Tutkimus guselkumabin (CNTO1959) farmakokineettisen vertailukelpoisuuden arvioimiseksi, kun se toimitetaan kahdella eri laitteella ja kahtena formulaationa terveille osallistujille
torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus kahden formulaation farmakokineettisen vertailukelpoisuuden arvioimiseksi ja guselkumabin (CNTO1959) farmakokineettisen vertailukelpoisuuden arvioimiseksi kahdella eri laitteella terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida guselkumabin farmakokineettistä (mitä keho tekee lääkkeelle) vertailukelpoisuutta lyofilisoiduissa ja nestemäisissä formulaatioissa.
Myös guselkumabin nestemäisen formulaation farmakokineettisen vertailukelpoisuuden arvioimiseksi, kun se toimitetaan esitäytettynä ruiskuna UltraSafe Passive Delivery System -järjestelmän [PFS-U] tai esitäytetyllä ruiskulla varustetulla injektiolaitteella [PFS FID]) 100 mg:n guselkumabin kerta-annoksen ihonalaisen (SC) annon jälkeen. terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), rinnakkaistutkimus (jokaista osallistujaryhmää hoidetaan samanaikaisesti) guselkumabilla terveillä osallistujilla.
Noin 140 osallistujaa jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:2:2:1 neljään hoitoryhmään: ryhmä 1 (lyofilisoidun formulaation SC-injektio), ryhmä 2 (subkutaaninen [SC] nestemäisen formulaation injektio PFS-U:lla), Ryhmä 3 (nesteformulaation SC-injektio PFS-FID:llä) ja ryhmä 4 (nesteformulaation IV-infuusio).
Tutkimus koostuu 3 vaiheesta: seulonta (enintään 4 viikkoa), avoin hoito ja sairaalaseuranta (1 viikko) ja avohoitoseuranta (11 viikkoa).
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, pistoskohdan reaktioiden ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
Tutkimuksen kokonaiskesto on kunkin osallistujan osalta noin 16 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve osallistuja, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Miesten osallistujien paino on 60–90 kg; naisten paino on 50–80 kg
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5 kg/m2 - 29,0 kg/m2
- Hyväksyy tehokkaan ehkäisyn protokollan mukaisen käytön
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien maksan tai munuaisten vajaatoiminta; merkittävät sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset, hematologiset, reumatologiset, psykiatriset tai aineenvaihduntahäiriöt, oftalmologiset häiriöt, kasvainsairaus, virtsateiden sairaudet tai dermatologiset sairaudet
- Sinulla on tällä hetkellä jokin tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
- Osallistujalla on tiedossa tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys jollekin biologiselle lääkkeelle tai tiedetään allergioita tai kliinisesti merkittäviä reaktioita hiiren, kimeerisiin tai ihmisen proteiineihin monoklonaalisille vasta-aineille tai vasta-ainefragmenteille
- olet saanut Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokotteen 12 kuukauden sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
40 osallistujaa saavat yhden ihonalaisen (SC) injektion 100 mg guselkumabia, joka on valmistettu kylmäkuivatusta formulaatiosta.
|
Osallistujat saavat yhden 100 mg:n guselkumabin SC-injektion, joka on valmistettu lyofilisoidusta formulaatiosta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
40 osallistujaa saavat yhden 100 mg:n guselkumabin SC-injektion, nestemäisen formulaation, jossa on UltraSafe Passive Delivery System (PFS-U).
|
Osallistujat saavat yhden SC-injektion 100 mg guselkumabia, nestemäistä formulaatiota PFS-U:lla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
40 osallistujaa saavat yhden 100 mg:n guselkumabin SC-injektion, nestemäisen formulaation, jossa on esitäytetty ruisku helpotettu injektiolaite (PFS FID).
|
Osallistujat saavat yhden SC-injektion 100 mg guselkumabia, nestemäistä formulaatiota, jossa on PFS FID.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
20 osallistujaa saavat yhden suonensisäisen (IV) infuusion 100 mg guselkumabia, joka on valmistettu nestemäisestä formulaatiosta.
|
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion, jossa on 100 mg guselkumabia, joka on valmistettu nestemäisestä formulaatiosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Guselkumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
|
Päivä 1 - viikko 12
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 - 70 päivää guselkumabia
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
|
Päivä 1 - viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Guselkumabin absoluuttinen biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
|
Biologinen hyötyosuus arvioidaan käyttämällä kaavaa: AUC ajasta nollasta äärettömyyteen ekstrapoloimalla SC-injektion terminaalinen vaihe jaettuna AUC:lla ajasta nollasta äärettömään ekstrapoloimalla guselkumabin IV-infuusion terminaalinen vaihe ja kerrottuna 100:lla.
|
Päivä 1 - viikko 12
|
|
Guselkumabin immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
|
Guselkumabin vasta-aineiden plasmatasot mahdollisen immunogeenisyyden arvioimiseksi.
|
Päivä 1 - viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100969
- CNTO1959NAP1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .