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Uno studio su Cabozantinib (XL184) vs Everolimus in soggetti con carcinoma a cellule renali metastatico (METEOR)

1 aprile 2021 aggiornato da: Exelixis

Uno studio di fase 3, randomizzato e controllato di Cabozantinib (XL184) rispetto a Everolimus in soggetti con carcinoma a cellule renali metastatico che è progredito dopo una precedente terapia con inibitori della tirosin-chinasi VEGFR

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Cabozantinib (XL184) rispetto a Everolimus (Afinitor) sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sulla sopravvivenza globale (OS) in soggetti con carcinoma renale avanzato che è progredito dopo una precedente tirosina chinasi VEGFR terapia inibitoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

658

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600LTO
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BAJ
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Bentleight East, Victoria, Australia, 3165
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
  • Austria
      • Wien, Austria, 1100
      • Wien, Austria, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
      • Liege, Belgio, 4000
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgio, 2820
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgio, 2930
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgio, 1000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
      • Prague, Cechia, 128 08
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Cechia, 775 20
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Danimarca, DK-2730
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danimarca, DK-8000
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danimarca, DK-5000
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150040
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 290
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Turku, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia, FI-20520
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
      • Paris, Francia, 75908
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14076
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francia, 25030
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31052
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35042
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44805
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 96008
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72000
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
      • Dresden, Germania, 01307
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
      • Guetersloh, Germania, 33332
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Hannover, Germania, 30605
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Munchen, Germania, 81675
      • Munich, Germania, 81377
    • Baden Wuttemberg
      • Freiburg, Baden Wuttemberg, Germania, 79106
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89075
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Germania, 99089
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Germania, 99089
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 24
      • Dublin, Irlanda, 7
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
      • Rome, Lazio, Italia, 00152
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, Lombardia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066 CX
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3045 PM
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-909
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-027
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-210
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-569
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1500-650
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
      • Porto, Portogallo, 200-072
  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
      • Derby, England, Regno Unito, DE22 3NE
      • Guildford, England, Regno Unito, GU2 7XX
      • London, England, Regno Unito
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
      • London, England, Regno Unito, SE1 9ER
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
      • Wirral, England, Regno Unito, CH63 4JY
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito
  • Slovacchia
      • Presov, Slovacchia, 08001
      • Zilina, Slovacchia, 01207
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28922
      • Málaga, Spagna, Málaga
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
      • Seville, Spagna, 28050
      • Valencia, Spagna, 46010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08025
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spagna, 08003
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 06520
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 22710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
  • Svezia
      • Umea, Svezia
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Svezia, SE-22185
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Svezia
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 6500
      • Gaziantep, Tacchino, 27100
      • Istanbul, Tacchino, 34365
      • Izmir, Tacchino, 35100
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
      • Szolnok, Ungheria, 5004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Seleziona criteri di inclusione:

  1. Diagnosi istologica o citologica documentata di carcinoma renale con componente a cellule chiare.
  2. Malattia misurabile determinata dallo sperimentatore.
  3. Deve aver ricevuto almeno un TKI mirato al VEGFR (p. es., sorafenib, sunitinib, axitinib, pazopanib o tivozanib).
  4. Recupero da tossicità correlate a trattamenti precedenti, a meno che gli eventi avversi non siano clinicamente significativi e/o stabili con terapia di supporto.
  5. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo.
  6. I soggetti fertili sessualmente attivi (maschi e femmine) devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico durante il corso dello studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  7. I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere in stato di gravidanza allo screening.

Seleziona criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con everolimus o qualsiasi altro inibitore specifico o selettivo di TORC1/PI3K/AKT (ad es. temsirolimus) o cabozantinib.
  2. Ricezione di qualsiasi tipo di inibitore della chinasi a piccole molecole (incluso l'inibitore della chinasi sperimentale) entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  3. Ricezione di qualsiasi tipo di anticorpo antitumorale (compresi gli anticorpi sperimentali) entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  4. Radioterapia per metastasi ossee entro 2 settimane, qualsiasi altra radioterapia esterna entro 4 settimane prima della randomizzazione. Trattamento sistemico con radionuclidi entro 6 settimane prima della randomizzazione. I soggetti con complicazioni in corso clinicamente rilevanti da precedente radioterapia non sono ammissibili.
  5. Metastasi cerebrali note o malattia epidurale craniale a meno che non siano adeguatamente trattate con radioterapia e/o chirurgia e stabili per almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
  6. Anticoagulazione concomitante a dosi terapeutiche con anticoagulanti orali o inibitori piastrinici.
  7. Trattamento cronico con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori.
  8. Malattia grave diversa dal cancro.
  9. Chirurgia maggiore entro 3 mesi prima della randomizzazione. La completa guarigione della ferita da intervento chirurgico maggiore deve essersi verificata 1 mese prima della randomizzazione e da intervento chirurgico minore almeno 10 giorni prima della randomizzazione.
  10. Donne in gravidanza o in allattamento.
  11. - Diagnosi di un altro tumore maligno entro 2 anni prima della randomizzazione, ad eccezione dei tumori cutanei superficiali o dei tumori localizzati di basso grado.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cabozantinib (XL184)
Cabozantinib (XL184) compressa da 60 mg una volta al giorno.
Droga: Cabozantinib compresse
Altri nomi:
  • XL184
Comparatore attivo: Everolimo (Afinitor)
Everolimus (Afinitor) compressa da 10 mg una volta al giorno.
Droga: Everolimus (Afinitor) compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: La PFS viene misurata dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, come determinato dall'Independent Radiology Committee (IRC) secondo RECIST 1.1, valutata per un massimo di 17 mesi.
L'analisi primaria della PFS è il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata determinata dallo sperimentatore (secondo i criteri RECIST 1.1) o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. È stata eseguita un'analisi di Kaplan-Meier per stimare la durata mediana.
La PFS viene misurata dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, come determinato dall'Independent Radiology Committee (IRC) secondo RECIST 1.1, valutata per un massimo di 17 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: L'OS è stata misurata dal momento della randomizzazione fino a 320 decessi, circa 28 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso. I partecipanti che non erano morti sono stati censurati all'ultima data nota in vita. L'OS mediana è stata calcolata utilizzando le stime di Kaplan-Meier. Le analisi ad interim per l'OS si sono verificate dopo 320 decessi (78% degli eventi totali di OS necessari per l'analisi finale).
L'OS è stata misurata dal momento della randomizzazione fino a 320 decessi, circa 28 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: L'ORR è stato valutato a 8 settimane dopo la randomizzazione, ogni 8 settimane per 12 mesi e ogni 12 settimane fino alla data della progressione della malattia o del decesso, fino a maggio 2015 (circa 21 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è il numero di partecipanti con una migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) diviso per il numero di partecipanti randomizzati. L'ORR è stato valutato dall'Independent Radiology Committee (IRC) secondo RECIST 1.1, che è stato confermato da una visita successiva >= 28 giorni dopo ed è stato analizzato nella popolazione Intent to Treat (ITT) al momento dell'analisi primaria della sopravvivenza libera da progressione (PFS). La data limite dei dati era il 22 maggio 2015.
L'ORR è stato valutato a 8 settimane dopo la randomizzazione, ogni 8 settimane per 12 mesi e ogni 12 settimane fino alla data della progressione della malattia o del decesso, fino a maggio 2015 (circa 21 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exelixis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XL184-308

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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