部分発作患者における補助療法としての YKP3089 の二重盲検無作為化プラセボ対照第 2 相試験
2025年6月23日 更新者：SK Life Science, Inc.
部分発作の被験者における補助療法としての YKP3089 の多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量反応試験、オプションの非盲検延長
これは、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の用量反応研究であり、8 週間の前向きベースラインと 18 週間の二重盲検治療期間 (6 週間の漸増期と 12 週間の維持期を含む) が続きます。 3 週間の盲検治験薬漸減期間 (治験を中止する被験者の場合) または 2 週間の盲検変換期間 (非盲検延長に参加する被験者の場合) までに。
この研究の主な目的は、部分発作治療の補助療法としての YKP3089 の有効用量範囲を決定することです。
この試験では、部分てんかん集団におけるYKP3089の安全性と忍容性も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
437
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurology Clinics
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92806
- Kaiser Permanente, Department of Neurology
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- West Los Angeles VA Medical Center, Clinical Research Center
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Neuroresearch, Inc. - Torrance
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Neuroresearch II, Inc.
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Bradenton Research Center, Inc.
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Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Waldorf、Maryland、アメリカ、20603
- Neurology Clinic PC
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Comprehensive Epilepsy Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- The Neurological Institute, PA
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson Comprehensive Epilepsy Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Epilepsy Clinic
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Austin Epilepsy Care Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Comprehensive Epilepsy Program
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Department of Neurology, Hadassah University Hospital Ein Kerem, Kiryat Hadassah
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Nahariya、イスラエル、22100
- Western Galilee Hospital, Department of Neurology
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Ramat-Gan、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Center, Department of Neurology
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Kharkiv、ウクライナ、61103
- Neurology of Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education based on Department of Neurology #3 of State Treatment and Prevention Institution "Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya"
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Kyiv、ウクライナ、04080
- TDC "Epilepsy" based on Department #19 of Kiev Territorial Medical Association "Psychiatry"
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Lviv、ウクライナ、79010
- Lviv Regional Antiepileptic Center based on Department of Neurology of Lviv Regional Clinical Hospital and Chair of Neurology of Lviv National Medical University n.a. Danylo Galytskyy
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Odessa、ウクライナ、65025
- MI "Odessa Regional Clinical Hospital," Neurological and Neurosurgical Center based on Neurosurgery Department
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Uzhgorod、ウクライナ、88018
- Department #2 of Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Institute of Neurological Sciences, Prince of Wales Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital (Melbourne)
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Epilepsy Research Centre, Melbourne Brain Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Granada、スペイン、18012
- Hospital Universitario San Cecilio - Servicio de Neurologia
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ruber Internacional - Programa Epilepsia
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiminez Diaz-Servicio de Neurologia
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos, Serv. Neurologia
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe - Servicio Neurologia
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute of Mental Health
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical of Neurology, Clinical Center of Serbia
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Hospital Center Kragujevac
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Khon Kaen
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Na Muang、Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital
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Ostrava、チェコ、70825
- Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
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Praha 4、チェコ、148 00
- Mediscan Group, s.r.o
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Praha 5、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole, Neurologická klinika
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Bernau bei Berlin、ドイツ、16321
- Epilepsiezentrum Berlin- Bradenburg, Epilepsieklinik "Tabor"
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Bielefeld、ドイツ、33617
- Krankenhaus Mara gGmbH, Epilepsiezentrum Bethel
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Kehl、ドイツ、77694
- Epilepsiezentrum Kork
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Budapest、ハンガリー、1145
- Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
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Dijon Cedex、フランス、21079
- CHU - Service Neurophysiologie Clinique
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Nancy、フランス、5400
- Hôpital Central - CHU de Nancy - Service de Neurologie
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- University Multiprofile Hpspital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Clinic of Neurological Diseases
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Sofia、ブルガリア、1142
- "First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia" EAD, Neurology Clinic
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Sofia、ブルガリア、1606
- University of Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD, Clinic of Neurological Diseases
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Katowice、ポーランド、40-595
- M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
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Katowice、ポーランド、40-650
- NOVO-MED Zielinski I Wspolnicy Spolka Jawna
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Katowice、ポーランド、40-662
- NZOZ Centrum Medyczne "Dendryt"
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Warsaw、ポーランド、02-952
- Fundacja Epileptologii profesora Jerzego Majkowskiego
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Warszawa、ポーランド、02-957
- Instytut Psychaitrii I Neurologii, II Klinika Neurologiczna
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Bucharest、ルーマニア、010042
- Roceanu Adina Maria Neurology Individual Medical Center
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Bucharest、ルーマニア、011635
- Sapiens Medical Center SRL
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Busan、大韓民国、602715
- Dong-A University Hospital
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Seoul、大韓民国、143729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韓民国、110744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、138736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、135710
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体重40kg以上
- 国際抗てんかん連盟のてんかん発作分類による部分てんかんの診断。 診断は、病歴および局在関連てんかんと一致する脳波（EEG）によって確立されている必要があります。被験者が他の診断基準（すなわち、病歴）を満たす場合、通常の発作間欠期脳波が許可されます。
- 過去約 2 年以内に少なくとも 1 つの AED で治療されたにもかかわらず、制御不能な部分発作がある
- 8週間のベースライン期間中、被験者は運動成分を伴う単純部分発作のみを含む少なくとも8回の部分発作、複雑部分発作、または25日を超える発作のない間隔のない二次性全般発作を8週間のいつでも持っている必要がありますベースライン。 -被験者は、ベースライン期間の2つの連続した4週間のセグメントのそれぞれの間に、これらの部分発作を少なくとも3回持っている必要があります
- 現在、安定した抗てんかん療法を受けています。
除外基準:
- 非てんかん発作または心因性発作の病歴
- 非運動性単純部分発作または原発性全般てんかんのみの存在
- レノックス・ガストー症候群の存在または既往歴
- -活動中のCNS感染症、脱髄疾患、変性神経疾患、または研究の過程で進行性とみなされるCNS疾患 研究結果の解釈を混乱させる可能性があります
- -治験責任医師の意見では、臨床的に重要な精神疾患、心理的、または行動上の問題は、研究に参加する被験者の能力を妨げる
- 過去2年以内のアルコール依存症、薬物乱用、または薬物中毒の病歴
- -訪問1から3か月以内のてんかん重積症の病歴
- 過去 6 か月間の C-SSRS (ベースライン/スクリーニング バージョン) の質問 1 または 2 に対する「はい」の回答、または過去 2 年間の自殺行動に関する質問のいずれかに対する「はい」の回答
- 生涯に 1 回以上の自殺未遂
- -スクリーニングから30日以内（または現地の規制で必要な場合はそれ以上）に、治験薬またはデバイスを含むその他の試験に参加する
- YKP3089への以前の暴露歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：YKP3089低用量
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実験的：YKP3089中量
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実験的：YKP3089高用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日あたりの部分発作頻度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと18週間
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治療前のベースラインと比較した、二重盲検期間中の各治療群における複雑部分および/または二次性全般化および/または単純部分運動発作の 28 日あたりの頻度 (平均 28 日間発作率) の変化率。
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ベースラインと18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスポンダー率50%
時間枠：18週間
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二重盲検治療期間中に部分発作頻度がベースラインから50%以上減少した患者の割合
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Klein P, Aboumatar S, Brandt C, Dong F, Krauss GL, Mizne S, Sanchez-Alvarez JC, Steinhoff BJ, Villanueva V. Long-term Efficacy and Safety From an Open-Label Extension of Adjunctive Cenobamate in Patients With Uncontrolled Focal Seizures. Neurology. 2022 Sep 5;99(10):e989-e998. doi: 10.1212/WNL.0000000000200792.
- Rosenfeld WE, Nisman A, Ferrari L. Efficacy of adjunctive cenobamate based on number of concomitant antiseizure medications, seizure frequency, and epilepsy duration at baseline: A post-hoc analysis of a randomized clinical study. Epilepsy Res. 2021 May;172:106592. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106592. Epub 2021 Feb 18.
- Krauss GL, Klein P, Brandt C, Lee SK, Milanov I, Milovanovic M, Steinhoff BJ, Kamin M. Safety and efficacy of adjunctive cenobamate (YKP3089) in patients with uncontrolled focal seizures: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-response trial. Lancet Neurol. 2020 Jan;19(1):38-48. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30399-0. Epub 2019 Nov 14.
- Bialer M, Johannessen SI, Levy RH, Perucca E, Tomson T, White HS. Progress report on new antiepileptic drugs: A summary of the Twelfth Eilat Conference (EILAT XII). Epilepsy Res. 2015 Mar;111:85-141. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2015.01.001. Epub 2015 Jan 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月31日
一次修了 (実際)
2021年4月5日
研究の完了 (実際)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2013年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月28日
最初の投稿 (推定)
2013年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。