Een studie om de farmacokinetische vergelijkbaarheid van Guselkumab (CNTO1959) te beoordelen bij toediening door 2 verschillende apparaten en als 2 formuleringen bij gezonde deelnemers
23 januari 2020 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Fase 1, open-label, gerandomiseerde, parallelle studie om de farmacokinetische vergelijkbaarheid van 2 formuleringen te beoordelen en om de farmacokinetische vergelijkbaarheid van Guselkumab (CNTO1959) toegediend door 2 verschillende apparaten bij gezonde proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische (wat het lichaam met de medicatie doet) vergelijkbaarheid van guselkumab in gevriesdroogde en vloeibare formuleringen.
Ook om de farmacokinetische vergelijkbaarheid van vloeibare formulering van guselkumab te evalueren wanneer deze wordt toegediend als een voorgevulde spuit met UltraSafe Passive Delivery System [PFS-U] of met een voorgevulde injectiespuit (PFS FID]) na een enkelvoudige subcutane (SC) toediening van 100 mg guselkumab bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), gerandomiseerde (de onderzoeksmedicatie wordt bij toeval toegewezen), parallelle studie (elke groep deelnemers wordt tegelijkertijd behandeld) van guselkumab bij gezonde deelnemers.
Ongeveer 140 deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen in de verhouding 2:2:2:1 in 4 behandelingsgroepen: Groep 1 (SC injectie van gelyofiliseerde formulering), Groep 2 (subcutane [SC] injectie van vloeibare formulering met PFS-U), Groep 3 (SC-injectie van vloeibare formulering met PFS-FID) en Groep 4 (IV-infusie van vloeibare formulering).
De studie bestaat uit 3 fasen: screening (tot 4 weken), open-label behandeling en klinische follow-up (1 week) en poliklinische follow-up (11 weken).
Veiligheidsevaluaties omvatten beoordeling van bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen, reacties op de injectieplaats en klinische laboratoriumtests.
De totale duur van het onderzoek voor elke deelnemer zal ongeveer 16 weken zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
141
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemer zonder klinisch significante afwijkingen
- Een gewicht hebben tussen 60 kg en 90 kg voor mannelijke deelnemers; hebben een gewicht tussen 50 kg en 80 kg voor vrouwelijke deelnemers
- Een body mass index (BMI) hebben van 18,5 kg/m2 tot 29,0 kg/m2
- Stemt in met het in het protocol gedefinieerde gebruik van effectieve anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante medische ziekte, waaronder lever- of nierinsufficiëntie; significante cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische of metabole stoornissen, oftalmologische aandoeningen, neoplastische ziekte, urinewegaandoeningen of dermatologische ziekte
- Als u momenteel een bekende maligniteit heeft of een voorgeschiedenis van maligniteit heeft
- Deelnemer heeft een bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor biologische medicatie of bekende allergieën of klinisch significante reacties op muriene, chimere of menselijke eiwitten op monoklonale antilichamen of antilichaamfragmenten
- Binnen 12 maanden na screening een Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccinatie hebben gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
40 deelnemers krijgen een enkele subcutane (SC) injectie van 100 mg guselkumab bereid uit een gelyofiliseerde formulering.
|
Deelnemers krijgen een enkele SC-injectie van 100 mg guselkumab bereid uit een gelyofiliseerde formulering.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
40 deelnemers krijgen een enkele SC-injectie van 100 mg guselkumab, vloeibare formulering met UltraSafe Passive Delivery System (PFS-U).
|
Deelnemers krijgen een enkele SC-injectie van 100 mg guselkumab, vloeibare formulering met PFS-U.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3
40 deelnemers krijgen een enkele SC-injectie van 100 mg guselkumab, vloeibare formulering met een voorgevulde injectiespuit (PFS FID).
|
Deelnemers krijgen een enkele SC-injectie van 100 mg guselkumab, vloeibare formulering met PFS FID.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 4
20 deelnemers krijgen een enkele intraveneuze (IV) infusie van 100 mg guselkumab bereid uit een vloeibare formulering.
|
Deelnemers krijgen een enkele IV-infusie van 100 mg guselkumab bereid uit vloeibare formulering.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van guselkumab
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
|
Dag 1 tot week 12
|
|
Area under the curve (AUC) van 0 tot 70 dagen guselkumab
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
|
Dag 1 tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
|
Absolute biologische beschikbaarheid van guselkumab
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
|
De biologische beschikbaarheid wordt geëvalueerd met behulp van de formule: AUC van tijd nul tot oneindig met extrapolatie van de terminale fase van SC-injectie gedeeld door AUC van tijd nul tot oneindig met extrapolatie van de terminale fase van IV-infusie van guselkumab en vermenigvuldigd met 100.
|
Dag 1 tot week 12
|
|
Immunogeniciteit van guselkumab
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
|
Plasmaspiegels van antilichamen tegen guselkumab voor evaluatie van mogelijke immunogeniciteit.
|
Dag 1 tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
31 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR100969
- CNTO1959NAP1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .