Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetické srovnatelnosti guselkumabu (CNTO1959) při dodání 2 různými zařízeními a jako 2 formulace u zdravých účastníků

23. ledna 2020 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, paralelní studie k posouzení farmakokinetické srovnatelnosti 2 formulací a k vyhodnocení farmakokinetické srovnatelnosti guselkumabu (CNTO1959) poskytovaného 2 různými zařízeními u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetickou (co tělo dělá medikaci) srovnatelnost guselkumabu v lyofilizovaných a kapalných formulacích. Také k vyhodnocení farmakokinetické srovnatelnosti kapalné formulace guselkumabu, když je podáván jako předplněná injekční stříkačka se systémem UltraSafe Passive Delivery System [PFS-U] nebo s předplněnou injekční stříkačkou usnadněnou injekčním zařízením [PFS FID]) po jednorázovém subkutánním (SC) podání 100 mg guselkumabu u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), randomizovanou (studijní lék je přidělen náhodně), paralelní studii (každá skupina účastníků bude léčena ve stejnou dobu) guselkumabu u zdravých účastníků. Přibližně 140 účastníků bude náhodně rozděleno v poměru 2:2:2:1 do 4 léčebných skupin: Skupina 1 (SC injekce lyofilizované formulace), Skupina 2 (subkutánní [SC] injekce tekuté formulace s PFS-U), Skupina 3 (SC injekce kapalné formulace s PFS-FID) a skupina 4 (IV infuze kapalné formulace). Studie se skládá ze 3 fází: screening (až 4 týdny), otevřená léčba a hospitalizace (1 týden) a ambulantní sledování (11 týdnů). Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků, vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, elektrokardiogramy, reakce v místě vpichu a klinické laboratorní testy. Celková doba trvání studie pro každého účastníka bude přibližně 16 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý účastník bez klinicky významných abnormalit
  • Mít hmotnost v rozmezí 60 kg až 90 kg pro mužské účastníky; mají hmotnost v rozmezí 50 kg až 80 kg pro ženské účastnice
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 kg/m2 do 29,0 kg/m2
  • Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze jakékoli klinicky významné onemocnění včetně jaterní nebo renální insuficience; významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy, oftalmologické poruchy, neoplastická onemocnění, onemocnění močových cest nebo dermatologická onemocnění
  • V současné době mají jakoukoli známou malignitu nebo mají malignitu v anamnéze
  • Účastník má známou nebo podezření na nesnášenlivost nebo přecitlivělost na jakýkoli biologický lék nebo známé alergie nebo klinicky významné reakce na myší, chimérické nebo lidské proteiny na monoklonální protilátky nebo fragmenty protilátek
  • Absolvovali očkování proti Bacillus Calmette-Guérin (BCG) do 12 měsíců od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
40 účastníků dostane jednu subkutánní (SC) injekci 100 mg guselkumabu připraveného z lyofilizované formulace.
Lék: Guselkumab (lyofilizovaná formulace)
Účastníci obdrží jednu SC injekci 100 mg guselkumabu připraveného z lyofilizované formulace.
Ostatní jména:
  • CNTO1959
Experimentální: Skupina 2
40 účastníků dostane jednu SC injekci 100 mg guselkumabu, tekutou formu s UltraSafe Passive Delivery System (PFS-U).
Lék: Guselkumab (tekutá formulace s PFS-U)
Účastníci dostanou jednu SC injekci 100 mg guselkumabu, tekutou formu s PFS-U.
Ostatní jména:
  • CNTO1959
Experimentální: Skupina 3
40 účastníků dostane jednu SC injekci 100 mg guselkumabu, tekutou formu s předplněnou injekční stříkačkou (PFS FID).
Lék: Guselkumab (tekutá formulace s PFS FID)
Účastníci dostanou jednu SC injekci 100 mg guselkumabu, tekutou formu s PFS FID.
Ostatní jména:
  • CNTO1959
Experimentální: Skupina 4
20 účastníků dostane jednu intravenózní (IV) infuzi 100 mg guselkumabu připraveného z kapalné formulace.
Lék: Guselkumab (tekutá formulace)
Účastníci obdrží jednu IV infuzi 100 mg guselkumabu připraveného z kapalné formulace.
Ostatní jména:
  • CNTO1959

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) guselkumabu
Časové okno: Den 1 až týden 12
Den 1 až týden 12
Plocha pod křivkou (AUC) od 0 do 70 dnů guselkumabu
Časové okno: Den 1 až týden 12
Den 1 až týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Absolutní biologická dostupnost guselkumabu
Časové okno: Den 1 až týden 12
Biologická dostupnost bude hodnocena pomocí vzorce: AUC od času nula do nekonečna s extrapolací terminální fáze SC injekce děleno AUC od času nula do nekonečna s extrapolací terminální fáze IV infuze guselkumabu a násobeno 100.
Den 1 až týden 12
Imunogenicita guselkumabu
Časové okno: Den 1 až týden 12
Plazmatické hladiny protilátek proti guselkumabu pro hodnocení potenciální imunogenicity.
Den 1 až týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100969
  • CNTO1959NAP1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Guselkumab (lyofilizovaná formulace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit