Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase 2-forsøg med YKP3089 som supplerende terapi hos forsøgspersoner med partielle anfald

23. juni 2025 opdateret af: SK Life Science, Inc.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, dosis-respons-forsøg med YKP3089 som supplerende terapi hos forsøgspersoner med partielle anfald, med valgfri Open-Label forlængelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret dosis-respons-studie med en 8-ugers prospektiv baseline og en 18 ugers dobbeltblind behandlingsperiode (inklusive en 6-ugers titreringsfase og 12 ugers vedligeholdelsesfase), efterfulgt af med en 3-ugers blindet studielægemiddelaftrapningsperiode (for forsøgspersoner, der forlader undersøgelsen) eller en 2-ugers blindet konverteringsperiode (for forsøgspersoner, der vil deltage i den åbne forlængelse).

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme det effektive dosisområde af YKP3089 som supplerende terapi til behandling af partielle anfald.

Forsøget vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​YKP3089 i den partielle epilepsipopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

437

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Institute of Neurological Sciences, Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Epilepsy Research Centre, Melbourne Brain Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hpspital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Clinic of Neurological Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • "First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia" EAD, Neurology Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • University of Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD, Clinic of Neurological Diseases
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurology Clinics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Kaiser Permanente, Department of Neurology
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center, Clinical Research Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Neuroresearch, Inc. - Torrance
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Neuroresearch II, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
      • Waldorf, Maryland, Forenede Stater, 20603
        • Neurology Clinic PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • The Neurological Institute, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson Comprehensive Epilepsy Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Epilepsy Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Epilepsy Program
  • Frankrig
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
        • CHU - Service Neurophysiologie Clinique
      • Nancy, Frankrig, 5400
        • Hôpital Central - CHU de Nancy - Service de Neurologie
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Department of Neurology, Hadassah University Hospital Ein Kerem, Kiryat Hadassah
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital, Department of Neurology
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center, Department of Neurology
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 143729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135710
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-595
        • M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polen, 40-650
        • NOVO-MED Zielinski I Wspolnicy Spolka Jawna
      • Katowice, Polen, 40-662
        • NZOZ Centrum Medyczne "Dendryt"
      • Warsaw, Polen, 02-952
        • Fundacja Epileptologii profesora Jerzego Majkowskiego
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychaitrii I Neurologii, II Klinika Neurologiczna
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 010042
        • Roceanu Adina Maria Neurology Individual Medical Center
      • Bucharest, Rumænien, 011635
        • Sapiens Medical Center SRL
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical of Neurology, Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Hospital Center Kragujevac
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio - Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional - Programa Epilepsia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiminez Diaz-Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos, Serv. Neurologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe - Servicio Neurologia
  • Thailand
    • Khon Kaen
      • Na Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 70825
        • Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
      • Praha 4, Tjekkiet, 148 00
        • Mediscan Group, s.r.o
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Neurologická klinika
  • Tyskland
      • Bernau bei Berlin, Tyskland, 16321
        • Epilepsiezentrum Berlin- Bradenburg, Epilepsieklinik "Tabor"
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Krankenhaus Mara gGmbH, Epilepsiezentrum Bethel
      • Kehl, Tyskland, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Neurology of Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education based on Department of Neurology #3 of State Treatment and Prevention Institution "Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya"
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • TDC "Epilepsy" based on Department #19 of Kiev Territorial Medical Association "Psychiatry"
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Antiepileptic Center based on Department of Neurology of Lviv Regional Clinical Hospital and Chair of Neurology of Lviv National Medical University n.a. Danylo Galytskyy
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • MI "Odessa Regional Clinical Hospital," Neurological and Neurosurgical Center based on Neurosurgery Department
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Department #2 of Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Orszagos Klinikai Idegtudomanyi Intezet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt mindst 40 kg
  • En diagnose af partiel epilepsi ifølge International League Against Epilepsys klassifikation af epileptiske anfald. Diagnosen skulle være etableret ved klinisk historie og et elektroencefalogram (EEG), der er i overensstemmelse med lokaliseringsrelateret epilepsi; normale interiktale EEG'er vil være tilladt, forudsat at forsøgspersonen opfylder det andet diagnosekriterium (dvs. klinisk historie)
  • Har ukontrollerede partielle anfald på trods af at være blevet behandlet med mindst 1 AED inden for cirka de sidste 2 år
  • I løbet af den 8-ugers basislinjeperiode skal forsøgspersoner have mindst 8 partielle anfald, inklusive kun simple partielle anfald med motorisk komponent, komplekse partielle anfald eller sekundært generaliserede anfald uden et anfaldsfrit interval på mere end 25 dage på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 8 uger baseline. Forsøgspersoner skal have mindst 3 af disse delvise anfald i hver af de to på hinanden følgende 4-ugers segmenter af basislinjeperioden
  • I øjeblikket på stabilt antiepileptisk behandlingsregime.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med ikke-epileptiske eller psykogene anfald
  • Tilstedeværelse af kun ikke-motoriske simple partielle anfald eller primære generaliserede epilepsier
  • Tilstedeværelse eller tidligere historie af Lennox-Gastaut syndrom
  • En aktiv CNS-infektion, demyeliniserende sygdom, degenerativ neurologisk sygdom eller enhver CNS-sygdom, der anses for at være progressiv i løbet af undersøgelsen, og som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Enhver klinisk signifikant psykiatrisk sygdom, psykologiske eller adfærdsmæssige problemer, der efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese med alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Anamnese med status epilepticus inden for 3 måneder efter besøg 1
  • Et "ja" svar til spørgsmål 1 eller 2 i C-SSRS (Baseline/Screening version) Ideation Section inden for de seneste 6 måneder eller et "ja" svar på et hvilket som helst af spørgsmålene om selvmordsadfærd i de seneste 2 år
  • Mere end 1 livstids selvmordsforsøg
  • Deltagelse i andre forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller -enhed inden for 30 dage efter screening (eller længere, som krævet af lokale regler)
  • En historie om tidligere eksponering for YKP3089

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: YKP3089 lav dosis
Medicin: YKP3089
Eksperimentel: YKP3089 medium dosis
Medicin: YKP3089
Eksperimentel: YKP3089 høj dosis
Medicin: YKP3089

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i anfaldshyppighed pr. 28 dage
Tidsramme: baseline og 18 uger
Procentvis ændring i komplekse partielle og/eller sekundært generaliserede og/eller simple partielle motoriske anfaldsfrekvenser pr. 28 dage (gennemsnitlig 28-dages anfaldsfrekvens) i hver behandlingsgruppe under den dobbeltblindede periode i forhold til førbehandlingens baseline.
baseline og 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
50 % svarprocent
Tidsramme: 18 uger
Procentdel af patienter, der opnår en 50 % eller mere reduktion fra baseline i hyppigheden af ​​partielle anfald i den dobbeltblindede behandlingsperiode
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2013

Først opslået (Anslået)

31. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YKP3089C017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delvis epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner