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Uno studio per valutare la comparabilità farmacocinetica di Guselkumab (CNTO1959) quando somministrato da 2 diversi dispositivi e come 2 formulazioni in partecipanti sani

23 gennaio 2020 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio di fase 1, in aperto, randomizzato, parallelo per valutare la comparabilità farmacocinetica di 2 formulazioni e per valutare la comparabilità farmacocinetica di Guselkumab (CNTO1959) erogato da 2 diversi dispositivi in ​​soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la comparabilità farmacocinetica (ciò che il corpo fa al farmaco) di guselkumab nelle formulazioni liofilizzate e liquide. Anche per valutare la comparabilità farmacocinetica della formulazione liquida di guselkumab quando somministrato come siringa preriempita con UltraSafe Passive Delivery System [PFS-U] o con un dispositivo di iniezione facilitata con siringa preriempita [PFS FID]) dopo una singola somministrazione sottocutanea (SC) di 100 mg di guselkumab nei partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), studio parallelo (ogni gruppo di partecipanti sarà trattato contemporaneamente) di guselkumab in partecipanti sani. Circa 140 partecipanti saranno assegnati in modo casuale nel rapporto 2:2:2:1 a 4 gruppi di trattamento: Gruppo 1 (iniezione SC di formulazione liofilizzata), Gruppo 2 (iniezione sottocutanea [SC] di formulazione liquida con PFS-U), Gruppo 3 (iniezione SC di formulazione liquida con PFS-FID) e Gruppo 4 (infusione IV di formulazione liquida). Lo studio si compone di 3 fasi: screening (fino a 4 settimane), trattamento in aperto e follow-up ospedaliero (1 settimana) e follow-up ambulatoriale (11 settimane). Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione di eventi avversi, segni vitali, esame fisico, elettrocardiogrammi, reazioni al sito di iniezione e test clinici di laboratorio. La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante sano senza anomalie clinicamente significative
  • Avere un peso compreso tra 60 kg e 90 kg per i partecipanti di sesso maschile; avere un peso compreso tra 50 kg e 80 kg per le partecipanti di sesso femminile
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 kg/m2 e 29,0 kg/m2
  • Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia di qualsiasi malattia medica clinicamente significativa, inclusa insufficienza epatica o renale; disturbi significativi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici, disturbi oftalmologici, malattie neoplastiche, malattie delle vie urinarie o malattie dermatologiche
  • Attualmente ha qualsiasi tumore maligno noto o ha una storia di tumore maligno
  • Il partecipante ha un'intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi farmaco biologico o allergie note o reazioni clinicamente significative a proteine ​​murine, chimeriche o umane ad anticorpi monoclonali o frammenti di anticorpi
  • Avere una vaccinazione con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) entro 12 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
40 partecipanti riceveranno una singola iniezione sottocutanea (SC) di 100 mg di guselkumab preparato dalla formulazione liofilizzata.
Droga: Guselkumab (formulazione liofilizzata)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di 100 mg di guselkumab preparato dalla formulazione liofilizzata.
Altri nomi:
  • CNTO1959
Sperimentale: Gruppo 2
40 partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di 100 mg di guselkumab, formulazione liquida con UltraSafe Passive Delivery System (PFS-U).
Droga: Guselkumab (formulazione liquida con PFS-U)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di 100 mg di guselkumab, formulazione liquida con PFS-U.
Altri nomi:
  • CNTO1959
Sperimentale: Gruppo 3
40 partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di 100 mg di guselkumab, formulazione liquida con un dispositivo di iniezione facilitata con siringa preriempita (PFS FID).
Droga: Guselkumab (formulazione liquida con PFS FID)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di 100 mg di guselkumab, formulazione liquida con PFS FID.
Altri nomi:
  • CNTO1959
Sperimentale: Gruppo 4
20 partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa (IV) di 100 mg di guselkumab preparato dalla formulazione liquida.
Droga: Guselkumab (formulazione liquida)
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di 100 mg di guselkumab preparato dalla formulazione liquida.
Altri nomi:
  • CNTO1959

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di guselkumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Dal giorno 1 alla settimana 12
Area sotto la curva (AUC) dal tempo 0 a 70 giorni di guselkumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Dal giorno 1 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Biodisponibilità assoluta di guselkumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
La biodisponibilità sarà valutata utilizzando la formula: AUC dal tempo zero all'infinito con estrapolazione della fase terminale dell'iniezione SC divisa per l'AUC dal tempo zero all'infinito con estrapolazione della fase terminale dell'infusione IV di guselkumab e moltiplicata per 100.
Dal giorno 1 alla settimana 12
Immunogenicità di guselkumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Livelli plasmatici di anticorpi contro guselkumab per la valutazione della potenziale immunogenicità.
Dal giorno 1 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100969
  • CNTO1959NAP1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Guselkumab (formulazione liofilizzata)

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