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Un estudio de cabozantinib (XL184) frente a everolimus en sujetos con carcinoma metastásico de células renales (METEOR)

1 de abril de 2021 actualizado por: Exelixis

Un estudio de fase 3, aleatorizado y controlado de cabozantinib (XL184) frente a everolimus en sujetos con carcinoma de células renales metastásico que ha progresado después de una terapia previa con inhibidores de la tirosina quinasa VEGFR

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de cabozantinib (XL184) en comparación con everolimus (Afinitor) sobre la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (SG) en sujetos con cáncer de células renales avanzado que ha progresado después de una prueba previa de tirosina quinasa VEGFR. terapia con inhibidores.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

658

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 12200
      • Dresden, Alemania, 01307
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
      • Guetersloh, Alemania, 33332
      • Hamburg, Alemania, 20246
      • Hannover, Alemania, 30605
      • Heidelberg, Alemania, 69120
      • Munchen, Alemania, 81675
      • Munich, Alemania, 81377
    • Baden Wuttemberg
      • Freiburg, Baden Wuttemberg, Alemania, 79106
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89075
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Alemania, 99089
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Alemania, 99089
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600LTO
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BAJ
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Bentleight East, Victoria, Australia, 3165
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
      • Wien, Austria, 1100
      • Wien, Austria, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
      • Liege, Bélgica, 4000
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
      • Brasschaat, Antwerpen, Bélgica, 2930
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Bélgica, 1000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
      • Brno, Chequia, 656 91
      • Prague, Chequia, 128 08
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Chequia, 775 20
      • Santiago, Chile
      • Seoul, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dinamarca, DK-2730
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dinamarca, DK-8000
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dinamarca, DK-5000
      • Presov, Eslovaquia, 08001
      • Zilina, Eslovaquia, 01207
      • Barcelona, España, 08035
      • Madrid, España, 28034
      • Madrid, España, 28041
      • Madrid, España, 28922
      • Málaga, España, Málaga
      • Santiago de Compostela, España, 15706
      • Seville, España, 28050
      • Valencia, España, 46010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España, 08025
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, España, 08003
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, España, 08907
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 06520
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 22710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196247
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150040
      • Helsinki, Finlandia, 290
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Turku, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia, FI-20520
      • Marseille, Francia, 13273
      • Paris, Francia, 75908
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14076
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francia, 25030
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31052
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35042
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44805
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 96008
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72000
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
      • Budapest, Hungría, 1122
      • Szolnok, Hungría, 5004
      • Dublin, Irlanda, 24
      • Dublin, Irlanda, 7
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
      • Rome, Lazio, Italia, 00152
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, Lombardia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
      • Ankara, Pavo, 6500
      • Gaziantep, Pavo, 27100
      • Istanbul, Pavo, 34365
      • Izmir, Pavo, 35100
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066 CX
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3045 PM
      • Warsaw, Polonia, 04-909
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-027
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-210
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-569
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 200-072
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
      • Derby, England, Reino Unido, DE22 3NE
      • Guildford, England, Reino Unido, GU2 7XX
      • London, England, Reino Unido
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
      • London, England, Reino Unido, SE1 9ER
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
      • Wirral, England, Reino Unido, CH63 4JY
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido
      • Umea, Suecia
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Suecia, SE-22185
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Suecia
      • Taichung, Taiwán
      • Taipei, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Seleccionar Criterios de Inclusión:

  1. Diagnóstico histológico o citológico documentado de cáncer de células renales con un componente de células claras.
  2. Enfermedad medible según lo determine el investigador.
  3. Debe haber recibido al menos un TKI dirigido a VEGFR (p. ej., sorafenib, sunitinib, axitinib, pazopanib o tivozanib).
  4. Recuperación de toxicidades relacionadas con cualquier tratamiento anterior, a menos que los AA no sean clínicamente significativos y/o sean estables con la terapia de apoyo.
  5. Función adecuada de órganos y médula.
  6. Los sujetos fértiles sexualmente activos (hombres y mujeres) deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptados durante el curso del estudio y durante 4 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  7. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas en el momento de la selección.

Seleccionar criterios de exclusión:

  1. Tratamiento previo con everolimus, o cualquier otro inhibidor TORC1/PI3K/AKT específico o selectivo (p. ej., temsirolimus), o cabozantinib.
  2. Recepción de cualquier tipo de inhibidor de quinasa de molécula pequeña (incluido el inhibidor de quinasa en investigación) dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
  3. Recepción de cualquier tipo de anticuerpo contra el cáncer (incluido el anticuerpo en investigación) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  4. Radioterapia para metástasis óseas dentro de las 2 semanas, cualquier otra radioterapia externa dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización. Tratamiento sistémico con radionúclidos dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización. Los sujetos con complicaciones en curso clínicamente relevantes de la radioterapia previa no son elegibles.
  5. Metástasis cerebrales conocidas o enfermedad epidural craneal a menos que se trate adecuadamente con radioterapia y/o cirugía y permanezca estable durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.
  6. Anticoagulación concomitante a dosis terapéuticas con anticoagulantes orales o inhibidores plaquetarios.
  7. Tratamiento crónico con corticoides u otros agentes inmunosupresores.
  8. Enfermedad grave distinta del cáncer.
  9. Cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la aleatorización. La cicatrización completa de la herida de una cirugía mayor debe haber ocurrido 1 mes antes de la aleatorización y de una cirugía menor al menos 10 días antes de la aleatorización.
  10. Hembras gestantes o lactantes.
  11. Diagnóstico de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización, excepto cánceres de piel superficiales o tumores localizados de bajo grado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cabozantinib (XL184)
Cabozantinib (XL184) comprimido de 60 mg una vez al día.
Otros nombres:
  • XL184
Comparador activo: Everolimus (Afinitor)
Comprimido de 10 mg de everolimus (Afinitor) una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: La SLP se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa según lo determine el Comité Independiente de Radiología (IRC) según RECIST 1.1, evaluada hasta por 17 meses.
El análisis principal de la SLP es el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada según lo determinado por el investigador (según los criterios RECIST 1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se realizó un análisis de Kaplan-Meier para estimar la mediana de duración.
La SLP se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa según lo determine el Comité Independiente de Radiología (IRC) según RECIST 1.1, evaluada hasta por 17 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: La SG se midió desde el momento de la aleatorización hasta 320 muertes, aproximadamente 28 meses
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte. Los participantes que no habían muerto fueron censurados en la última fecha conocida en vida. La OS media se calculó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier. Los análisis provisionales de OS se produjeron después de 320 muertes (78 % del total de eventos de OS necesarios para el análisis final).
La SG se midió desde el momento de la aleatorización hasta 320 muertes, aproximadamente 28 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: La ORR se evaluó a las 8 semanas posteriores a la aleatorización, cada 8 semanas durante 12 meses y cada 12 semanas hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, hasta mayo de 2015 (aproximadamente 21 meses)
La tasa de respuesta objetiva (ORR) es el número de participantes con una mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) dividido por el número de participantes asignados al azar. El Comité Independiente de Radiología (IRC) evaluó la ORR según RECIST 1.1, que se confirmó en una visita posterior >= 28 días después, y se analizó en la población por intención de tratar (ITT) en el momento del análisis primario de supervivencia libre de progresión (PFS). La fecha de corte de datos fue el 22 de mayo de 2015.
La ORR se evaluó a las 8 semanas posteriores a la aleatorización, cada 8 semanas durante 12 meses y cada 12 semanas hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, hasta mayo de 2015 (aproximadamente 21 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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