Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетической сопоставимости гуселкумаба (CNTO1959) при доставке с помощью 2 разных устройств и в виде 2 лекарственных форм у здоровых участников

23 января 2020 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1, открытое, рандомизированное, параллельное исследование для оценки фармакокинетической сопоставимости 2 лекарственных форм и оценки фармакокинетической сопоставимости гуселкумаба (CNTO1959), доставляемого двумя различными устройствами у здоровых субъектов

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (то, что организм делает с лекарством) сопоставимости гуселкумаба в лиофилизированной и жидкой формах. Также для оценки фармакокинетической сопоставимости жидкой формы гуселькумаба при доставке в виде предварительно заполненного шприца с помощью UltraSafe Passive Delivery System [PFS-U] или с помощью предварительно заполненного шприца с облегченным инъекционным устройством [PFS FID]) после однократного подкожного (п/к) введения 100 мг гуселькумаба. у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все люди знают сущность вмешательства), рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), параллельное исследование (каждая группа участников будет получать лечение одновременно) гуселькумаба у здоровых участников. Приблизительно 140 участников будут случайным образом распределены в соотношении 2:2:2:1 на 4 лечебные группы: группа 1 (подкожная инъекция лиофилизированного состава), группа 2 (подкожная [п/к] инъекция жидкого состава с PFS-U), Группа 3 (подкожная инъекция жидкого состава с PFS-FID) и группа 4 (в/в вливание жидкого состава). Исследование состоит из 3 фаз: скрининг (до 4 недель), открытое лечение и наблюдение в стационаре (1 неделя) и амбулаторное наблюдение (11 недель). Оценка безопасности будет включать оценку нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, физикальное обследование, электрокардиограммы, реакции в месте инъекции и клинические лабораторные тесты. Общая продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 16 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый участник без клинически значимых отклонений
  • Иметь вес в диапазоне от 60 кг до 90 кг для участников мужского пола; иметь вес в диапазоне от 50 кг до 80 кг для женщин-участников
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 кг/м2 до 29,0 кг/м2
  • Согласен на установленное протоколом использование эффективной контрацепции

Критерий исключения:

  • Участник имеет в анамнезе любое клинически значимое заболевание, включая печеночную или почечную недостаточность; значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, психические или метаболические нарушения, офтальмологические заболевания, неопластические заболевания, заболевания мочевыводящих путей или дерматологические заболевания
  • В настоящее время имеют какие-либо известные злокачественные новообразования или имеют злокачественные новообразования в анамнезе.
  • У участника имеется известная или подозреваемая непереносимость или гиперчувствительность к любому биологическому препарату или известные аллергии или клинически значимые реакции на мышиные, химерные или человеческие белки, моноклональные антитела или фрагменты антител.
  • Иметь прививку от бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) в течение 12 месяцев после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
40 участников получат однократную подкожную (п/к) инъекцию 100 мг гуселькумаба, приготовленного из лиофилизированного состава.
Лекарство: Гуселькумаб (лиофилизированная форма)
Участники получат однократную подкожную инъекцию 100 мг гуселькумаба, приготовленного из лиофилизированного состава.
Другие имена:
  • CNTO1959
Экспериментальный: Группа 2
40 участников получат однократную подкожную инъекцию 100 мг гуселькумаба в жидкой форме с системой пассивной доставки UltraSafe (PFS-U).
Лекарство: Гуселькумаб (жидкий состав с PFS-U)
Участники получат однократную подкожную инъекцию 100 мг гуселькумаба в жидкой форме с PFS-U.
Другие имена:
  • CNTO1959
Экспериментальный: Группа 3
40 участников получат однократную подкожную инъекцию 100 мг гуселькумаба в жидкой форме с помощью предварительно заполненного шприца с устройством для облегчения инъекций (PFS FID).
Лекарство: Гуселькумаб (жидкий состав с PFS FID)
Участники получат однократную подкожную инъекцию 100 мг гуселькумаба в виде жидкой формы с ВБП ПИД.
Другие имена:
  • CNTO1959
Экспериментальный: Группа 4
20 участников получат одно внутривенное (IV) вливание 100 мг гуселкумаба, приготовленного из жидкой формы.
Лекарство: Гуселькумаб (жидкая форма)
Участники получат одно внутривенное вливание 100 мг гуселкумаба, приготовленного из жидкой формы.
Другие имена:
  • CNTO1959

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация гуселкумаба в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
С 1 дня по 12 неделю
Площадь под кривой (AUC) от 0 до 70 дней приема гуселькумаба
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
С 1 дня по 12 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Абсолютная биодоступность гуселкумаба
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
Биодоступность будет оцениваться по формуле: AUC от нуля до бесконечности с экстраполяцией конечной фазы подкожной инъекции, деленная на AUC от нуля до бесконечности с экстраполяцией конечной фазы внутривенного вливания гуселкумаба и умноженная на 100.
С 1 дня по 12 неделю
Иммуногенность гуселкумаба
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
Плазменные уровни антител к гуселкумабу для оценки потенциальной иммуногенности.
С 1 дня по 12 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100969
  • CNTO1959NAP1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться