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전이성 신세포암 환자에서 카보잔티닙(XL184) 대 에베로리무스의 연구 (METEOR)

2021년 4월 1일 업데이트: Exelixis

이전 VEGFR 티로신 키나제 억제제 치료 후 진행된 전이성 신장 세포 암종 대상자를 대상으로 한 Cabozantinib(XL184) 대 Everolimus의 3상, 무작위, 대조 연구

이 연구의 목적은 이전 VEGFR 티로신 키나제 투여 후 진행된 진행성 신세포암 환자의 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)에 대한 카보잔티닙(XL184)의 효과를 Everolimus(Afinitor)와 비교하여 평가하는 것입니다. 억제제 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

658

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066 CX
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3045 PM
  • 대만
      • Taichung, 대만
      • Taipei, 대만
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
      • Seoul, 대한민국, 120-752
  • 덴마크
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, 덴마크, DK-2730
    • Midtjylland
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      • Dresden, 독일, 01307
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
      • Guetersloh, 독일, 33332
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      • Hannover, 독일, 30605
      • Heidelberg, 독일, 69120
      • Munchen, 독일, 81675
      • Munich, 독일, 81377
    • Baden Wuttemberg
      • Freiburg, Baden Wuttemberg, 독일, 79106
    • Baden-Württemberg
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      • Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89075
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, 독일, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, 독일, 99089
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  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
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      • St. Petersburg, 러시아 연방, 196247
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150040
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    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99503
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
      • La Jolla, California, 미국, 92093
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
      • Vallejo, California, 미국, 94589
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
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      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
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      • Miami, Florida, 미국, 33176
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    • Illinois
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      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
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      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Michigan
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
      • New York, New York, 미국, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 22710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
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    • Tennessee
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      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Houston, Texas, 미국, 77024
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2020
      • Liege, 벨기에, 4000
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, 벨기에, 2820
      • Brasschaat, Antwerpen, 벨기에, 2930
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, 벨기에, 1000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
  • 스웨덴
      • Umea, 스웨덴
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, 스웨덴, SE-22185
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, 스웨덴
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Madrid, 스페인, 28034
      • Madrid, 스페인, 28041
      • Madrid, 스페인, 28922
      • Málaga, 스페인, Málaga
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
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      • Valencia, 스페인, 46010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, 스페인, 08025
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, 스페인, 08003
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, 스페인, 08907
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
  • 슬로바키아
      • Presov, 슬로바키아, 08001
      • Zilina, 슬로바키아, 01207
  • 아르헨티나
      • Mar Del Plata, 아르헨티나, B7600LTO
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900BAJ
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 24
      • Dublin, 아일랜드, 7
  • 영국
    • England
      • Birmingham, England, 영국, B15 2TH
      • Derby, England, 영국, DE22 3NE
      • Guildford, England, 영국, GU2 7XX
      • London, England, 영국
      • London, England, 영국, EC1A 7BE
      • London, England, 영국, SE1 9ER
      • Manchester, England, 영국, M20 4BX
      • Northwood, England, 영국, HA6 2RN
      • Wirral, England, 영국, CH63 4JY
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
      • Glasgow, Scotland, 영국
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1100
      • Wien, 오스트리아, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4010
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
      • Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48100
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00128
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00152
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, 이탈리아, Lombardia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, 이탈리아, 52100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, 이탈리아, 05100
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 91
      • Prague, 체코, 128 08
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, 체코, 775 20
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 6500
      • Gaziantep, 칠면조, 27100
      • Istanbul, 칠면조, 34365
      • Izmir, 칠면조, 35100
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1500-650
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
      • Porto, 포르투갈, 200-072
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 04-909
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-027
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-210
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-569
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13273
      • Paris, 프랑스, 75908
    • Calvados
      • Caen, Calvados, 프랑스, 14076
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, 프랑스, 25030
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33075
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31052
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, 프랑스, 35042
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44805
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, 프랑스, 96008
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, 프랑스, 72000
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 290
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Turku, Länsi-Suomen Lääni, 핀란드, FI-20520
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
      • Szolnok, 헝가리, 5004
  • 호주
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
      • Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    • Queensland
      • Milton, Queensland, 호주, 4064
      • Wooloongabba, Queensland, 호주, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
    • Victoria
      • Bentleight East, Victoria, 호주, 3165
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
      • Wodonga, Victoria, 호주, 3690

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 선택:

  1. 투명 세포 성분으로 신세포암의 문서화된 조직학적 또는 세포학적 진단.
  2. 조사자가 결정한 측정 가능한 질병.
  3. 최소한 하나의 VEGFR 표적 TKI(예: 소라페닙, 수니티닙, 악시티닙, 파조파닙 또는 티보자닙)를 받아야 합니다.
  4. AE(들)가 임상적으로 중요하지 않고 및/또는 지지 요법에 안정적이지 않는 한, 임의의 이전 치료와 관련된 독성으로부터의 회복.
  5. 적절한 장기 및 골수 기능.
  6. 성적으로 활동적인 가임 피험자(남성 및 여성)는 연구 과정 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 4개월 동안 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  7. 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 임신하지 않아야 합니다.

제외 기준 선택:

  1. 에베로리무스 또는 기타 특정 또는 선택적인 TORC1/PI3K/AKT 억제제(예: 템시롤리무스) 또는 카보잔티닙을 사용한 사전 치료.
  2. 무작위화 전 2주 이내에 모든 유형의 소분자 키나아제 억제제(연구용 키나아제 억제제 포함)의 수령.
  3. 무작위 배정 전 4주 이내에 모든 유형의 항암 항체(연구용 항체 포함)를 수령했습니다.
  4. 2주 이내의 뼈 전이에 대한 방사선 요법, 무작위 배정 전 4주 이내의 기타 외부 방사선 요법. 무작위 배정 전 6주 이내에 방사성 핵종으로 전신 치료. 이전 방사선 요법으로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
  5. 방사선 요법 및/또는 수술로 적절하게 치료되지 않고 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 안정되지 않은 알려진 뇌 전이 또는 두개골 경막외 질환.
  6. 경구용 항응고제 또는 혈소판 억제제와 치료 용량의 병용 항응고제.
  7. 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 만성 치료.
  8. 암 이외의 심각한 질병.
  9. 무작위화 전 3개월 이내 대수술. 대수술로 인한 완전한 상처 치유는 무작위 배정 1개월 전, 소수술로 인한 상처 치유는 무작위 배정 최소 10일 전에 이루어져야 합니다.
  10. 임신 또는 수유중인 여성.
  11. 표재성 피부암 또는 국소화된 낮은 등급의 종양을 제외하고 무작위 배정 전 2년 이내에 다른 악성 종양의 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보잔티닙(XL184)
카보잔티닙(XL184) 60mg 정제 1일 1회.
의약품: 카보잔티닙 정제
다른 이름들:
  • XL184
활성 비교기: 에베로리무스(아피니토르)
Everolimus(Afinitor) 1일 1회 10mg 정제.
의약품: Everolimus (Afinitor) 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무진행생존(PFS)은 RECIST 1.1에 따라 IRC(Independent Radiology Committee)가 결정한 대로 최대 17개월 동안 평가된 무작위 배정 날짜부터 질병 진행이 처음 문서화된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다.
무진행생존(PFS)의 1차 분석은 무작위 배정부터 연구자가 결정한 첫 번째 문서화된 종양 진행(RECIST 1.1 기준에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간입니다. 중간 기간을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 분석을 수행했습니다.
무진행생존(PFS)은 RECIST 1.1에 따라 IRC(Independent Radiology Committee)가 결정한 대로 최대 17개월 동안 평가된 무작위 배정 날짜부터 질병 진행이 처음 문서화된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: OS는 무작위 배정 시점부터 320명이 사망할 때까지, 약 28개월 동안 측정되었습니다.
전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 사망하지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 살아있는 날짜에 검열되었습니다. 중간 OS는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 계산되었습니다. OS에 대한 중간 분석은 320명의 사망 후에 발생했습니다(최종 분석에 필요한 총 OS 이벤트의 78%).
OS는 무작위 배정 시점부터 320명이 사망할 때까지, 약 28개월 동안 측정되었습니다.
객관적 반응률(ORR)
기간: ORR은 2015년 5월까지(약 21개월) 질병 진행 또는 사망일까지 12개월 동안 8주마다, 그리고 12주마다 무작위 배정 후 8주에 평가되었습니다.
객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 보이는 참가자 수를 무작위 참가자 수로 나눈 값입니다. ORR은 RECIST 1.1에 따라 IRC(Independent Radiology Committee)에서 평가했으며, 이는 28일 이후 후속 방문으로 확인되었으며 무진행 생존의 1차 분석 당시 ITT(Intent to Treat) 모집단에서 분석되었습니다. (PFS). 데이터 컷오프 날짜는 2015년 5월 22일이었습니다.
ORR은 2015년 5월까지(약 21개월) 질병 진행 또는 사망일까지 12개월 동안 8주마다, 그리고 12주마다 무작위 배정 후 8주에 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Exelixis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XL184-308

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