Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Cabozantinib (XL184) vs Everolimus hos personer med metastatisk nyrecellekarsinom (METEOR)

1. april 2021 oppdatert av: Exelixis

En fase 3, randomisert, kontrollert studie av Cabozantinib (XL184) vs Everolimus hos personer med metastatisk nyrecellekarsinom som har utviklet seg etter tidligere VEGFR-tyrosinkinasehemmerterapi

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av Cabozantinib (XL184) sammenlignet med Everolimus (Afinitor) på progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) hos personer med avansert nyrecellekreft som har utviklet seg etter tidligere VEGFR-tyrosinkinase inhibitor terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

658

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600LTO
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BAJ
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Bentleight East, Victoria, Australia, 3165
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
      • Liege, Belgia, 4000
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgia, 1000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Danmark, DK-2730
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danmark, DK-8000
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danmark, DK-5000
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150040
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 290
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Turku, Länsi-Suomen Lääni, Finland, FI-20520
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99503
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
      • Orlando, Florida, Forente stater, 06520
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
      • New York, New York, Forente stater, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 22710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13273
      • Paris, Frankrike, 75908
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14076
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrike, 25030
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33075
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31052
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35042
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 96008
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72000
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
  • Irland
      • Dublin, Irland, 24
      • Dublin, Irland, 7
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
      • Rome, Lazio, Italia, 00152
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, Lombardia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3045 PM
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-909
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-027
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-210
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 200-072
  • Slovakia
      • Presov, Slovakia, 08001
      • Zilina, Slovakia, 01207
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Madrid, Spania, 28034
      • Madrid, Spania, 28041
      • Madrid, Spania, 28922
      • Málaga, Spania, Málaga
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
      • Seville, Spania, 28050
      • Valencia, Spania, 46010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33006
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08025
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spania, 08003
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spania, 08907
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
  • Storbritannia
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TH
      • Derby, England, Storbritannia, DE22 3NE
      • Guildford, England, Storbritannia, GU2 7XX
      • London, England, Storbritannia
      • London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
      • London, England, Storbritannia, SE1 9ER
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
      • Northwood, England, Storbritannia, HA6 2RN
      • Wirral, England, Storbritannia, CH63 4JY
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia
  • Sverige
      • Umea, Sverige
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Sverige, SE-22185
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Sverige
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tsjekkia, 775 20
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 6500
      • Gaziantep, Tyrkia, 27100
      • Istanbul, Tyrkia, 34365
      • Izmir, Tyrkia, 35100
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
      • Guetersloh, Tyskland, 33332
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hannover, Tyskland, 30605
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Munchen, Tyskland, 81675
      • Munich, Tyskland, 81377
    • Baden Wuttemberg
      • Freiburg, Baden Wuttemberg, Tyskland, 79106
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Tyskland, 99089
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Szolnok, Ungarn, 5004
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1100
      • Wien, Østerrike, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4010

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Velg inkluderingskriterier:

  1. Dokumentert histologisk eller cytologisk diagnose av nyrecellekreft med en klarcellet komponent.
  2. Målbar sykdom som bestemt av etterforskeren.
  3. Må ha mottatt minst én VEGFR-målrettet TKI (f.eks. sorafenib, sunitinib, axitinib, pazopanib eller tivozanib).
  4. Gjenoppretting fra toksisitet relatert til tidligere behandlinger, med mindre bivirkningene er klinisk ikke-signifikante og/eller stabile ved støttebehandling.
  5. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon.
  6. Seksuelt aktive fertile personer (mann og kvinne) må godta å bruke medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 4 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
  7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ikke være gravide ved screening.

Velg eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere behandling med everolimus, eller annen spesifikk eller selektiv TORC1/PI3K/AKT-hemmer (f.eks. temsirolimus), eller cabozantinib.
  2. Mottak av alle typer småmolekylære kinasehemmere (inkludert undersøkelseskinasehemmere) innen 2 uker før randomisering.
  3. Mottak av alle typer antikreftantistoff (inkludert undersøkelsesantistoff) innen 4 uker før randomisering.
  4. Strålebehandling for benmetastaser innen 2 uker, eventuell annen ekstern strålebehandling innen 4 uker før randomisering. Systemisk behandling med radionuklider innen 6 uker før randomisering. Personer med klinisk relevante pågående komplikasjoner fra tidligere strålebehandling er ikke kvalifisert.
  5. Kjente hjernemetastaser eller kranial epidural sykdom med mindre de er tilstrekkelig behandlet med strålebehandling og/eller kirurgi og stabil i minst 3 måneder før randomisering.
  6. Samtidig antikoagulasjon i terapeutiske doser med orale antikoagulantia eller blodplatehemmere.
  7. Kronisk behandling med kortikosteroider eller andre immundempende midler.
  8. Alvorlig sykdom annet enn kreft.
  9. Større operasjon innen 3 måneder før randomisering. Fullstendig sårtilheling fra større operasjon må ha skjedd 1 måned før randomisering og fra mindre operasjon minst 10 dager før randomisering.
  10. Drektige eller ammende kvinner.
  11. Diagnostisering av en annen malignitet innen 2 år før randomisering, bortsett fra overfladiske hudkreft, eller lokaliserte, lavgradige svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cabozantinib (XL184)
Cabozantinib (XL184) 60 mg tablett én gang daglig.
Legemiddel: Cabozantinib tabletter
Andre navn:
  • XL184
Aktiv komparator: Everolimus (Afinitor)
Everolimus (Afinitor) 10 mg tablett én gang daglig.
Legemiddel: Everolimus (Afinitor) tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: PFS måles fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato av en hvilken som helst årsak som bestemt av den uavhengige radiologikomiteen (IRC) per RECIST 1.1, vurdert i opptil 17 måneder.
Den primære analysen av PFS er tiden fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon som bestemt av etterforsker (i henhold til RECIST 1.1-kriterier) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. En Kaplan-Meier-analyse ble utført for å estimere medianvarigheten.
PFS måles fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato av en hvilken som helst årsak som bestemt av den uavhengige radiologikomiteen (IRC) per RECIST 1.1, vurdert i opptil 17 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: OS ble målt fra randomiseringstidspunktet til 320 dødsfall, omtrent 28 måneder
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering til dødsdato. Deltakere som ikke var døde ble sensurert ved siste kjente dato i live. Median OS ble beregnet ved å bruke Kaplan-Meier estimater. Midlertidige analyser for OS skjedde etter 320 dødsfall (78 % av de totale OS-hendelsene som trengs for endelig analyse).
OS ble målt fra randomiseringstidspunktet til 320 dødsfall, omtrent 28 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: ORR ble vurdert 8 uker etter randomisering, hver 8. uke i 12 måneder og hver 12. uke frem til dato for sykdomsprogresjon eller død, frem til mai 2015 (omtrent 21 måneder)
Objective Response Rate (ORR) er antall deltakere med best respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på antall randomiserte deltakere. ORR ble vurdert av den uavhengige radiologikomiteen (IRC) per RECIST 1.1 som ble bekreftet ved et påfølgende besøk >= 28 dager senere, og ble analysert i Intent to Treat-populasjonen (ITT) på tidspunktet for den primære analysen av Progression Free Survival (PFS). Utskjæringsdatoen for data var 22. mai 2015.
ORR ble vurdert 8 uker etter randomisering, hver 8. uke i 12 måneder og hver 12. uke frem til dato for sykdomsprogresjon eller død, frem til mai 2015 (omtrent 21 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exelixis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XL184-308

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere