一项评估 Guselkumab (CNTO1959) 在健康参与者中通过 2 种不同设备和 2 种制剂给药时的药代动力学可比性的研究
2020年1月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
1 期、开放标签、随机、平行研究，以评估 2 种制剂的药代动力学可比性，并评估古塞库单抗 (CNTO1959) 通过 2 种不同装置在健康受试者中的药代动力学可比性
本研究的目的是评估 guselkumab 在冻干和液体制剂中的药代动力学（身体对药物的作用）的可比性。
还用于评估 guselkumab 液体制剂在单次皮下 (SC) 给药 100 mg guselkumab 后作为预装注射器使用 UltraSafe 被动输送系统 [PFS-U] 或使用预装注射器辅助注射装置 [PFS FID] 输送时的药代动力学可比性在健康的参与者中。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项在健康参与者中对 guselkumab 进行的开放标签（所有人都知道干预的身份）、随机（随机分配研究药物）、平行研究（每组参与者将同时接受治疗）。
大约 140 名参与者将以 2:2:2:1 的比例随机分配到 4 个治疗组：第 1 组（SC 注射冻干制剂）、第 2 组（皮下 [SC] 注射含 PFS-U 的液体制剂）、第 3 组（使用 PFS-FID SC 注射液体制剂）和第 4 组（IV 输注液体制剂）。
该研究包括 3 个阶段：筛选（最多 4 周）、开放标签治疗和住院随访（1 周）和门诊随访（11 周）。
安全性评估将包括对不良事件、生命体征、身体检查、心电图、注射部位反应和临床实验室测试的评估。
每个参与者的研究总持续时间约为 16 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国
-
-
New Jersey
-
Neptune、New Jersey、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有临床显着异常的健康参与者
- 男性参赛者体重在60公斤至90公斤之间；女性参与者的体重在 50 公斤到 80 公斤之间
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 kg/m2 至 29.0 kg/m2
- 同意协议定义的有效避孕方法的使用
排除标准：
- 参与者有任何具有临床意义的医学疾病史，包括肝或肾功能不全；显着的心脏、血管、肺、胃肠、内分泌、神经、血液、风湿、精神或代谢紊乱、眼科疾病、肿瘤性疾病、尿路疾病或皮肤病
- 目前有任何已知的恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史
- 参与者已知或疑似对任何生物药物不耐受或过敏或已知过敏或对小鼠、嵌合或人类蛋白质对单克隆抗体或抗体片段有临床意义的反应
- 在筛选后 12 个月内接种过卡介苗 (BCG) 疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
40 名参与者将接受由冻干制剂制备的 100 mg guselkumab 的单次皮下 (SC) 注射。
|
参与者将接受单次 SC 注射 100 mg guselkumab，由冻干制剂制备。
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组
40 名参与者将接受 100 mg guselkumab 的单次 SC 注射，该液体制剂采用 UltraSafe 被动给药系统 (PFS-U)。
|
参与者将接受单次皮下注射 100 mg guselkumab，液体制剂和 PFS-U。
其他名称：
|
|
实验性的：第 3 组
40 名参与者将接受 100 mg guselkumab 的单次 SC 注射，液体制剂带有预装注射器辅助注射装置 (PFS FID)。
|
参与者将接受 100 mg guselkumab 的单次 SC 注射，液体制剂具有 PFS FID。
其他名称：
|
|
实验性的：第 4 组
20 名参与者将接受由液体制剂制备的 100 mg guselkumab 的单次静脉内 (IV) 输注。
|
参与者将接受由液体制剂制备的 100 mg guselkumab 的单次静脉输注。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Guselkumab 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天到第 12 周
|
第 1 天到第 12 周
|
|
Guselkumab 第 0 天至第 70 天的曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天到第 12 周
|
第 1 天到第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 12 周
|
长达 12 周
|
|
|
Guselkumab 的绝对生物利用度
大体时间：第 1 天到第 12 周
|
将使用以下公式评估生物利用度：从时间零到无穷大的 AUC 外推 SC 注射的末期除以 AUC 从时间零到无穷大外推 IV 输注古塞库单抗的末期并乘以 100。
|
第 1 天到第 12 周
|
|
Guselkumab 的免疫原性
大体时间：第 1 天到第 12 周
|
用于评估潜在免疫原性的 guselkumab 抗体血浆水平。
|
第 1 天到第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月9日
初级完成 (实际的)
2013年9月20日
研究完成 (实际的)
2013年10月9日
研究注册日期
首次提交
2013年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月28日
首次发布 (估计)
2013年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月23日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR100969
- CNTO1959NAP1001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Guselkumab（冻干制剂）的临床试验
-
Janssen Research & Development, LLC主动，不招人克罗恩病美国, 以色列, 日本, 比利时, 黎巴嫩, 台湾, 荷兰, 俄罗斯联邦, 大韩民国, 约旦, 法国, 葡萄牙, 火鸡, 希腊, 加拿大, 德国, 马来西亚, 白俄罗斯, 拉脱维亚, 波兰, 澳大利亚, 意大利, 克罗地亚, 匈牙利, 中国, 英国, 西班牙, 新西兰, 塞尔维亚, 捷克语, 乔治亚州, 奥地利, 巴西, 乌克兰, 波斯尼亚和黑塞哥维那, 斯洛伐克, 印度, 波多黎各, 突尼斯, 立陶宛, 哥伦比亚, 北马其顿, 沙特阿拉伯
-
Janssen Research & Development, LLC主动，不招人结肠炎、溃疡法国, 美国, 约旦, 台湾, 火鸡, 加拿大, 德国, 马来西亚, 新西兰, 大韩民国, 匈牙利, 波兰, 澳大利亚, 比利时, 日本, 中国, 捷克语, 以色列, 印度, 巴西, 西班牙, 阿根廷, 斯洛伐克, 保加利亚, 墨西哥
-
Janssen Research & Development, LLC主动，不招人克罗恩病比利时, 美国, 日本, 捷克语, 匈牙利, 大韩民国, 法国, 台湾, 德国, 马来西亚, 新西兰, 波兰, 加拿大, 火鸡, 克罗地亚, 以色列, 中国, 丹麦, 荷兰, 巴西, 意大利, 西班牙, 约旦, 波斯尼亚和黑塞哥维那, 斯洛伐克, 澳大利亚, 立陶宛
-
Janssen Research & Development, LLC终止