Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Cabozantinib (XL184) vs Everolimus hos personer med metastaserande njurcellscancer (METEOR)

1 april 2021 uppdaterad av: Exelixis

En fas 3, randomiserad, kontrollerad studie av Cabozantinib (XL184) vs Everolimus hos patienter med metastaserande njurcellscancer som har utvecklats efter tidigare VEGFR-tyrosinkinashämmareterapi

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Cabozantinib (XL184) jämfört med Everolimus (Afinitor) på progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) hos patienter med avancerad njurcellscancer som har utvecklats efter tidigare VEGFR-tyrosinkinas inhibitorterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

658

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600LTO
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BAJ
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
      • Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Victoria
      • Bentleight East, Victoria, Australien, 3165
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Liege, Belgien, 4000
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgien, 1000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Danmark, DK-2730
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danmark, DK-8000
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danmark, DK-5000
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 290
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Turku, Länsi-Suomen Lääni, Finland, FI-20520
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13273
      • Paris, Frankrike, 75908
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14076
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrike, 25030
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33075
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31052
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35042
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 96008
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72000
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99503
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 06520
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 22710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
  • Irland
      • Dublin, Irland, 24
      • Dublin, Irland, 7
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
      • Rome, Lazio, Italien, 00152
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, Lombardia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 6500
      • Gaziantep, Kalkon, 27100
      • Istanbul, Kalkon, 34365
      • Izmir, Kalkon, 35100
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1066 CX
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333 ZA
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3045 PM
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-909
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-027
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-210
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 200-072
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196247
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150040
  • Slovakien
      • Presov, Slovakien, 08001
      • Zilina, Slovakien, 01207
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28922
      • Málaga, Spanien, Málaga
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
      • Seville, Spanien, 28050
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08025
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08003
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
  • Storbritannien
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien, B15 2TH
      • Derby, England, Storbritannien, DE22 3NE
      • Guildford, England, Storbritannien, GU2 7XX
      • London, England, Storbritannien
      • London, England, Storbritannien, EC1A 7BE
      • London, England, Storbritannien, SE1 9ER
      • Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
      • Northwood, England, Storbritannien, HA6 2RN
      • Wirral, England, Storbritannien, CH63 4JY
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien
  • Sverige
      • Umea, Sverige
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Sverige, SE-22185
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Sverige
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
      • Prague, Tjeckien, 128 08
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tjeckien, 775 20
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
      • Guetersloh, Tyskland, 33332
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hannover, Tyskland, 30605
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Munchen, Tyskland, 81675
      • Munich, Tyskland, 81377
    • Baden Wuttemberg
      • Freiburg, Baden Wuttemberg, Tyskland, 79106
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Tyskland, 99089
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
      • Szolnok, Ungern, 5004
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1100
      • Wien, Österrike, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österrike, 4010

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Välj inkluderingskriterier:

  1. Dokumenterad histologisk eller cytologisk diagnos av njurcellscancer med en klarcellskomponent.
  2. Mätbar sjukdom som fastställts av utredaren.
  3. Måste ha fått minst en VEGFR-inriktad TKI (t.ex. sorafenib, sunitinib, axitinib, pazopanib eller tivozanib).
  4. Återhämtning från toxicitet relaterade till tidigare behandlingar, såvida inte biverkningar är kliniskt obetydliga och/eller stabila vid stödbehandling.
  5. Tillräcklig organ- och märgfunktion.
  6. Sexuellt aktiva fertila försökspersoner (män och kvinnor) måste gå med på att använda medicinskt accepterade preventivmetoder under studiens gång och i 4 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  7. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder får inte vara gravida vid screening.

Välj uteslutningskriterier:

  1. Tidigare behandling med everolimus, eller någon annan specifik eller selektiv TORC1/PI3K/AKT-hämmare (t.ex. temsirolimus), eller cabozantinib.
  2. Mottagande av alla typer av småmolekylära kinashämmare (inklusive undersökningskinashämmare) inom 2 veckor före randomisering.
  3. Mottagande av någon typ av anticancerantikropp (inklusive undersökningsantikropp) inom 4 veckor före randomisering.
  4. Strålbehandling för benmetastasering inom 2 veckor, all annan extern strålbehandling inom 4 veckor före randomisering. Systemisk behandling med radionuklider inom 6 veckor före randomisering. Patienter med kliniskt relevanta pågående komplikationer från tidigare strålbehandling är inte berättigade.
  5. Kända hjärnmetastaser eller kranial epidural sjukdom om de inte behandlas adekvat med strålbehandling och/eller kirurgi och stabila i minst 3 månader före randomisering.
  6. Samtidig antikoagulering i terapeutiska doser med orala antikoagulantia eller trombocythämmare.
  7. Kronisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel.
  8. Allvarlig sjukdom annan än cancer.
  9. Stor operation inom 3 månader före randomisering. Fullständig sårläkning från större operation måste ha skett 1 månad före randomisering och från mindre operation minst 10 dagar före randomisering.
  10. Dräktiga eller ammande honor.
  11. Diagnos av annan malignitet inom 2 år före randomisering, förutom ytliga hudcancer eller lokaliserade, låggradiga tumörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cabozantinib (XL184)
Cabozantinib (XL184) 60 mg tablett en gång dagligen.
Läkemedel: Cabozantinib tabletter
Andra namn:
  • XL184
Aktiv komparator: Everolimus (Afinitor)
Everolimus (Afinitor) 10 mg tablett en gång dagligen.
Läkemedel: Everolimus (Afinitor) tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: PFS mäts från datumet för randomisering till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall av valfri orsak som fastställts av den oberoende radiologikommittén (IRC) per RECIST 1.1, bedömd i upp till 17 månader.
Den primära analysen av PFS är tiden från randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression som bestämts av utredare (enligt RECIST 1.1-kriterier) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. En Kaplan-Meier-analys utfördes för att uppskatta medianvaraktigheten.
PFS mäts från datumet för randomisering till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall av valfri orsak som fastställts av den oberoende radiologikommittén (IRC) per RECIST 1.1, bedömd i upp till 17 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: OS mättes från tidpunkten för randomisering till 320 dödsfall, cirka 28 månader
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från randomisering till dödsdatum. Deltagare som inte hade dött censurerades vid senast kända datum vid liv. Median OS beräknades med Kaplan-Meier-uppskattningar. Interimsanalyser för OS inträffade efter 320 dödsfall (78 % av de totala OS-händelser som behövs för slutlig analys).
OS mättes från tidpunkten för randomisering till 320 dödsfall, cirka 28 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: ORR bedömdes 8 veckor efter randomisering, var 8:e vecka i 12 månader och var 12:e vecka fram till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall, fram till maj 2015 (ungefär 21 månader)
Objective Response Rate (ORR) är antalet deltagare med bästa svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med antalet randomiserade deltagare. ORR bedömdes av Independent Radiology Committee (IRC) per RECIST 1.1 vilket bekräftades av ett efterföljande besök >= 28 dagar senare och analyserades i Intent to Treat-populationen (ITT) vid tidpunkten för den primära analysen av Progression Free Survival (PFS). Datastoppdatumet var den 22 maj 2015.
ORR bedömdes 8 veckor efter randomisering, var 8:e vecka i 12 månader och var 12:e vecka fram till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall, fram till maj 2015 (ungefär 21 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exelixis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

31 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XL184-308

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera