Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące kabozantynib (XL184) z ewerolimusem u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (METEOR)

1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Exelixis

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 porównujące kabozantynib (XL184) z ewerolimusem u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym, u którego doszło do progresji po wcześniejszej terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej VEGFR

Celem tego badania jest ocena wpływu kabozantynibu (XL184) w porównaniu z ewerolimusem (Afinitor) na przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS) u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u którego wystąpiła progresja po uprzednim leczeniu kinazą tyrozynową VEGFR terapia inhibitorowa.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

658

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mar Del Plata, Argentyna, B7600LTO
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900BAJ
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Bentleight East, Victoria, Australia, 3165
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
      • Wien, Austria, 1100
      • Wien, Austria, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
      • Antwerpen, Belgia, 2020
      • Liege, Belgia, 4000
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgia, 1000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
      • Santiago, Chile
      • Brno, Czechy, 656 91
      • Prague, Czechy, 128 08
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Czechy, 775 20
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dania, DK-2730
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dania, DK-8000
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dania, DK-5000
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150040
      • Helsinki, Finlandia, 290
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Turku, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia, FI-20520
      • Marseille, Francja, 13273
      • Paris, Francja, 75908
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14076
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francja, 25030
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33075
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31052
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja, 35042
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44805
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francja, 96008
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francja, 72000
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Madrid, Hiszpania, 28922
      • Málaga, Hiszpania, Málaga
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
      • Seville, Hiszpania, 28050
      • Valencia, Hiszpania, 46010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08025
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Hiszpania, 08003
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066 CX
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3045 PM
      • Ankara, Indyk, 6500
      • Gaziantep, Indyk, 27100
      • Istanbul, Indyk, 34365
      • Izmir, Indyk, 35100
      • Dublin, Irlandia, 24
      • Dublin, Irlandia, 7
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
      • Berlin, Niemcy, 12200
      • Dresden, Niemcy, 01307
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
      • Guetersloh, Niemcy, 33332
      • Hamburg, Niemcy, 20246
      • Hannover, Niemcy, 30605
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Munchen, Niemcy, 81675
      • Munich, Niemcy, 81377
    • Baden Wuttemberg
      • Freiburg, Baden Wuttemberg, Niemcy, 79106
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89075
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Niemcy, 99089
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99089
      • Warsaw, Polska, 04-909
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-027
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-210
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-569
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
      • Porto, Portugalia, 200-072
      • Seoul, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 06520
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 22710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
      • Umea, Szwecja
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Szwecja, SE-22185
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Szwecja
      • Presov, Słowacja, 08001
      • Zilina, Słowacja, 01207
      • Taichung, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Budapest, Węgry, 1122
      • Szolnok, Węgry, 5004
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48100
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00128
      • Rome, Lazio, Włochy, 00152
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Włochy, Lombardia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70124
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Włochy, 52100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Włochy, 05100
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
      • Derby, England, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
      • Guildford, England, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
      • London, England, Zjednoczone Królestwo
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9ER
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
      • Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
      • Wirral, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wybierz kryteria włączenia:

  1. Udokumentowane histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie raka nerki z komponentą jasnokomórkową.
  2. Mierzalna choroba określona przez badacza.
  3. Musi otrzymać co najmniej jeden TKI ukierunkowany na VEGFR (np. sorafenib, sunitynib, aksytynib, pazopanib lub tiwozanib).
  4. Powrót do zdrowia po toksyczności związanej z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, chyba że zdarzenia niepożądane są klinicznie nieistotne i/lub stabilne po leczeniu wspomagającym.
  5. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.
  6. Aktywne seksualnie płodne osoby (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży podczas badania przesiewowego.

Wybierz kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze leczenie ewerolimusem lub jakimkolwiek innym swoistym lub selektywnym inhibitorem TORC1/PI3K/AKT (np. temsyrolimusem) lub kabozantynibem.
  2. Otrzymanie dowolnego typu drobnocząsteczkowego inhibitora kinazy (w tym badanego inhibitora kinazy) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  3. Otrzymanie dowolnego rodzaju przeciwciała przeciwnowotworowego (w tym przeciwciała badanego) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  4. Radioterapia przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni, jakakolwiek inna zewnętrzna radioterapia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Ogólnoustrojowe leczenie radionuklidami w ciągu 6 tygodni przed randomizacją. Pacjenci z istotnymi klinicznie trwającymi powikłaniami wcześniejszej radioterapii nie kwalifikują się.
  5. Znane przerzuty do mózgu lub choroba zewnątrzoponowa czaszki, o ile nie jest odpowiednio leczona radioterapią i/lub chirurgicznie i stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją.
  6. Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych w dawkach terapeutycznych z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub inhibitorami płytek krwi.
  7. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
  8. Poważna choroba inna niż rak.
  9. Duża operacja w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją. Całkowite wygojenie rany po dużej operacji musiało nastąpić 1 miesiąc przed randomizacją, a po drobnej operacji co najmniej 10 dni przed randomizacją.
  10. Samice w ciąży lub karmiące.
  11. Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed randomizacją, z wyjątkiem powierzchownych raków skóry lub zlokalizowanych guzów o niskim stopniu złośliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kabozantynib (XL184)
Kabozantynib (XL184) 60 mg tabletka raz na dobę.
Inne nazwy:
  • XL184
Aktywny komparator: Everolimus (Afinitor)
Everolimus (Afinitor) tabletka 10 mg raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: PFS jest mierzony od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zgodnie z ustaleniami Niezależnego Komitetu Radiologicznego (IRC) zgodnie z RECIST 1.1, oceniany przez okres do 17 miesięcy.
Podstawowa analiza PFS to czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu określonej przez badacza (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Przeprowadzono analizę Kaplana-Meiera w celu oszacowania mediany czasu trwania.
PFS jest mierzony od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zgodnie z ustaleniami Niezależnego Komitetu Radiologicznego (IRC) zgodnie z RECIST 1.1, oceniany przez okres do 17 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: OS mierzono od czasu randomizacji do 320 zgonów, około 28 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu. Uczestnicy, którzy nie umarli, zostali ocenzurowani w ostatnim znanym terminie żywym. Medianę OS obliczono przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera. Tymczasowe analizy OS przeprowadzono po 320 zgonach (78% wszystkich zdarzeń OS potrzebnych do analizy końcowej).
OS mierzono od czasu randomizacji do 320 zgonów, około 28 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: ORR oceniano 8 tygodni po randomizacji, co 8 tygodni przez 12 miesięcy i co 12 tygodni do daty progresji choroby lub zgonu, aż do maja 2015 r. (około 21 miesięcy)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) to liczba uczestników z najlepszą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) podzielona przez liczbę losowo wybranych uczestników. ORR został oceniony przez Niezależny Komitet Radiologiczny (IRC) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, co zostało potwierdzone podczas kolejnej wizyty >= 28 dni później i zostało przeanalizowane w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT) w czasie pierwotnej analizy przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS). Data graniczna danych to 22 maja 2015 r.
ORR oceniano 8 tygodni po randomizacji, co 8 tygodni przez 12 miesięcy i co 12 tygodni do daty progresji choroby lub zgonu, aż do maja 2015 r. (około 21 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Tabletki kabozantynibu

3
Subskrybuj