健康な参加者に 2 つの異なるデバイスによって、および 2 つの製剤として投与された場合のグセルクマブ (CNTO1959) の薬物動態の比較可能性を評価する研究
2020年1月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
2つの製剤の薬物動態の比較性を評価し、健康な被験者に2つの異なるデバイスによって送達されたグセルクマブ（CNTO1959）の薬物動態の比較性を評価するための第1相、非盲検、ランダム化、並行試験
この研究の目的は、凍結乾燥製剤と液体製剤におけるグセルクマブの薬物動態 (薬物に対する身体の作用) の比較可能性を評価することです。
また、100 mg のグセルクマブを 1 回皮下 (SC) 投与した後、UltraSafe Passive Delivery System [PFS-U] またはプレフィルドシリンジ促進注射装置 [PFS FID] を使用してプレフィルドシリンジとして送達された場合のグセルクマブの液体製剤の薬物動態の比較可能性を評価することもできます。健康な参加者の場合。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な参加者を対象としたグセルクマブの非盲検（全員が介入の正体を知っている）、無作為化（治験薬が偶然に割り当てられる）、並行研究（参加者の各グループが同時に治療される）である。
約140人の参加者が、2:2:2:1の比率で4つの治療グループにランダムに割り当てられます:グループ1(凍結乾燥製剤のSC注射)、グループ2(PFS-Uを含む液体製剤の皮下[SC]注射)、グループ 3 (PFS-FID を含む液体製剤の SC 注射)、およびグループ 4 (液体製剤の IV 注入)。
この研究は、スクリーニング (最長 4 週間)、非盲検治療と入院追跡調査 (1 週間)、および外来追跡調査 (11 週間) の 3 段階で構成されます。
安全性評価には、有害事象、バイタルサイン、身体検査、心電図、注射部位の反応、臨床検査の評価が含まれます。
各参加者の合計研究期間は約 16 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に重大な異常のない健康な参加者
- 男性参加者の体重は60kgから90kgの範囲です。女性参加者の体重は50kgから80kgの範囲です
- 体格指数 (BMI) が 18.5 kg/m2 ～ 29.0 kg/m2 である
- プロトコルに定められた効果的な避妊法の使用に同意する
除外基準:
- 参加者は肝不全または腎不全を含む臨床的に重大な医学的疾患の病歴を持っています。重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、代謝障害、眼科疾患、腫瘍性疾患、尿路疾患、または皮膚疾患
- 現在悪性腫瘍を患っている、または悪性腫瘍の既往歴がある
- 参加者は、生物学的製剤に対する既知の、またはその疑いのある不耐症または過敏症、または既知のアレルギー、またはモノクローナル抗体または抗体断片に対するマウス、キメラ、またはヒトのタンパク質に対する臨床的に重大な反応を有している
- スクリーニング後12か月以内にカルメットゲラン桿菌（BCG）ワクチン接種を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
40人の参加者は、凍結乾燥製剤から調製された100 mgのグセルクマブの皮下（SC）注射を1回受けます。
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参加者は、凍結乾燥製剤から調製されたグセルクマブ 100 mg を 1 回皮下注射されます。
他の名前：
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実験的：グループ2
40人の参加者は、UltraSafeパッシブデリバリーシステム（PFS-U）を備えた液体製剤であるグセルクマブ100mgの単回皮下注射を受ける。
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参加者は、PFS-Uを含む液体製剤であるグセルクマブ 100 mg を 1 回皮下注射されます。
他の名前：
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実験的：グループ3
40人の参加者は、プレフィルドシリンジ促進注入装置（PFS FID）を使用して、液体製剤であるグセルクマブ100 mgの単回皮下注射を受ける。
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参加者は、PFS FID を含む液体製剤であるグセルクマブ 100 mg の 1 回の皮下注射を受けます。
他の名前：
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実験的：グループ4
20人の参加者は、液体製剤から調製された100 mgのグセルクマブの静脈内（IV）注入を1回受けます。
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参加者は、液体製剤から調製されたグセルクマブ 100 mg を 1 回 IV 注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グセルクマブの最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から12週目まで
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1日目から12週目まで
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グセルクマブ投与0日目から70日目までの曲線下面積（AUC）
時間枠：1日目から12週目まで
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1日目から12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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グセルクマブの絶対バイオアベイラビリティ
時間枠：1日目から12週目まで
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バイオアベイラビリティは、次の式を使用して評価されます。SC注射の終末期の外挿を伴う時間0から無限までのAUCを、グセルクマブのIV注入の終末期の外挿を伴う時間0から無限のAUCで割り、100を掛けます。
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1日目から12週目まで
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グセルクマブの免疫原性
時間枠：1日目から12週目まで
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潜在的な免疫原性を評価するためのグセルクマブに対する抗体の血漿レベル。
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1日目から12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月9日
一次修了 (実際)
2013年9月20日
研究の完了 (実際)
2013年10月9日
試験登録日
最初に提出
2013年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月23日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100969
- CNTO1959NAP1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
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