Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere den farmakokinetiske sammenlignelighed af Guselkumab (CNTO1959) når det leveres af 2 forskellige enheder og som 2 formuleringer hos raske deltagere

23. januar 2020 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Fase 1, åbent, randomiseret, parallel undersøgelse for at vurdere den farmakokinetiske sammenlignelighed af 2 formuleringer og til at evaluere farmakokinetisk sammenlignelighed af Guselkumab (CNTO1959) leveret af 2 forskellige anordninger i raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske (hvad kroppen gør ved medicinen) sammenlignelighed af guselkumab i frysetørrede og flydende formuleringer. Også for at evaluere farmakokinetisk sammenlignelighed af flydende formulering af guselkumab, når det leveres som fyldt injektionssprøjte med UltraSafe Passive Delivery System [PFS-U] eller med en forfyldt sprøjtefaciliteret injektionsanordning [PFS FID]) efter en enkelt subkutan (SC) administration af 100 mg guselkumab hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), parallel undersøgelse (hver gruppe af deltagere vil blive behandlet på samme tid) af guselkumab hos raske deltagere. Cirka 140 deltagere vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 2:2:2:1 til 4 behandlingsgrupper: Gruppe 1 (SC-injektion af frysetørret formulering), Gruppe 2 (subkutan [SC]-injektion af flydende formulering med PFS-U), Gruppe 3 (SC-injektion af flydende formulering med PFS-FID) og gruppe 4 (IV-infusion af flydende formulering). Studiet består af 3 faser: screening (op til 4 uger), åben behandling og døgnopfølgning (1 uge) og ambulant opfølgning (11 uger). Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, vitale tegn, fysisk undersøgelse, elektrokardiogrammer, reaktioner på injektionsstedet og kliniske laboratorietests. Den samlede varighed af undersøgelsen for hver deltager vil være cirka 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask deltager uden klinisk signifikante abnormiteter
  • Har en vægt i intervallet 60 kg til 90 kg for mandlige deltagere; have en vægt i intervallet 50 kg til 80 kg for kvindelige deltagere
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 kg/m2 til 29,0 kg/m2
  • Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med enhver klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder lever- eller nyreinsufficiens; signifikante hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser, oftalmologiske lidelser, neoplastisk sygdom, urinvejssygdomme eller dermatologiske sygdomme
  • Har i øjeblikket en kendt malignitet eller har en historie med malignitet
  • Deltageren har en kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for enhver biologisk medicin eller kendte allergier eller klinisk signifikante reaktioner på murine, kimære eller humane proteiner over for monoklonale antistoffer eller antistoffragmenter
  • Har fået en Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccination inden for 12 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
40 deltagere vil modtage en enkelt subkutan (SC) injektion af 100 mg guselkumab fremstillet ud fra frysetørret formulering.
Medicin: Guselkumab (lyofiliseret formulering)
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-injektion af 100 mg guselkumab fremstillet ud fra frysetørret formulering.
Andre navne:
  • CNTO1959
Eksperimentel: Gruppe 2
40 deltagere vil modtage en enkelt SC-injektion af 100 mg guselkumab, flydende formulering med UltraSafe Passive Delivery System (PFS-U).
Medicin: Guselkumab (flydende formulering med PFS-U)
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-injektion af 100 mg guselkumab, flydende formulering med PFS-U.
Andre navne:
  • CNTO1959
Eksperimentel: Gruppe 3
40 deltagere vil modtage en enkelt SC-injektion af 100 mg guselkumab, flydende formulering med en forfyldt sprøjtefaciliteret injektionsanordning (PFS FID).
Medicin: Guselkumab (flydende formulering med PFS FID)
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-injektion af 100 mg guselkumab, flydende formulering med PFS FID.
Andre navne:
  • CNTO1959
Eksperimentel: Gruppe 4
20 deltagere vil modtage en enkelt intravenøs (IV) infusion af 100 mg guselkumab fremstillet af flydende formulering.
Medicin: Guselkumab (flydende formulering)
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af 100 mg guselkumab fremstillet af flydende formulering.
Andre navne:
  • CNTO1959

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af guselkumab
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 12
Dag 1 til og med uge 12
Area under the curve (AUC) fra tid 0 til 70 dage med guselkumab
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 12
Dag 1 til og med uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Absolut biotilgængelighed af guselkumab
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 12
Biotilgængeligheden vil blive evalueret ved at bruge formel: AUC fra tid nul til uendelig med ekstrapolering af den terminale fase af SC-injektion divideret med AUC fra tid nul til uendelig med ekstrapolering af den terminale fase af IV-infusion af guselkumab og ganget med 100.
Dag 1 til og med uge 12
Immunogenicitet af guselkumab
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 12
Plasmaniveauer af antistoffer mod guselkumab til evaluering af potentiel immunogenicitet.
Dag 1 til og med uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2013

Først opslået (Skøn)

31. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100969
  • CNTO1959NAP1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Guselkumab (lyofiliseret formulering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner