Badanie oceniające porównywalność farmakokinetyczną guselkumabu (CNTO1959) podawanego przez 2 różne urządzenia i jako 2 preparaty u zdrowych uczestników
23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Faza 1, otwarte, randomizowane, równoległe badanie mające na celu ocenę porównywalności farmakokinetycznej 2 preparatów oraz ocenę porównywalności farmakokinetycznej guselkumabu (CNTO1959) podawanego zdrowym osobom za pomocą 2 różnych urządzeń
Celem tego badania jest ocena porównywalności farmakokinetyki (wpływu organizmu na lek) guselkumabu w postaci liofilizowanej i płynnej.
Również w celu oceny porównywalności farmakokinetycznej płynnej postaci guselkumabu podawanej jako ampułko-strzykawka z systemem UltraSafe Passive Delivery System [PFS-U] lub z ampułko-strzykawką ułatwiającą wstrzykiwanie [PFS FID]) po pojedynczym podskórnym (sc) podaniu 100 mg guselkumabu u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte (wszystkie osoby znają tożsamość interwencji), randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), badanie równoległe (każda grupa uczestników będzie leczona w tym samym czasie) guselkumabu u zdrowych uczestników.
Około 140 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:2:2:1 do 4 grup terapeutycznych: Grupa 1 (wstrzyknięcie SC preparatu liofilizowanego), Grupa 2 (wstrzyknięcie podskórne [SC] preparatu płynnego z PFS-U), Grupa 3 (wstrzyknięcie SC płynnego preparatu z PFS-FID) i Grupa 4 (infuzja IV płynnego preparatu).
Badanie składa się z 3 faz: badania przesiewowego (do 4 tygodni), leczenia metodą otwartej próby i obserwacji szpitalnej (1 tydzień) oraz obserwacji ambulatoryjnej (11 tygodni).
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badanie fizykalne, elektrokardiogramy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i kliniczne testy laboratoryjne.
Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 16 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy uczestnik bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
- Mieć wagę w zakresie od 60 kg do 90 kg dla uczestników płci męskiej; mieć wagę w przedziale od 50 kg do 80 kg dla uczestniczek
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 kg/m2 do 29,0 kg/m2
- Zgadza się na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma historię jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby medycznej, w tym niewydolności wątroby lub nerek; istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne, zaburzenia okulistyczne, choroba nowotworowa, choroby układu moczowego lub choroba dermatologiczna
- Obecnie mają jakikolwiek znany nowotwór złośliwy lub mają historię złośliwości
- Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną nietolerancję lub nadwrażliwość na jakiekolwiek leki biologiczne lub znane alergie lub klinicznie istotne reakcje na białka mysie, chimeryczne lub ludzkie na przeciwciała monoklonalne lub fragmenty przeciwciał
- Mieć szczepienie Bacillus Calmette-Guérin (BCG) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
40 uczestników otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) 100 mg guselkumabu przygotowanego z liofilizowanej postaci.
|
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie SC 100 mg guselkumabu przygotowanego z liofilizowanej formulacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
40 uczestników otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie SC 100 mg guselkumabu, płynnej postaci z UltraSafe Passive Delivery System (PFS-U).
|
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 100 mg guselkumabu, płynnej postaci z PFS-U.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
40 uczestników otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 100 mg guselkumabu w postaci płynnej za pomocą ampułko-strzykawki z ułatwionym wstrzykiwaniem (PFS FID).
|
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 100 mg guselkumabu, płynnej postaci z PFS FID.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
20 uczestników otrzyma pojedynczy wlew dożylny (IV) 100 mg guselkumabu przygotowany z płynnej postaci.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczy wlew dożylny 100 mg guselkumabu przygotowany z płynnej postaci.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie guselkumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 12
|
Od dnia 1 do tygodnia 12
|
|
Pole pod krzywą (AUC) od czasu 0 do 70 dni guselkumabu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 12
|
Od dnia 1 do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
|
Bezwzględna biodostępność guselkumabu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 12
|
Biodostępność zostanie oceniona przy użyciu wzoru: AUC od czasu zero do nieskończoności z ekstrapolacją końcowej fazy wstrzyknięcia podskórnego podzielone przez AUC od czasu zero do nieskończoności z ekstrapolacją końcowej fazy wlewu dożylnego guselkumabu i pomnożone przez 100.
|
Od dnia 1 do tygodnia 12
|
|
Immunogenność guselkumabu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 12
|
Poziomy przeciwciał przeciwko guselkumabowi w osoczu do oceny potencjalnej immunogenności.
|
Od dnia 1 do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100969
- CNTO1959NAP1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .