Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 koe YKP3089:stä lisähoitona potilaille, joilla on osittain alkavia kohtauksia

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: SK Life Science, Inc.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvastetutkimus YKP3089:stä lisähoitona potilaille, joilla on osittain alkaneita kohtauksia, valinnaisella avoimella lisäyksellä

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu annosvastetutkimus, jossa on 8 viikon prospektiivinen lähtötilanne ja 18 viikon kaksoissokkohoitojakso (mukaan lukien 6 viikon titrausvaihe ja 12 viikon ylläpitovaihe). 3 viikon sokkoutetulla tutkimuslääkehoitojaksolla (tutkimuksesta poistuville koehenkilöille) tai 2 viikon sokkoutetulla siirtymäjaksolla (avoimeen jatkotutkimukseen osallistuville).

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää YKP3089:n tehokas annosalue lisähoitona osittaisten kohtausten hoidossa.

Kokeessa arvioidaan myös YKP3089:n turvallisuutta ja siedettävyyttä osittain epilepsiapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

437

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Institute of Neurological Sciences, Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Epilepsy Research Centre, Melbourne Brain Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hpspital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Clinic of Neurological Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • "First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia" EAD, Neurology Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • University of Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD, Clinic of Neurological Diseases
  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio - Servicio de Neurologia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ruber Internacional - Programa Epilepsia
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundación Jiminez Diaz-Servicio de Neurologia
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos, Serv. Neurologia
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe - Servicio Neurologia
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Department of Neurology, Hadassah University Hospital Ein Kerem, Kiryat Hadassah
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital, Department of Neurology
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center, Department of Neurology
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 143729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 138736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 135710
        • Samsung Medical Center
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-595
        • M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
      • Katowice, Puola, 40-650
        • NOVO-MED Zielinski I Wspolnicy Spolka Jawna
      • Katowice, Puola, 40-662
        • NZOZ Centrum Medyczne "Dendryt"
      • Warsaw, Puola, 02-952
        • Fundacja Epileptologii profesora Jerzego Majkowskiego
      • Warszawa, Puola, 02-957
        • Instytut Psychaitrii I Neurologii, II Klinika Neurologiczna
  • Ranska
      • Dijon Cedex, Ranska, 21079
        • CHU - Service Neurophysiologie Clinique
      • Nancy, Ranska, 5400
        • Hôpital Central - CHU de Nancy - Service de Neurologie
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010042
        • Roceanu Adina Maria Neurology Individual Medical Center
      • Bucharest, Romania, 011635
        • Sapiens Medical Center SRL
  • Saksa
      • Bernau bei Berlin, Saksa, 16321
        • Epilepsiezentrum Berlin- Bradenburg, Epilepsieklinik "Tabor"
      • Bielefeld, Saksa, 33617
        • Krankenhaus Mara gGmbH, Epilepsiezentrum Bethel
      • Kehl, Saksa, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical of Neurology, Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Hospital Center Kragujevac
  • Thaimaa
    • Khon Kaen
      • Na Muang, Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 70825
        • Fakultni nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
      • Praha 4, Tšekki, 148 00
        • Mediscan Group, s.r.o
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Neurologická klinika
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Neurology of Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education based on Department of Neurology #3 of State Treatment and Prevention Institution "Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya"
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • TDC "Epilepsy" based on Department #19 of Kiev Territorial Medical Association "Psychiatry"
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Antiepileptic Center based on Department of Neurology of Lviv Regional Clinical Hospital and Chair of Neurology of Lviv National Medical University n.a. Danylo Galytskyy
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • MI "Odessa Regional Clinical Hospital," Neurological and Neurosurgical Center based on Neurosurgery Department
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • Department #2 of Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurology Clinics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
        • Kaiser Permanente, Department of Neurology
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center, Clinical Research Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Neuroresearch, Inc. - Torrance
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Neuroresearch II, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
      • Waldorf, Maryland, Yhdysvallat, 20603
        • Neurology Clinic PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • The Neurological Institute, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson Comprehensive Epilepsy Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Epilepsy Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Epilepsy Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino vähintään 40 kg
  • Osittaisen epilepsian diagnoosi Kansainvälisen epilepsialiiton epilepsiakohtausten luokituksen mukaan. Diagnoosi olisi pitänyt määrittää kliinisen historian ja elektroenkefalogrammin (EEG) perusteella, joka on yhdenmukainen lokalisaatioon liittyvän epilepsian kanssa; normaalit interiktaaliset EEG:t sallitaan, jos tutkittava täyttää muut diagnoosikriteerit (eli kliininen historia)
  • sinulla on hallitsemattomia osittaisia ​​kohtauksia huolimatta siitä, että sinua on hoidettu vähintään yhdellä AED:llä noin kahden viime vuoden aikana
  • 8 viikon perusjakson aikana koehenkilöillä on oltava vähintään 8 osittaista kohtausta, mukaan lukien vain yksinkertaiset osittaiset kohtaukset motorisilla komponenteilla, monimutkaiset osittaiset kohtaukset tai toissijaisesti yleistyneet kohtaukset ilman yli 25 päivän kohtausvapaata aikaväliä milloin tahansa 8 viikon aikana. perusviiva. Koehenkilöillä on oltava vähintään 3 näitä osittaisia ​​kohtauksia kunkin kahden peräkkäisen 4 viikon perusjakson aikana
  • Tällä hetkellä vakaa epilepsiahoito-ohjelma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa ei-epileptisiä tai psykogeenisiä kohtauksia
  • Vain ei-motoriset yksinkertaiset osittaiset kohtaukset tai primaariset yleistyneet epilepsiat
  • Lennox-Gastaut'n oireyhtymä tai aiempi historia
  • Aktiivinen keskushermostosairaus, demyelinisoiva sairaus, rappeuttava neurologinen sairaus tai mikä tahansa keskushermostosairaus, jonka katsotaan etenevän tutkimuksen aikana ja joka voi sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, psykologinen tai käyttäytymisongelma, joka tutkijan mielestä häiritsee koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen
  • Alkoholismin, huumeiden väärinkäytön tai huumeriippuvuuden historia viimeisen 2 vuoden aikana
  • Status epilepticus -historia 3 kuukauden sisällä käynnistä 1
  • "Kyllä" vastaus C-SSRS:n (perustason/seulontaversion) Ideation-osion kysymykseen 1 tai 2 viimeisen 6 kuukauden aikana tai "kyllä" vastaus mihin tahansa itsemurhakäyttäytymistä koskevaan kysymykseen viimeisen 2 vuoden aikana
  • Yli 1 elinikäinen itsemurhayritys
  • Osallistuminen muihin kokeisiin, joissa on mukana tutkimustuote tai laite 30 päivän kuluessa seulonnasta (tai pidempään paikallisten määräysten mukaisesti)
  • Historia kaikista aiemmista altistumisesta YKP3089:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: YKP3089 pieni annos
Lääke: YKP3089
KOKEELLISTA: YKP3089 Keskiannos
Lääke: YKP3089
KOKEELLISTA: YKP3089 suuri annos
Lääke: YKP3089

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta osittain alkaneiden kohtausten taajuudessa 28 päivän aikana
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 18 viikkoa
Prosenttimuutos monimutkaisten osittaisten ja/tai toissijaisesti yleistyneiden ja/tai yksinkertaisten osittaisten motoristen kohtausten tiheydessä 28 päivää kohden (keskimääräinen 28 päivän kohtausten määrä) kussakin hoitoryhmässä kaksoissokkojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään lähtötasoon.
lähtötilanne ja 18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
50 % vastausprosentti
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden osittaisten kohtausten esiintymistiheys pieneni 50 % tai enemmän lähtötasosta kaksoissokkohoitojakson aikana
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SK Life Science, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YKP3089C017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa