Un estudio para evaluar la comparabilidad farmacocinética de guselkumab (CNTO1959) cuando se administra mediante 2 dispositivos diferentes y como 2 formulaciones en participantes sanos
23 de enero de 2020 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio de fase 1, abierto, aleatorizado y paralelo para evaluar la comparabilidad farmacocinética de 2 formulaciones y para evaluar la comparabilidad farmacocinética de guselkumab (CNTO1959) administrado por 2 dispositivos diferentes en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la comparabilidad farmacocinética (lo que el cuerpo le hace al medicamento) de guselkumab en formulaciones liofilizadas y líquidas.
También para evaluar la comparabilidad farmacocinética de la formulación líquida de guselkumab cuando se administra como jeringa precargada con UltraSafe Passive Delivery System [PFS-U] o con un dispositivo de inyección facilitado por jeringa precargada [PFS FID]) después de una única administración subcutánea (SC) de 100 mg de guselkumab en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), aleatorizado (la medicación del estudio se asigna al azar), paralelo (cada grupo de participantes será tratado al mismo tiempo) de guselkumab en participantes sanos.
Aproximadamente 140 participantes serán asignados al azar en la proporción 2:2:2:1 en 4 grupos de tratamiento: Grupo 1 (inyección SC de formulación liofilizada), Grupo 2 (inyección subcutánea [SC] de formulación líquida con PFS-U), Grupo 3 (inyección SC de formulación líquida con PFS-FID) y Grupo 4 (infusión IV de formulación líquida).
El estudio consta de 3 fases: cribado (hasta 4 semanas), tratamiento abierto y seguimiento hospitalario (1 semana) y ambulatorio (11 semanas).
Las evaluaciones de seguridad incluirán la evaluación de eventos adversos, signos vitales, examen físico, electrocardiogramas, reacciones en el lugar de la inyección y pruebas de laboratorio clínico.
La duración total del estudio para cada participante será de aproximadamente 16 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante sano sin anomalías clínicamente significativas
- Tener un peso en el rango de 60 kg a 90 kg para participantes masculinos; tener un peso en el rango de 50 kg a 80 kg para las participantes femeninas
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 kg/m2 a 29,0 kg/m2
- Está de acuerdo con el uso definido por el protocolo de métodos anticonceptivos efectivos
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de cualquier enfermedad médica clínicamente significativa, incluida la insuficiencia hepática o renal; trastornos cardiacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos significativos, trastornos oftalmológicos, enfermedades neoplásicas, enfermedades del tracto urinario o enfermedades dermatológicas
- Actualmente tiene alguna malignidad conocida o tiene antecedentes de malignidad
- El participante tiene intolerancia o hipersensibilidad conocidas o sospechadas a cualquier medicamento biológico o alergias conocidas o reacciones clínicamente significativas a proteínas murinas, quiméricas o humanas a anticuerpos monoclonales o fragmentos de anticuerpos.
- Haber recibido una vacuna Bacillus Calmette-Guérin (BCG) dentro de los 12 meses posteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
40 participantes recibirán una única inyección subcutánea (SC) de 100 mg de guselkumab preparado a partir de una formulación liofilizada.
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Los participantes recibirán una única inyección SC de 100 mg de guselkumab preparado a partir de una formulación liofilizada.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
40 participantes recibirán una sola inyección SC de 100 mg de guselkumab, formulación líquida con UltraSafe Passive Delivery System (PFS-U).
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Los participantes recibirán una única inyección SC de 100 mg de guselkumab, formulación líquida con PFS-U.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3
40 participantes recibirán una única inyección SC de 100 mg de guselkumab, formulación líquida con un dispositivo de inyección facilitado por jeringa precargada (PFS FID).
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Los participantes recibirán una sola inyección SC de 100 mg de guselkumab, formulación líquida con PFS FID.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4
20 participantes recibirán una única infusión intravenosa (IV) de 100 mg de guselkumab preparado a partir de una formulación líquida.
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Los participantes recibirán una única infusión IV de 100 mg de guselkumab preparado a partir de una formulación líquida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de guselkumab
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 12
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Del día 1 a la semana 12
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Área bajo la curva (AUC) desde el tiempo 0 hasta los 70 días de guselkumab
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 12
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Del día 1 a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Biodisponibilidad absoluta de guselkumab
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 12
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La biodisponibilidad se evaluará utilizando la fórmula: AUC desde el tiempo cero hasta el infinito con extrapolación de la fase terminal de la inyección SC dividida por el AUC desde el tiempo cero hasta el infinito con extrapolación de la fase terminal de la infusión IV de guselkumab y multiplicada por 100.
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Del día 1 a la semana 12
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Inmunogenicidad de guselkumab
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 12
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Niveles plasmáticos de anticuerpos contra guselkumab para la evaluación de la inmunogenicidad potencial.
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Del día 1 a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR100969
- CNTO1959NAP1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .