Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 YKP3089 jako terapii wspomagającej u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi
23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: SK Life Science, Inc.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie zależności odpowiedzi od dawki YKP3089 jako terapii wspomagającej u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi, z opcjonalnym otwartym rozszerzeniem
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie odpowiedzi na dawkę, z 8-tygodniowym prospektywnym punktem wyjściowym i 18-tygodniowym okresem leczenia z podwójnie ślepą próbą (w tym 6-tygodniowa faza zwiększania dawki i 12-tygodniowa faza leczenia podtrzymującego), po której następuje przez 3-tygodniowy zaślepiony okres zmniejszania dawki badanego leku (dla pacjentów opuszczających badanie) lub 2-tygodniowy okres zaślepionej konwersji (dla pacjentów, którzy wezmą udział w przedłużonym badaniu otwartym).
Głównym celem tego badania jest określenie skutecznego zakresu dawek YKP3089 jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych.
Badanie będzie również oceniać bezpieczeństwo i tolerancję YKP3089 w populacji częściowej padaczki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
437
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Institute of Neurological Sciences, Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Epilepsy Research Centre, Melbourne Brain Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- University Multiprofile Hpspital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Clinic of Neurological Diseases
-
Sofia, Bułgaria, 1142
- "First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia" EAD, Neurology Clinic
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- University of Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD, Clinic of Neurological Diseases
-
-
-
-
-
Ostrava, Czechy, 70825
- Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
-
Praha 4, Czechy, 148 00
- Mediscan Group, s.r.o
-
Praha 5, Czechy, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole, Neurologická klinika
-
-
-
-
-
Dijon Cedex, Francja, 21079
- CHU - Service Neurophysiologie Clinique
-
Nancy, Francja, 5400
- Hôpital Central - CHU de Nancy - Service de Neurologie
-
-
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio - Servicio de Neurologia
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ruber Internacional - Programa Epilepsia
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundación Jiminez Diaz-Servicio de Neurologia
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos, Serv. Neurologia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe - Servicio Neurologia
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Department of Neurology, Hadassah University Hospital Ein Kerem, Kiryat Hadassah
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Western Galilee Hospital, Department of Neurology
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Bernau bei Berlin, Niemcy, 16321
- Epilepsiezentrum Berlin- Bradenburg, Epilepsieklinik "Tabor"
-
Bielefeld, Niemcy, 33617
- Krankenhaus Mara gGmbH, Epilepsiezentrum Bethel
-
Kehl, Niemcy, 77694
- Epilepsiezentrum Kork
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-595
- M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
-
Katowice, Polska, 40-650
- NOVO-MED Zielinski I Wspolnicy Spolka Jawna
-
Katowice, Polska, 40-662
- NZOZ Centrum Medyczne "Dendryt"
-
Warsaw, Polska, 02-952
- Fundacja Epileptologii profesora Jerzego Majkowskiego
-
Warszawa, Polska, 02-957
- Instytut Psychaitrii I Neurologii, II Klinika Neurologiczna
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602715
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 143729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 110744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 138736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 135710
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 010042
- Roceanu Adina Maria Neurology Individual Medical Center
-
Bucharest, Rumunia, 011635
- Sapiens Medical Center SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Mental Health
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical of Neurology, Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Hospital Center Kragujevac
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurology Clinics
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
- Kaiser Permanente, Department of Neurology
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center, Clinical Research Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Neuroresearch, Inc. - Torrance
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Neuroresearch II, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Waldorf, Maryland, Stany Zjednoczone, 20603
- Neurology Clinic PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Comprehensive Epilepsy Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- The Neurological Institute, PA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Epilepsy Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Comprehensive Epilepsy Program
-
-
-
-
Khon Kaen
-
Na Muang, Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Neurology of Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education based on Department of Neurology #3 of State Treatment and Prevention Institution "Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya"
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- TDC "Epilepsy" based on Department #19 of Kiev Territorial Medical Association "Psychiatry"
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Antiepileptic Center based on Department of Neurology of Lviv Regional Clinical Hospital and Chair of Neurology of Lviv National Medical University n.a. Danylo Galytskyy
-
Odessa, Ukraina, 65025
- MI "Odessa Regional Clinical Hospital," Neurological and Neurosurgical Center based on Neurosurgery Department
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- Department #2 of Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1145
- Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga co najmniej 40 kg
- Rozpoznanie padaczki częściowej zgodnie z klasyfikacją napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej. Rozpoznanie powinno być ustalone na podstawie wywiadu klinicznego i elektroencefalogramu (EEG), który jest zgodny z padaczką związaną z lokalizacją; normalne międzynapadowe EEG będą dozwolone pod warunkiem, że pacjent spełnia inne kryterium rozpoznania (tj. historię kliniczną)
- Mieć niekontrolowane napady częściowe pomimo leczenia co najmniej 1 AED w ciągu ostatnich 2 lat
- Podczas 8-tygodniowego okresu wyjściowego u pacjentów musi wystąpić co najmniej 8 napadów częściowych, w tym tylko napady częściowe proste z komponentą ruchową, napady częściowe złożone lub napady wtórnie uogólnione bez przerwy bez napadów dłuższej niż 25 dni w dowolnym czasie w ciągu 8 tygodni linia bazowa. Pacjenci muszą mieć co najmniej 3 z tych napadów częściowych podczas każdego z dwóch kolejnych 4-tygodniowych segmentów okresu wyjściowego
- Obecnie na stałym schemacie leczenia przeciwpadaczkowego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia napadów niepadaczkowych lub psychogennych
- Obecność tylko niemotorycznych prostych napadów częściowych lub padaczki pierwotnie uogólnionej
- Obecność lub wcześniejsza historia zespołu Lennoxa-Gastauta
- Aktywna infekcja OUN, choroba demielinizacyjna, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna lub jakakolwiek choroba OUN uznana za postępującą w trakcie badania, która może zakłócić interpretację wyników badania
- Wszelkie istotne klinicznie choroby psychiczne, problemy psychologiczne lub behawioralne, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu
- Historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub narkomanii w ciągu ostatnich 2 lat
- Historia stanu padaczkowego w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1
- Odpowiedź „tak” na pytanie 1 lub 2 sekcji pomysłów C-SSRS (wersja podstawowa/przesiewowa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub odpowiedź „tak” na którekolwiek z pytań dotyczących zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 2 lat
- Więcej niż 1 próba samobójcza w życiu
- Udział we wszelkich innych badaniach dotyczących badanego produktu lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego (lub dłużej, zgodnie z lokalnymi przepisami)
- Historia jakiejkolwiek wcześniejszej ekspozycji na YKP3089
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka YKP3089
|
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka YKP3089
|
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka YKP3089
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana częstości napadów częściowego początku w ciągu 28 dni od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 18 tygodni
|
Procentowa zmiana częstości złożonych częściowych i/lub wtórnie uogólnionych i/lub prostych częściowych napadów ruchowych na 28 dni (średnia 28-dniowa częstość napadów) w każdej leczonej grupie w okresie podwójnie ślepej próby w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem.
|
linii podstawowej i 18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
50% wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali 50% lub więcej redukcji częstości napadów częściowych w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Klein P, Aboumatar S, Brandt C, Dong F, Krauss GL, Mizne S, Sanchez-Alvarez JC, Steinhoff BJ, Villanueva V. Long-term Efficacy and Safety From an Open-Label Extension of Adjunctive Cenobamate in Patients With Uncontrolled Focal Seizures. Neurology. 2022 Sep 5;99(10):e989-e998. doi: 10.1212/WNL.0000000000200792.
- Rosenfeld WE, Nisman A, Ferrari L. Efficacy of adjunctive cenobamate based on number of concomitant antiseizure medications, seizure frequency, and epilepsy duration at baseline: A post-hoc analysis of a randomized clinical study. Epilepsy Res. 2021 May;172:106592. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106592. Epub 2021 Feb 18.
- Krauss GL, Klein P, Brandt C, Lee SK, Milanov I, Milovanovic M, Steinhoff BJ, Kamin M. Safety and efficacy of adjunctive cenobamate (YKP3089) in patients with uncontrolled focal seizures: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-response trial. Lancet Neurol. 2020 Jan;19(1):38-48. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30399-0. Epub 2019 Nov 14.
- Bialer M, Johannessen SI, Levy RH, Perucca E, Tomson T, White HS. Progress report on new antiepileptic drugs: A summary of the Twelfth Eilat Conference (EILAT XII). Epilepsy Res. 2015 Mar;111:85-141. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2015.01.001. Epub 2015 Jan 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YKP3089C017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .