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Une étude pour évaluer la comparabilité pharmacocinétique du guselkumab (CNTO1959) lorsqu'il est administré par 2 dispositifs différents et sous 2 formulations chez des participants en bonne santé

23 janvier 2020 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Étude de phase 1, ouverte, randomisée, parallèle pour évaluer la comparabilité pharmacocinétique de 2 formulations et pour évaluer la comparabilité pharmacocinétique du guselkumab (CNTO1959) administré par 2 dispositifs différents chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer la comparabilité pharmacocinétique (ce que le corps fait au médicament) du guselkumab dans des formulations lyophilisées et liquides. Également pour évaluer la comparabilité pharmacocinétique de la formulation liquide de guselkumab lorsqu'elle est administrée sous forme de seringue préremplie avec le système d'administration passif UltraSafe [PFS-U] ou avec un dispositif d'injection assistée par seringue préremplie [PFS FID]) après une seule administration sous-cutanée (SC) de 100 mg de guselkumab chez les participants sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), étude parallèle (chaque groupe de participants sera traité en même temps) du guselkumab chez des participants en bonne santé. Environ 140 participants seront répartis au hasard dans le rapport 2: 2: 2: 1 dans 4 groupes de traitement : groupe 1 (injection SC de formulation lyophilisée), groupe 2 (injection sous-cutanée [SC] de formulation liquide avec PFS-U), Groupe 3 (injection SC de formulation liquide avec PFS-FID) et groupe 4 (perfusion IV de formulation liquide). L'étude comprend 3 phases : dépistage (jusqu'à 4 semaines), traitement en ouvert et suivi hospitalier (1 semaine) et suivi ambulatoire (11 semaines). Les évaluations de la sécurité comprendront l'évaluation des événements indésirables, des signes vitaux, un examen physique, des électrocardiogrammes, des réactions au site d'injection et des tests de laboratoire clinique. La durée totale de l'étude pour chaque participant sera d'environ 16 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participant en bonne santé sans anomalies cliniquement significatives
  • Avoir un poids compris entre 60 kg et 90 kg pour les participants masculins ; avoir un poids compris entre 50 kg et 80 kg pour les participantes
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 kg/m2 à 29,0 kg/m2
  • Accepte l'utilisation définie par le protocole d'une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents de maladie cliniquement significative, y compris une insuffisance hépatique ou rénale ; troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques importants, troubles ophtalmologiques, maladie néoplasique, maladies des voies urinaires ou maladie dermatologique
  • Avoir actuellement une malignité connue ou avoir des antécédents de malignité
  • Le participant a une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée à tout médicament biologique ou des allergies connues ou des réactions cliniquement significatives aux protéines murines, chimériques ou humaines aux anticorps monoclonaux ou aux fragments d'anticorps
  • Avoir été vacciné contre le bacille de Calmette-Guérin (BCG) dans les 12 mois suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
40 participants recevront une seule injection sous-cutanée (SC) de 100 mg de guselkumab préparé à partir d'une formulation lyophilisée.
Médicament: Guselkumab (formulation lyophilisée)
Les participants recevront une seule injection SC de 100 mg de guselkumab préparé à partir d'une formulation lyophilisée.
Autres noms:
  • CNTO1959
Expérimental: Groupe 2
40 participants recevront une seule injection SC de 100 mg de guselkumab, formulation liquide avec UltraSafe Passive Delivery System (PFS-U).
Médicament: Guselkumab (formulation liquide avec PFS-U)
Les participants recevront une seule injection SC de 100 mg de guselkumab, formulation liquide avec PFS-U.
Autres noms:
  • CNTO1959
Expérimental: Groupe 3
40 participants recevront une seule injection SC de 100 mg de guselkumab, formulation liquide avec un dispositif d'injection facilité par seringue préremplie (PFS FID).
Médicament: Guselkumab (formulation liquide avec PFS FID)
Les participants recevront une seule injection SC de 100 mg de guselkumab, formulation liquide avec PFS FID.
Autres noms:
  • CNTO1959
Expérimental: Groupe 4
20 participants recevront une seule perfusion intraveineuse (IV) de 100 mg de guselkumab préparé à partir d'une formulation liquide.
Médicament: Guselkumab (formulation liquide)
Les participants recevront une seule perfusion IV de 100 mg de guselkumab préparé à partir d'une formulation liquide.
Autres noms:
  • CNTO1959

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax) du guselkumab
Délai: Du jour 1 à la semaine 12
Du jour 1 à la semaine 12
Aire sous la courbe (ASC) du temps 0 à 70 jours de guselkumab
Délai: Du jour 1 à la semaine 12
Du jour 1 à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Biodisponibilité absolue du guselkumab
Délai: Du jour 1 à la semaine 12
La biodisponibilité sera évaluée en utilisant la formule : ASC du temps zéro à l'infini avec extrapolation de la phase terminale de l'injection SC divisée par l'ASC du temps zéro à l'infini avec extrapolation de la phase terminale de la perfusion IV de guselkumab et multipliée par 100.
Du jour 1 à la semaine 12
Immunogénicité du guselkumab
Délai: Du jour 1 à la semaine 12
Niveaux plasmatiques d'anticorps dirigés contre le guselkumab pour l'évaluation de l'immunogénicité potentielle.
Du jour 1 à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2013

Première publication (Estimation)

31 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100969
  • CNTO1959NAP1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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