Um estudo para avaliar a comparabilidade farmacocinética do guselcumabe (CNTO1959) quando fornecido por 2 dispositivos diferentes e como 2 formulações em participantes saudáveis
23 de janeiro de 2020 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Fase 1, Estudo Aberto, Randomizado, Paralelo para Avaliar a Comparabilidade Farmacocinética de 2 Formulações e para Avaliar a Comparabilidade Farmacocinética de Guselcumabe (CNTO1959) Administrado por 2 Dispositivos Diferentes em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a comparabilidade farmacocinética (o que o corpo faz com o medicamento) do guselcumabe em formulações liofilizadas e líquidas.
Também para avaliar a comparabilidade farmacocinética da formulação líquida de guselcumabe quando administrado como seringa pré-cheia com UltraSafe Passive Delivery System [PFS-U] ou com um dispositivo de injeção facilitada por seringa pré-cheia [PFS FID]) após uma única administração subcutânea (SC) de 100 mg de guselcumabe em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), randomizado (a medicação do estudo é atribuída por acaso), estudo paralelo (cada grupo de participantes será tratado ao mesmo tempo) de guselcumabe em participantes saudáveis.
Aproximadamente 140 participantes serão designados aleatoriamente na proporção 2:2:2:1 em 4 grupos de tratamento: Grupo 1 (injeção SC de formulação liofilizada), Grupo 2 (injeção subcutânea [SC] de formulação líquida com PFS-U), Grupo 3 (injeção SC de formulação líquida com PFS-FID) e Grupo 4 (infusão IV de formulação líquida).
O estudo consiste em 3 fases: triagem (até 4 semanas), tratamento aberto e acompanhamento hospitalar (1 semana) e acompanhamento ambulatorial (11 semanas).
As avaliações de segurança incluirão avaliação de eventos adversos, sinais vitais, exame físico, eletrocardiogramas, reações no local da injeção e testes laboratoriais clínicos.
A duração total do estudo para cada participante será de aproximadamente 16 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante saudável sem anormalidades clinicamente significativas
- Ter peso na faixa de 60 kg a 90 kg para participantes do sexo masculino; ter um peso na faixa de 50 kg a 80 kg para participantes do sexo feminino
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 kg/m2 a 29,0 kg/m2
- Concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo
Critério de exclusão:
- O participante tem histórico de qualquer doença médica clinicamente significativa, incluindo insuficiência hepática ou renal; distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos significativos, distúrbios oftalmológicos, doenças neoplásicas, doenças do trato urinário ou doenças dermatológicas
- Atualmente tem qualquer malignidade conhecida ou tem um histórico de malignidade
- O participante tem intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer medicamento biológico ou alergias conhecidas ou reações clinicamente significativas a proteínas murinas, quiméricas ou humanas a anticorpos monoclonais ou fragmentos de anticorpos
- Ter sido vacinado com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) dentro de 12 meses após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
40 participantes receberão uma única injeção subcutânea (SC) de 100 mg de guselcumabe preparado a partir da formulação liofilizada.
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Os participantes receberão uma única injeção SC de 100 mg de guselcumabe preparado a partir da formulação liofilizada.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
40 participantes receberão uma única injeção SC de 100 mg de guselcumabe, formulação líquida com UltraSafe Passive Delivery System (PFS-U).
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Os participantes receberão uma única injeção SC de 100 mg de guselcumabe, formulação líquida com PFS-U.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3
40 participantes receberão uma única injeção SC de 100 mg de guselcumabe, formulação líquida com um dispositivo de injeção facilitada por seringa pré-cheia (PFS FID).
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Os participantes receberão uma única injeção SC de 100 mg de guselcumabe, formulação líquida com PFS FID.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4
20 participantes receberão uma única infusão intravenosa (IV) de 100 mg de guselcumabe preparado a partir de uma formulação líquida.
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Os participantes receberão uma única infusão IV de 100 mg de guselcumabe preparado a partir de uma formulação líquida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de guselcumabe
Prazo: Dia 1 até a semana 12
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Dia 1 até a semana 12
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Área sob a curva (AUC) do tempo 0 a 70 dias de guselcumabe
Prazo: Dia 1 até a semana 12
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Dia 1 até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Biodisponibilidade absoluta de guselcumabe
Prazo: Dia 1 até a semana 12
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A biodisponibilidade será avaliada usando a fórmula: AUC do tempo zero ao infinito com extrapolação da fase terminal da injeção SC dividida pela AUC do tempo zero ao infinito com extrapolação da fase terminal da infusão IV de guselcumabe e multiplicada por 100.
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Dia 1 até a semana 12
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Imunogenicidade de guselcumabe
Prazo: Dia 1 até a semana 12
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Níveis plasmáticos de anticorpos para guselcumabe para avaliação de potencial imunogenicidade.
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Dia 1 até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR100969
- CNTO1959NAP1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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