicinsk accepterede præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen og i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide ved screening.

Vælg ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med everolimus eller enhver anden specifik eller selektiv TORC1/PI3K/AKT-hæmmer (f.eks. temsirolimus) eller cabozantinib.
  2. Modtagelse af enhver form for småmolekylekinasehæmmer (inklusive kinaseinhibitor til undersøgelse) inden for 2 uger før randomisering.
  3. Modtagelse af enhver form for anticancerantistof (inklusive forsøgsantistof) inden for 4 uger før randomisering.
  4. Strålebehandling for knoglemetastaser inden for 2 uger, enhver anden ekstern strålebehandling inden for 4 uger før randomisering. Systemisk behandling med radionuklider inden for 6 uger før randomisering. Forsøgspersoner med klinisk relevante igangværende komplikationer fra tidligere strålebehandling er ikke kvalificerede.
  5. Kendte hjernemetastaser eller kraniel epidural sygdom, medmindre de er tilstrækkeligt behandlet med strålebehandling og/eller kirurgi og stabil i mindst 3 måneder før randomisering.
  6. Samtidig antikoagulering i terapeutiske doser med orale antikoagulantia eller blodpladehæmmere.
  7. Kronisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
  8. Alvorlig sygdom udover kræft.
  9. Større operation inden for 3 måneder før randomisering. Fuldstændig sårheling fra større operation skal være sket 1 måned før randomisering og fra mindre operation mindst 10 dage før randomisering.
  10. Drægtige eller ammende hunner.
  11. Diagnose af en anden malignitet inden for 2 år før randomisering, bortset fra overfladiske hudkræftformer eller lokaliserede, lavgradige tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cabozantinib (XL184)
Cabozantinib (XL184) 60 mg tablet én gang dagligt.
Medicin: Cabozantinib tabletter
Andre navne:
  • XL184
Aktiv komparator: Everolimus (Afinitor)
Everolimus (Afinitor) 10 mg tablet én gang dagligt.
Medicin: Everolimus (Afinitor) tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: PFS måles fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag som bestemt af den uafhængige radiologikomité (IRC) pr. RECIST 1.1, vurderet i op til 17 måneder.
Den primære analyse af PFS er tiden fra randomisering til dato for første dokumenterede tumorprogression som bestemt af investigator (i henhold til RECIST 1.1-kriterier) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. En Kaplan-Meier-analyse blev udført for at estimere medianvarigheden.
PFS måles fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag som bestemt af den uafhængige radiologikomité (IRC) pr. RECIST 1.1, vurderet i op til 17 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: OS blev målt fra randomiseringstidspunktet indtil 320 dødsfald, cirka 28 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen. Deltagere, der ikke var døde, blev censureret på den sidste kendte dato i live. Median OS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier estimater. Midlertidige analyser for OS fandt sted efter 320 dødsfald (78 % af de samlede OS-hændelser, der var nødvendige for den endelige analyse).
OS blev målt fra randomiseringstidspunktet indtil 320 dødsfald, cirka 28 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: ORR blev vurderet 8 uger efter randomisering, hver 8. uge i 12 måneder og hver 12. uge indtil datoen for sygdomsprogression eller død, op til maj 2015 (ca. 21 måneder)
Objective Response Rate (ORR) er antallet af deltagere med en bedste respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med antallet af randomiserede deltagere. ORR blev vurderet af den uafhængige radiologikomité (IRC) pr. RECIST 1.1, hvilket blev bekræftet ved et efterfølgende besøg >= 28 dage senere, og blev analyseret i Intent to Treat-populationen (ITT) på tidspunktet for den primære analyse af progressionsfri overlevelse (PFS). Dataskæringsdatoen var den 22. maj 2015.
ORR blev vurderet 8 uger efter randomisering, hver 8. uge i 12 måneder og hver 12. uge indtil datoen for sygdomsprogression eller død, op til maj 2015 (ca. 21 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exelixis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2013

Først opslået (Skøn)

31. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XL184-308

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Cabozantinib tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner