En studie för att bedöma den farmakokinetiska jämförbarheten av Guselkumab (CNTO1959) när det levereras av 2 olika enheter och som 2 formuleringar hos friska deltagare
23 januari 2020 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
Fas 1, öppen, randomiserad, parallell studie för att bedöma farmakokinetisk jämförbarhet av 2 formuleringar och för att utvärdera farmakokinetisk jämförbarhet av Guselkumab (CNTO1959) levererat av 2 olika enheter hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera den farmakokinetiska (vad kroppen gör med medicinen) jämförbarheten av guselkumab i lyofiliserade och flytande formuleringar.
Också för att utvärdera farmakokinetisk jämförbarhet av flytande formulering av guselkumab när den levereras som förfylld spruta med UltraSafe Passive Delivery System [PFS-U] eller med en förfylld sprutförenklad injektionsanordning [PFS FID]) efter en enda subkutan (SC) administrering av 100 mg guselkumab hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen (alla människor känner till interventionens identitet), randomiserad (studiemedicinen tilldelas av en slump), parallell studie (varje grupp av deltagare kommer att behandlas samtidigt) av guselkumab hos friska deltagare.
Cirka 140 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 2:2:2:1 till 4 behandlingsgrupper: Grupp 1 (SC-injektion av frystorkad formulering), Grupp 2 (subkutan [SC]-injektion av flytande formulering med PFS-U), Grupp 3 (SC-injektion av flytande formulering med PFS-FID), och grupp 4 (IV-infusion av flytande formulering).
Studien består av 3 faser: screening (upp till 4 veckor), öppen behandling och slutenvårdsuppföljning (1 vecka) och öppenvårdsuppföljning (11 veckor).
Säkerhetsutvärderingar kommer att omfatta bedömning av biverkningar, vitala tecken, fysisk undersökning, elektrokardiogram, reaktioner på injektionsstället och kliniska laboratorietester.
Studiens totala varaktighet för varje deltagare kommer att vara cirka 16 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
141
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk deltagare utan kliniskt signifikanta avvikelser
- Ha en vikt i intervallet 60 kg till 90 kg för manliga deltagare; har en vikt i intervallet 50 kg till 80 kg för kvinnliga deltagare
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 kg/m2 till 29,0 kg/m2
- Godkänner protokolldefinierad användning av effektiva preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en historia av någon kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive lever- eller njurinsufficiens; betydande hjärt-, kärl-, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska eller metabola störningar, oftalmologiska störningar, neoplastisk sjukdom, urinvägssjukdomar eller dermatologiska sjukdomar
- Har för närvarande någon känd malignitet eller har en historia av malignitet
- Deltagaren har en känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot någon biologisk medicin eller kända allergier eller kliniskt signifikanta reaktioner på murina, chimära eller humana proteiner mot monoklonala antikroppar eller antikroppsfragment
- Har fått en Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccination inom 12 månader efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
40 deltagare kommer att få en enda subkutan (SC) injektion av 100 mg guselkumab framställt från lyofiliserad formulering.
|
Deltagarna kommer att få en enda SC-injektion av 100 mg guselkumab framställd från lyofiliserad formulering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
40 deltagare kommer att få en enda SC-injektion av 100 mg guselkumab, flytande formulering med UltraSafe Passive Delivery System (PFS-U).
|
Deltagarna kommer att få en enda SC-injektion av 100 mg guselkumab, flytande formulering med PFS-U.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3
40 deltagare kommer att få en enda SC-injektion av 100 mg guselkumab, flytande formulering med en förfylld spruta underlättad injektionsanordning (PFS FID).
|
Deltagarna kommer att få en enda SC-injektion av 100 mg guselkumab, flytande formulering med PFS FID.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 4
20 deltagare kommer att få en enda intravenös (IV) infusion av 100 mg guselkumab framställd av flytande formulering.
|
Deltagarna kommer att få en enda intravenös infusion av 100 mg guselkumab framställd av flytande formulering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av guselkumab
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 12
|
Dag 1 till och med vecka 12
|
|
Area under the curve (AUC) från tid 0 till 70 dagar med guselkumab
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 12
|
Dag 1 till och med vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
|
Absolut biotillgänglighet av guselkumab
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 12
|
Biotillgängligheten kommer att utvärderas genom att använda formeln: AUC från tid noll till oändlighet med extrapolering av den terminala fasen av SC-injektion dividerat med AUC från tid noll till oändlighet med extrapolering av den terminala fasen av IV-infusion av guselkumab och multiplicerat med 100.
|
Dag 1 till och med vecka 12
|
|
Immunogenicitet av guselkumab
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 12
|
Plasmanivåer av antikroppar mot guselkumab för utvärdering av potentiell immunogenicitet.
|
Dag 1 till och med vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
9 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
31 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR100969
- CNTO1959NAP1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .