En studie for å vurdere den farmakokinetiske sammenlignbarheten til Guselkumab (CNTO1959) når den leveres av 2 forskjellige enheter og som 2 formuleringer hos friske deltakere
23. januar 2020 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Fase 1, åpen, randomisert, parallell studie for å vurdere farmakokinetisk sammenlignbarhet av 2 formuleringer og for å evaluere farmakokinetisk sammenlignbarhet av Guselkumab (CNTO1959) levert av 2 forskjellige enheter hos friske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere den farmakokinetiske (hva kroppen gjør med medisinen) sammenlignbarheten til guselkumab i lyofiliserte og flytende formuleringer.
Også for å evaluere farmakokinetisk sammenlignbarhet av flytende formulering av guselkumab når det leveres som ferdigfylt sprøyte med UltraSafe Passive Delivery System [PFS-U] eller med en forhåndsfylt sprøyteforenklet injeksjonsanordning [PFS FID]) etter en enkelt subkutan (SC) administrering av 100 mg guselkumab hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), randomisert (studiemedisinen er tildelt ved en tilfeldighet), parallell studie (hver gruppe deltakere vil bli behandlet samtidig) av guselkumab hos friske deltakere.
Omtrent 140 deltakere vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 2:2:2:1 til 4 behandlingsgrupper: Gruppe 1 (SC-injeksjon av lyofilisert formulering), Gruppe 2 (subkutan [SC]-injeksjon av flytende formulering med PFS-U), Gruppe 3 (SC-injeksjon av flytende formulering med PFS-FID), og gruppe 4 (IV-infusjon av flytende formulering).
Studien består av 3 faser: screening (inntil 4 uker), åpen behandling og døgnoppfølging (1 uke) og poliklinisk oppfølging (11 uker).
Sikkerhetsevalueringer vil omfatte vurdering av uønskede hendelser, vitale tegn, fysisk undersøkelse, elektrokardiogrammer, reaksjoner på injeksjonsstedet og kliniske laboratorietester.
Den totale varigheten av studien for hver deltaker vil være omtrent 16 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk deltaker uten klinisk signifikante abnormiteter
- Ha en vekt i området 60 kg til 90 kg for mannlige deltakere; ha en vekt i området 50 kg til 80 kg for kvinnelige deltakere
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 kg/m2 til 29,0 kg/m2
- Godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert lever- eller nyresvikt; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser, oftalmologiske lidelser, neoplastisk sykdom, urinveissykdommer eller dermatologiske sykdommer
- Har for øyeblikket noen kjent malignitet eller har en historie med malignitet
- Deltakeren har en kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor noen biologisk medisin eller kjente allergier eller klinisk signifikante reaksjoner på murine, kimære eller humane proteiner mot monoklonale antistoffer eller antistofffragmenter
- Har hatt en Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaksinasjon innen 12 måneder etter screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
40 deltakere vil motta en enkelt subkutan (SC) injeksjon av 100 mg guselkumab tilberedt fra frysetørket formulering.
|
Deltakerne vil motta en enkelt SC-injeksjon med 100 mg guselkumab tilberedt fra lyofilisert formulering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
40 deltakere vil motta en enkelt SC-injeksjon av 100 mg guselkumab, flytende formulering med UltraSafe Passive Delivery System (PFS-U).
|
Deltakerne vil motta en enkelt SC-injeksjon med 100 mg guselkumab, flytende formulering med PFS-U.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
40 deltakere vil motta en enkelt SC-injeksjon av 100 mg guselkumab, flytende formulering med en forhåndsfylt sprøyte-tilrettelagt injeksjonsanordning (PFS FID).
|
Deltakerne vil motta en enkelt SC-injeksjon av 100 mg guselkumab, flytende formulering med PFS FID.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
20 deltakere vil motta en enkelt intravenøs (IV) infusjon av 100 mg guselkumab tilberedt fra flytende formulering.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon av 100 mg guselkumab tilberedt fra flytende formulering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av guselkumab
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 12
|
Dag 1 til og med uke 12
|
|
Area under the curve (AUC) fra tid 0 til 70 dager med guselkumab
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 12
|
Dag 1 til og med uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
|
Absolutt biotilgjengelighet av guselkumab
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 12
|
Biotilgjengelighet vil bli evaluert ved å bruke formel: AUC fra tid null til uendelig med ekstrapolering av terminalfasen av SC-injeksjon delt på AUC fra tid null til uendelig med ekstrapolering av den terminale fasen av IV-infusjon av guselkumab og multiplisert med 100.
|
Dag 1 til og med uke 12
|
|
Immunogenisitet av guselkumab
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 12
|
Plasmanivåer av antistoffer mot guselkumab for evaluering av potensiell immunogenisitet.
|
Dag 1 til og med uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
31. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR100969
- CNTO1959NAP1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .