부분 발병 발작이 있는 피험자에서 보조 요법으로서 YKP3089의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2상 시험
2025년 6월 23일 업데이트: SK Life Science, Inc.
부분 발병 발작이 있는 피험자에서 보조 요법으로서 YKP3089의 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 반응 시험, 선택적 공개 확장
이것은 8주 전향적 기준선과 18주 이중 맹검 치료 기간(6주 적정 단계 및 12주 유지 단계 포함)을 포함하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 용량 반응 연구입니다. 3주간의 맹검 연구 약물 감량 기간(연구를 떠나는 피험자의 경우) 또는 2주간의 맹검 전환 기간(오픈 라벨 연장에 참여할 피험자의 경우).
이 연구의 1차 목적은 부분 발작 치료를 위한 보조 요법으로서 YKP3089의 유효 용량 범위를 결정하는 것입니다.
이 시험은 또한 부분 간질 인구에서 YKP3089의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
437
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Busan, 대한민국, 602715
- Dong-A University Hospital
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Seoul, 대한민국, 143729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 110744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 138736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 135710
- Samsung Medical Center
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Bernau bei Berlin, 독일, 16321
- Epilepsiezentrum Berlin- Bradenburg, Epilepsieklinik "Tabor"
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Bielefeld, 독일, 33617
- Krankenhaus Mara gGmbH, Epilepsiezentrum Bethel
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Kehl, 독일, 77694
- Epilepsiezentrum Kork
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Bucharest, 루마니아, 010042
- Roceanu Adina Maria Neurology Individual Medical Center
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Bucharest, 루마니아, 011635
- Sapiens Medical Center SRL
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurology Clinics
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Anaheim, California, 미국, 92806
- Kaiser Permanente, Department of Neurology
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Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center, Clinical Research Center
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Torrance, California, 미국, 90505
- Neuroresearch, Inc. - Torrance
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Ventura, California, 미국, 93003
- Neuroresearch II, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Waldorf, Maryland, 미국, 20603
- Neurology Clinic PC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Comprehensive Epilepsy Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- The Neurological Institute, PA
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson Comprehensive Epilepsy Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Epilepsy Clinic
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Comprehensive Epilepsy Program
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- University Multiprofile Hpspital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Clinic of Neurological Diseases
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Sofia, 불가리아, 1142
- "First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia" EAD, Neurology Clinic
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Sofia, 불가리아, 1606
- University of Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD, Clinic of Neurological Diseases
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Mental Health
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical of Neurology, Clinical Center of Serbia
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Hospital Center Kragujevac
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Granada, 스페인, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio - Servicio de Neurologia
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ruber Internacional - Programa Epilepsia
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiminez Diaz-Servicio de Neurologia
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos, Serv. Neurologia
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe - Servicio Neurologia
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Kharkiv, 우크라이나, 61103
- Neurology of Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education based on Department of Neurology #3 of State Treatment and Prevention Institution "Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya"
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Kyiv, 우크라이나, 04080
- TDC "Epilepsy" based on Department #19 of Kiev Territorial Medical Association "Psychiatry"
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Lviv Regional Antiepileptic Center based on Department of Neurology of Lviv Regional Clinical Hospital and Chair of Neurology of Lviv National Medical University n.a. Danylo Galytskyy
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Odessa, 우크라이나, 65025
- MI "Odessa Regional Clinical Hospital," Neurological and Neurosurgical Center based on Neurosurgery Department
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Uzhgorod, 우크라이나, 88018
- Department #2 of Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Department of Neurology, Hadassah University Hospital Ein Kerem, Kiryat Hadassah
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Western Galilee Hospital, Department of Neurology
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Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center, Department of Neurology
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Ostrava, 체코, 70825
- Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
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Praha 4, 체코, 148 00
- Mediscan Group, s.r.o
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Praha 5, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole, Neurologická klinika
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Khon Kaen
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Na Muang, Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital
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Katowice, 폴란드, 40-595
- M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
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Katowice, 폴란드, 40-650
- NOVO-MED Zielinski I Wspolnicy Spolka Jawna
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Katowice, 폴란드, 40-662
- NZOZ Centrum Medyczne "Dendryt"
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Warsaw, 폴란드, 02-952
- Fundacja Epileptologii profesora Jerzego Majkowskiego
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Warszawa, 폴란드, 02-957
- Instytut Psychaitrii I Neurologii, II Klinika Neurologiczna
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Dijon Cedex, 프랑스, 21079
- CHU - Service Neurophysiologie Clinique
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Nancy, 프랑스, 5400
- Hôpital Central - CHU de Nancy - Service de Neurologie
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Budapest, 헝가리, 1145
- Orszagos Klinikai Idegtudomanyi Intezet
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Institute of Neurological Sciences, Prince of Wales Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital (Melbourne)
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Epilepsy Research Centre, Melbourne Brain Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체중 40kg 이상
- International League Against Epilepsy의 간질 발작 분류에 따른 부분 간질의 진단. 진단은 간질 관련 국소화와 일치하는 임상 병력 및 뇌파도(EEG)에 의해 확립되어야 합니다. 피험자가 다른 진단 기준(예: 임상 병력)을 충족하는 경우 정상적인 발작 간 EEG가 허용됩니다.
