건강한 참여자에게 2가지 다른 장치 및 2가지 제형으로 전달될 때 Guselkumab(CNTO1959)의 약동학적 비교 가능성을 평가하기 위한 연구
2020년 1월 23일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
2개 제형의 약동학적 비교성을 평가하고 건강한 피험자에서 2개의 서로 다른 장치로 전달된 구셀쿠맙(CNTO1959)의 약동학적 비교성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 병렬 연구
이 연구의 목적은 동결건조 및 액상 제제에서 구셀쿠맙의 약동학(약물에 대한 인체의 작용) 동등성을 평가하는 것입니다.
또한 100mg 구셀쿠맙의 단일 피하(SC) 투여 후 울트라세이프 패시브 전달 시스템[PFS-U] 또는 사전충전형 주사기 촉진 주사 장치[PFS FID]를 사용하여 미리 채워진 주사기로 전달될 때 구셀쿠맙 액체 제제의 약동학적 동등성을 평가하기 위해 건강한 참가자에서.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 무작위 배정(연구 약물이 우연히 할당됨), 건강한 참가자의 구셀쿠맙에 대한 병렬 연구(각 참가자 그룹이 동시에 치료됨)입니다.
약 140명의 참가자가 4개의 치료 그룹에 2:2:2:1의 비율로 무작위로 배정됩니다: 그룹 1(동결 건조 제형의 SC 주사), 그룹 2(PFS-U와 액체 제형의 피하[SC] 주사), 그룹 3(PFS-FID와 함께 액체 제제의 SC 주사) 및 그룹 4(액체 제제의 IV 주입).
이 연구는 선별(최대 4주), 개방 라벨 치료 및 입원 환자 추적(1주) 및 외래 환자 추적(11주)의 3단계로 구성됩니다.
안전성 평가에는 유해 사례, 활력 징후, 신체 검사, 심전도, 주사 부위 반응 및 임상 실험실 테스트의 평가가 포함됩니다.
각 참가자의 총 연구 기간은 약 16주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 유의미한 이상이 없는 건강한 참가자
- 남성 참가자의 경우 체중이 60~90kg 범위여야 합니다. 여성 참가자의 경우 체중이 50kg~80kg 범위여야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~29.0kg/m2입니다.
- 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의합니다.
제외 기준:
- 참가자는 간 또는 신장 기능 부전을 포함하여 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력이 있습니다. 중대한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경, 혈액, 류마티스, 정신 또는 대사 장애, 안과 장애, 종양 질환, 요로 질환 또는 피부 질환
- 현재 알려진 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있는 경우
- 참가자는 생물학적 약물 또는 알려진 알레르기 또는 단클론 항체 또는 항체 단편에 대한 마우스, 키메라 또는 인간 단백질에 대한 임상적으로 유의한 반응에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민증이 있습니다.
- 스크리닝 후 12개월 이내에 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 백신 접종을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
40명의 참가자는 동결건조 제형으로 제조된 100mg 구셀쿠맙을 단일 피하(SC) 주사로 받게 됩니다.
|
참가자는 동결건조 제형으로 제조된 100mg 구셀쿠맙을 단일 피하주사로 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 2
40명의 참가자는 UltraSafe Passive Delivery System(PFS-U)을 갖춘 액상 제제인 구셀쿠맙 100mg을 단일 SC 주사로 받게 됩니다.
|
참가자는 PFS-U가 포함된 액상 제제인 구셀쿠맙 100mg을 단일 피하주사로 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 3
40명의 참가자는 미리 채워진 주사기 촉진 주사 장치(PFS FID)가 있는 액상 제제인 구셀쿠맙 100mg을 단일 피하주사로 받게 됩니다.
|
참가자는 PFS FID가 포함된 액상 제제인 구셀쿠맙 100mg을 단일 SC 주사로 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 4
20명의 참가자는 액상 제형으로 제조된 구셀쿠맙 100mg을 단일 정맥(IV) 주입받습니다.
|
참가자는 액상 제형으로 제조된 구셀쿠맙 100mg의 단일 IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
구셀쿠맙의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 12주차까지
|
1일차부터 12주차까지
|
|
구셀쿠맙 0일부터 70일까지의 곡선하 면적(AUC)
기간: 1일차부터 12주차까지
|
1일차부터 12주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
|
|
구셀쿠맙의 절대 생체이용률
기간: 1일차부터 12주차까지
|
생체이용률은 다음 공식을 사용하여 평가될 것입니다: SC 주사의 말기의 외삽법으로 시간 0에서 무한대까지의 AUC를 구셀쿠맙의 IV 주입의 말기의 외삽으로 시간 0에서 무한대까지의 AUC로 나누고 100을 곱한 값.
|
1일차부터 12주차까지
|
|
구셀쿠맙의 면역원성
기간: 1일차부터 12주차까지
|
잠재적 면역원성 평가를 위한 구셀쿠맙에 대한 항체의 혈장 수준.
|
1일차부터 12주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100969
- CNTO1959NAP1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .