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Une étude comparant le cabozantinib (XL184) à l'évérolimus chez des sujets atteints d'un carcinome rénal métastatique (METEOR)

1 avril 2021 mis à jour par: Exelixis

Une étude de phase 3, randomisée et contrôlée comparant le cabozantinib (XL184) à l'évérolimus chez des sujets atteints d'un carcinome rénal métastatique ayant progressé après un traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase VEGFR

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du cabozantinib (XL184) par rapport à l'évérolimus (Afinitor) sur la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) chez des sujets atteints d'un cancer du rein avancé qui a progressé après une tyrosine kinase VEGFR antérieure traitement inhibiteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

658

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
      • Dresden, Allemagne, 01307
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
      • Guetersloh, Allemagne, 33332
      • Hamburg, Allemagne, 20246
      • Hannover, Allemagne, 30605
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
      • Munchen, Allemagne, 81675
      • Munich, Allemagne, 81377
    • Baden Wuttemberg
      • Freiburg, Baden Wuttemberg, Allemagne, 79106
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89075
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Allemagne, 99089
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Allemagne, 99089
  • Argentine
      • Mar Del Plata, Argentine, B7600LTO
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900BAJ
  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
      • Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australie, 4064
      • Wooloongabba, Queensland, Australie, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
    • Victoria
      • Bentleight East, Victoria, Australie, 3165
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
      • Wodonga, Victoria, Australie, 3690
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
      • Liege, Belgique, 4000
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgique, 2820
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgique, 2930
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgique, 1000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
  • Chili
      • Santiago, Chili
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
  • Danemark
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Danemark, DK-2730
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danemark, DK-8000
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danemark, DK-5000
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Madrid, Espagne, 28034
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Madrid, Espagne, 28922
      • Málaga, Espagne, Málaga
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
      • Seville, Espagne, 28050
      • Valencia, Espagne, 46010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espagne, 08025
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espagne, 08003
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08907
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 290
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Turku, Länsi-Suomen Lääni, Finlande, FI-20520
  • France
      • Marseille, France, 13273
      • Paris, France, 75908
    • Calvados
      • Caen, Calvados, France, 14076
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, France, 25030
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33075
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31052
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, France, 35042
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 44805
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, France, 96008
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, France, 72000
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, France, 94805
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196247
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150040
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
      • Szolnok, Hongrie, 5004
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 24
      • Dublin, Irlande, 7
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48100
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00128
      • Rome, Lazio, Italie, 00152
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italie, Lombardia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70124
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italie, 52100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italie, 05100
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1100
      • Wien, L'Autriche, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4010
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1500-650
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
      • Porto, Le Portugal, 200-072
  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066 CX
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3045 PM
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 04-909
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-027
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-210
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-569
  • Royaume-Uni
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TH
      • Derby, England, Royaume-Uni, DE22 3NE
      • Guildford, England, Royaume-Uni, GU2 7XX
      • London, England, Royaume-Uni
      • London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
      • London, England, Royaume-Uni, SE1 9ER
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
      • Northwood, England, Royaume-Uni, HA6 2RN
      • Wirral, England, Royaume-Uni, CH63 4JY
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni
  • Slovaquie
      • Presov, Slovaquie, 08001
      • Zilina, Slovaquie, 01207
  • Suède
      • Umea, Suède
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Suède, SE-22185
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Suède
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
      • Taipei, Taïwan
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
      • Prague, Tchéquie, 128 08
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tchéquie, 775 20
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 6500
      • Gaziantep, Turquie, 27100
      • Istanbul, Turquie, 34365
      • Izmir, Turquie, 35100
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99503
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
      • Orlando, Florida, États-Unis, 06520
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
      • New York, New York, États-Unis, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 22710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Sélectionnez les critères d'inclusion :

  1. Diagnostic histologique ou cytologique documenté de cancer du rein à cellules claires.
  2. Maladie mesurable telle que déterminée par l'investigateur.
  3. Doit avoir reçu au moins un TKI ciblant le VEGFR (par exemple, sorafenib, sunitinib, axitinib, pazopanib ou tivozanib).
  4. Récupération des toxicités liées à des traitements antérieurs, à moins que les EI ne soient cliniquement non significatifs et/ou stables avec un traitement de soutien.
  5. Fonction adéquate des organes et de la moelle.
  6. Les sujets fertiles sexuellement actifs (hommes et femmes) doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptées au cours de l'étude et pendant 4 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
  7. Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas être enceintes lors du dépistage.

Sélectionnez les critères d'exclusion :

  1. Traitement antérieur par évérolimus, ou tout autre inhibiteur spécifique ou sélectif de TORC1/PI3K/AKT (par exemple, temsirolimus), ou cabozantinib.
  2. Réception de tout type d'inhibiteur de kinase à petite molécule (y compris l'inhibiteur de kinase expérimental) dans les 2 semaines précédant la randomisation.
  3. Réception de tout type d'anticorps anticancéreux (y compris les anticorps expérimentaux) dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  4. Radiothérapie pour les métastases osseuses dans les 2 semaines, toute autre radiothérapie externe dans les 4 semaines précédant la randomisation. Traitement systémique avec des radionucléides dans les 6 semaines précédant la randomisation. Les sujets présentant des complications continues cliniquement pertinentes d'une radiothérapie antérieure ne sont pas éligibles.
  5. Métastases cérébrales connues ou maladie épidurale crânienne sauf traitement adéquat par radiothérapie et/ou chirurgie et stable pendant au moins 3 mois avant la randomisation.
  6. Anticoagulation concomitante à doses thérapeutiques avec des anticoagulants oraux ou des antiagrégants plaquettaires.
  7. Traitement chronique avec des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs.
  8. Maladie grave autre que le cancer.
  9. Chirurgie majeure dans les 3 mois précédant la randomisation. La cicatrisation complète de la plaie suite à une intervention chirurgicale majeure doit avoir eu lieu 1 mois avant la randomisation et lors d'une intervention chirurgicale mineure au moins 10 jours avant la randomisation.
  10. Femelles gestantes ou allaitantes.
  11. Diagnostic d'une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant la randomisation, à l'exception des cancers cutanés superficiels ou des tumeurs localisées de bas grade.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cabozantinib (XL184)
Cabozantinib (XL184) Comprimé de 60 mg une fois par jour.
Médicament: Comprimés de cabozantinib
Autres noms:
  • XL184
Comparateur actif: Évérolimus (Afinitor)
Évérolimus (Afinitor) Comprimé de 10 mg une fois par jour.
Médicament: Comprimés d'évérolimus (Afinitor)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: La SSP est mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, telle que déterminée par le comité de radiologie indépendant (IRC) selon RECIST 1.1, évaluée jusqu'à 17 mois.
L'analyse principale de la SSP est le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression tumorale documentée, telle que déterminée par l'investigateur (selon les critères RECIST 1.1) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Une analyse de Kaplan-Meier a été réalisée pour estimer la durée médiane.
La SSP est mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, telle que déterminée par le comité de radiologie indépendant (IRC) selon RECIST 1.1, évaluée jusqu'à 17 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: La SG a été mesurée à partir du moment de la randomisation jusqu'à 320 décès, soit environ 28 mois
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès. Les participants qui n'étaient pas décédés ont été censurés à la dernière date de vie connue. La SG médiane a été calculée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier. Des analyses intermédiaires de la SG ont eu lieu après 320 décès (78 % du nombre total d'événements de SG nécessaires pour l'analyse finale).
La SG a été mesurée à partir du moment de la randomisation jusqu'à 320 décès, soit environ 28 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Le TRO a été évalué 8 semaines après la randomisation, toutes les 8 semaines pendant 12 mois et toutes les 12 semaines jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès, jusqu'en mai 2015 (environ 21 mois)
Le taux de réponse objective (ORR) est le nombre de participants avec une meilleure réponse de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) divisé par le nombre de participants randomisés. L'ORR a été évalué par le comité de radiologie indépendant (IRC) selon RECIST 1.1, ce qui a été confirmé par une visite ultérieure >= 28 jours plus tard, et a été analysé dans la population en intention de traiter (ITT) au moment de l'analyse principale de la survie sans progression (PFS). La date limite des données était le 22 mai 2015.
Le TRO a été évalué 8 semaines après la randomisation, toutes les 8 semaines pendant 12 mois et toutes les 12 semaines jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès, jusqu'en mai 2015 (environ 21 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exelixis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2013

Première publication (Estimation)

31 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XL184-308

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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