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Um estudo de Cabozantinib (XL184) vs Everolimus em indivíduos com carcinoma metastático de células renais (METEOR)

1 de abril de 2021 atualizado por: Exelixis

Um estudo de fase 3, randomizado e controlado de cabozantinibe (XL184) versus everolimus em indivíduos com carcinoma de células renais metastático que progrediu após terapia anterior com inibidor de tirosina quinase VEGFR

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de Cabozantinib (XL184) em comparação com Everolimus (Afinitor) na sobrevida livre de progressão (PFS) e na sobrevida global (OS) em indivíduos com câncer de células renais avançado que progrediu após VEGFR tirosina quinase anterior terapia inibidora.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

658

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 12200
      • Dresden, Alemanha, 01307
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
      • Guetersloh, Alemanha, 33332
      • Hamburg, Alemanha, 20246
      • Hannover, Alemanha, 30605
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
      • Munchen, Alemanha, 81675
      • Munich, Alemanha, 81377
    • Baden Wuttemberg
      • Freiburg, Baden Wuttemberg, Alemanha, 79106
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89075
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Alemanha, 99089
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Alemanha, 99089
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600LTO
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BAJ
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Austrália, 4064
      • Wooloongabba, Queensland, Austrália, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
    • Victoria
      • Bentleight East, Victoria, Austrália, 3165
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
      • Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
      • Liege, Bélgica, 4000
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
      • Brasschaat, Antwerpen, Bélgica, 2930
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Bélgica, 1000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
      • Santiago, Chile
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dinamarca, DK-2730
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dinamarca, DK-8000
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dinamarca, DK-5000
      • Presov, Eslováquia, 08001
      • Zilina, Eslováquia, 01207
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Madrid, Espanha, 28034
      • Madrid, Espanha, 28041
      • Madrid, Espanha, 28922
      • Málaga, Espanha, Málaga
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
      • Seville, Espanha, 28050
      • Valencia, Espanha, 46010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanha, 08025
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espanha, 08003
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 06520
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 22710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
      • Moscow, Federação Russa, 115478
      • Omsk, Federação Russa, 644013
      • St. Petersburg, Federação Russa, 196247
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150040
      • Helsinki, Finlândia, 290
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Turku, Länsi-Suomen Lääni, Finlândia, FI-20520
      • Marseille, França, 13273
      • Paris, França, 75908
    • Calvados
      • Caen, Calvados, França, 14076
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, França, 25030
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33075
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31052
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35042
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44805
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, França, 96008
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, França, 72000
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066 CX
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3045 PM
      • Budapest, Hungria, 1122
      • Szolnok, Hungria, 5004
      • Dublin, Irlanda, 24
      • Dublin, Irlanda, 7
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48100
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00128
      • Rome, Lazio, Itália, 00152
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Itália, Lombardia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itália, 70124
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Itália, 52100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itália, 05100
      • Ankara, Peru, 6500
      • Gaziantep, Peru, 27100
      • Istanbul, Peru, 34365
      • Izmir, Peru, 35100
      • Warsaw, Polônia, 04-909
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-027
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-210
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-569
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 200-072
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
      • Derby, England, Reino Unido, DE22 3NE
      • Guildford, England, Reino Unido, GU2 7XX
      • London, England, Reino Unido
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
      • London, England, Reino Unido, SE1 9ER
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
      • Wirral, England, Reino Unido, CH63 4JY
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido
      • Seoul, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
      • Umea, Suécia
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Suécia, SE-22185
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Suécia
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Brno, Tcheca, 656 91
      • Prague, Tcheca, 128 08
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tcheca, 775 20
      • Wien, Áustria, 1100
      • Wien, Áustria, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Áustria, 4010

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Selecione os critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico histológico ou citológico documentado de câncer de células renais com componente de células claras.
  2. Doença mensurável conforme determinado pelo investigador.
  3. Deve ter recebido pelo menos um TKI direcionado ao VEGFR (por exemplo, sorafenibe, sunitinibe, axitinibe, pazopanibe ou tivozanibe).
  4. Recuperação de toxicidades relacionadas a quaisquer tratamentos anteriores, a menos que EA(s) sejam clinicamente não significativos e/ou estáveis ​​na terapia de suporte.
  5. Função adequada dos órgãos e da medula.
  6. Indivíduos férteis sexualmente ativos (homens e mulheres) devem concordar em usar métodos contraceptivos medicamente aceitos durante o estudo e por 4 meses após a última dose do tratamento do estudo.
  7. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas na triagem.

Selecione Critérios de Exclusão:

  1. Tratamento prévio com everolimo ou qualquer outro inibidor TORC1/PI3K/AKT específico ou seletivo (por exemplo, temsirolimo) ou cabozantinibe.
  2. Recebimento de qualquer tipo de inibidor de quinase de molécula pequena (incluindo inibidor de quinase experimental) dentro de 2 semanas antes da randomização.
  3. Recebimento de qualquer tipo de anticorpo anticancerígeno (incluindo anticorpo investigacional) dentro de 4 semanas antes da randomização.
  4. Radioterapia para metástase óssea dentro de 2 semanas, qualquer outra radioterapia externa dentro de 4 semanas antes da randomização. Tratamento sistêmico com radionuclídeos dentro de 6 semanas antes da randomização. Indivíduos com complicações clinicamente relevantes em curso de radioterapia anterior não são elegíveis.
  5. Metástases cerebrais conhecidas ou doença epidural craniana, a menos que adequadamente tratadas com radioterapia e/ou cirurgia e estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da randomização.
  6. Anticoagulação concomitante em doses terapêuticas com anticoagulantes orais ou inibidores de plaquetas.
  7. Tratamento crônico com corticosteroides ou outros agentes imunossupressores.
  8. Doença grave que não seja câncer.
  9. Cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes da randomização. A cicatrização completa da cirurgia de grande porte deve ter ocorrido 1 mês antes da randomização e da cirurgia de pequeno porte pelo menos 10 dias antes da randomização.
  10. Fêmeas grávidas ou lactantes.
  11. Diagnóstico de outra malignidade dentro de 2 anos antes da randomização, exceto para cânceres de pele superficiais ou tumores localizados de baixo grau.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cabozantinibe (XL184)
Cabozantinibe (XL184) comprimido de 60 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • XL184
Comparador Ativo: Everolimo (Afinitor)
Everolimo (Afinitor) comprimido de 10 mg uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A PFS é medida a partir da data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou data da morte por qualquer causa, conforme determinado pelo Comitê Independente de Radiologia (IRC) de acordo com RECIST 1.1, avaliado por até 17 meses.
A análise primária de PFS é o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada conforme determinado pelo investigador (de acordo com os critérios RECIST 1.1) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Uma análise de Kaplan-Meier foi realizada para estimar a duração mediana.
A PFS é medida a partir da data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou data da morte por qualquer causa, conforme determinado pelo Comitê Independente de Radiologia (IRC) de acordo com RECIST 1.1, avaliado por até 17 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: A OS foi medida desde o momento da randomização até 320 mortes, aproximadamente 28 meses
Sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo desde a randomização até a data da morte. Os participantes que não morreram foram censurados na última data conhecida viva. A OS mediana foi calculada usando estimativas de Kaplan-Meier. Análises intermediárias para OS ocorreram após 320 mortes (78% do total de eventos de OS necessários para análise final).
A OS foi medida desde o momento da randomização até 320 mortes, aproximadamente 28 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: A ORR foi avaliada 8 semanas após a randomização, a cada 8 semanas por 12 meses e a cada 12 semanas até a data de progressão da doença ou morte, até maio de 2015 (aproximadamente 21 meses)
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é o número de participantes com uma melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividido pelo número de participantes randomizados. ORR foi avaliado pelo Independent Radiology Committee (IRC) por RECIST 1.1, que foi confirmado por uma visita subsequente >= 28 dias depois, e foi analisado na população Intent to Treat (ITT) no momento da análise primária de Progression Free Survival (PFS). A data de corte dos dados foi 22 de maio de 2015.
A ORR foi avaliada 8 semanas após a randomização, a cada 8 semanas por 12 meses e a cada 12 semanas até a data de progressão da doença ou morte, até maio de 2015 (aproximadamente 21 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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