- 지난 2년 동안 최소 1회의 AED로 치료했음에도 불구하고 조절되지 않는 부분 발작이 있는 경우
- 8주의 기준선 기간 동안 대상자는 8주 동안 언제라도 발작 없는 간격이 25일을 초과하지 않고 운동 요소가 있는 단순 부분 발작, 복합 부분 발작 또는 이차성 전신 발작을 포함하여 최소 8번의 부분 발작이 있어야 합니다. 기준선. 피험자는 기준선 기간의 2개의 연속 4주 세그먼트 각각 동안 이러한 부분 발작 중 적어도 3번이 있어야 합니다.
- 현재 안정적인 항간질제 치료 요법을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 비간질성 또는 심인성 발작의 병력
- 비운동성 단순 부분 발작 또는 원발성 전신 간질만 있음
- Lennox-Gastaut 증후군의 존재 또는 이전 병력
- 활동성 중추신경계 감염, 탈수초성 질환, 퇴행성 신경계 질환 또는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 연구 과정 동안 진행성으로 간주되는 모든 중추신경계 질환
- 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 임상적으로 중요한 정신 질환, 심리적 또는 행동 문제
- 지난 2년 이내에 알코올 중독, 약물 남용 또는 약물 중독의 병력
- 방문 1의 3개월 이내 간질 지속 상태의 병력
- 지난 6개월 동안 C-SSRS(기준선/선별 버전) 아이디어 섹션의 질문 1 또는 2에 대한 "예" 답변 또는 지난 2년 동안 자살 행동 질문에 대한 "예" 답변
- 평생 1회 이상의 자살 시도
- 스크리닝 후 30일 이내에(또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오래) 조사 제품 또는 장치와 관련된 기타 시험에 참여
- YKP3089에 대한 이전 노출 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: YKP3089 저용량
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실험적: YKP3089 중간 용량
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실험적: YKP3089 고용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일당 부분 발병 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 18주
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치료 전 기준선과 비교하여 이중 맹검 기간 동안 각 치료군에서 28일당 복합 부분 및/또는 이차 전신 및/또는 단순 부분 운동 발작 빈도(평균 28일 발작률)의 변화 백분율.
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기준선 및 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률 50%
기간: 18주
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이중 맹검 치료 기간 동안 부분 발작 빈도가 기준선에서 50% 이상 감소한 환자의 비율
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Klein P, Aboumatar S, Brandt C, Dong F, Krauss GL, Mizne S, Sanchez-Alvarez JC, Steinhoff BJ, Villanueva V. Long-term Efficacy and Safety From an Open-Label Extension of Adjunctive Cenobamate in Patients With Uncontrolled Focal Seizures. Neurology. 2022 Sep 5;99(10):e989-e998. doi: 10.1212/WNL.0000000000200792.
- Rosenfeld WE, Nisman A, Ferrari L. Efficacy of adjunctive cenobamate based on number of concomitant antiseizure medications, seizure frequency, and epilepsy duration at baseline: A post-hoc analysis of a randomized clinical study. Epilepsy Res. 2021 May;172:106592. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106592. Epub 2021 Feb 18.
- Krauss GL, Klein P, Brandt C, Lee SK, Milanov I, Milovanovic M, Steinhoff BJ, Kamin M. Safety and efficacy of adjunctive cenobamate (YKP3089) in patients with uncontrolled focal seizures: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-response trial. Lancet Neurol. 2020 Jan;19(1):38-48. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30399-0. Epub 2019 Nov 14.
- Bialer M, Johannessen SI, Levy RH, Perucca E, Tomson T, White HS. Progress report on new antiepileptic drugs: A summary of the Twelfth Eilat Conference (EILAT XII). Epilepsy Res. 2015 Mar;111:85-141. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2015.01.001. Epub 2015 Jan 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .