En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase 2-forsøk med YKP3089 som tilleggsterapi hos personer med partielle anfall
23. juni 2025 oppdatert av: SK Life Science, Inc.
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dose-respons-forsøk av YKP3089 som tilleggsterapi hos pasienter med partielle anfall, med valgfri Open-Label forlengelse
Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert doseresponsstudie, med en 8-ukers prospektiv baseline og en 18 ukers dobbeltblind behandlingsperiode (inkludert en 6-ukers titreringsfase og 12 ukers vedlikeholdsfase), etterfulgt med en 3-ukers blindet studiemedikamentavtrappingsperiode (for forsøkspersoner som forlater studien) eller en 2-ukers blindet konverteringsperiode (for forsøkspersoner som vil delta i den åpne utvidelsen).
Hovedmålet med denne studien er å bestemme det effektive doseområdet for YKP3089 som tilleggsterapi for behandling av partielle anfall.
Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til YKP3089 i den partielle epilepsipopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
437
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Institute of Neurological Sciences, Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Epilepsy Research Centre, Melbourne Brain Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hpspital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Clinic of Neurological Diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- "First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia" EAD, Neurology Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- University of Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD, Clinic of Neurological Diseases
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurology Clinics
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92806
- Kaiser Permanente, Department of Neurology
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center, Clinical Research Center
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Neuroresearch, Inc. - Torrance
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Neuroresearch II, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Waldorf, Maryland, Forente stater, 20603
- Neurology Clinic PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Comprehensive Epilepsy Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- The Neurological Institute, PA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Epilepsy Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Comprehensive Epilepsy Program
-
-
-
-
-
Dijon Cedex, Frankrike, 21079
- CHU - Service Neurophysiologie Clinique
-
Nancy, Frankrike, 5400
- Hôpital Central - CHU de Nancy - Service de Neurologie
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Department of Neurology, Hadassah University Hospital Ein Kerem, Kiryat Hadassah
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital, Department of Neurology
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602715
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 143729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 110744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 138736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 135710
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-595
- M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
-
Katowice, Polen, 40-650
- NOVO-MED Zielinski I Wspolnicy Spolka Jawna
-
Katowice, Polen, 40-662
- NZOZ Centrum Medyczne "Dendryt"
-
Warsaw, Polen, 02-952
- Fundacja Epileptologii profesora Jerzego Majkowskiego
-
Warszawa, Polen, 02-957
- Instytut Psychaitrii I Neurologii, II Klinika Neurologiczna
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 010042
- Roceanu Adina Maria Neurology Individual Medical Center
-
Bucharest, Romania, 011635
- Sapiens Medical Center SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Mental Health
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical of Neurology, Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Hospital Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Granada, Spania, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio - Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ruber Internacional - Programa Epilepsia
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundación Jiminez Diaz-Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos, Serv. Neurologia
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe - Servicio Neurologia
-
-
-
-
Khon Kaen
-
Na Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia, 70825
- Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
-
Praha 4, Tsjekkia, 148 00
- Mediscan Group, s.r.o
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole, Neurologická klinika
-
-
-
-
-
Bernau bei Berlin, Tyskland, 16321
- Epilepsiezentrum Berlin- Bradenburg, Epilepsieklinik "Tabor"
-
Bielefeld, Tyskland, 33617
- Krankenhaus Mara gGmbH, Epilepsiezentrum Bethel
-
Kehl, Tyskland, 77694
- Epilepsiezentrum Kork
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Neurology of Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education based on Department of Neurology #3 of State Treatment and Prevention Institution "Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya"
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- TDC "Epilepsy" based on Department #19 of Kiev Territorial Medical Association "Psychiatry"
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Antiepileptic Center based on Department of Neurology of Lviv Regional Clinical Hospital and Chair of Neurology of Lviv National Medical University n.a. Danylo Galytskyy
-
Odessa, Ukraina, 65025
- MI "Odessa Regional Clinical Hospital," Neurological and Neurosurgical Center based on Neurosurgery Department
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- Department #2 of Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt minst 40 kg
- En diagnose av delvis epilepsi i henhold til International League Against Epilepsy's Classification of Epileptic Seizure. Diagnosen bør ha blitt etablert ved klinisk historie og et elektroencefalogram (EEG) som er i samsvar med lokaliseringsrelatert epilepsi; Normale interiktale EEG vil bli tillatt forutsatt at forsøkspersonen oppfyller det andre diagnosekriteriet (dvs. klinisk historie)
- Har ukontrollerte partielle anfall til tross for å ha blitt behandlet med minst 1 AED i løpet av de siste 2 årene
- I løpet av den 8-ukers grunnlinjeperioden må forsøkspersonene ha minst 8 partielle anfall inkludert bare enkle partielle anfall med motorisk komponent, komplekse partielle anfall eller sekundært generaliserte anfall uten et anfallsfritt intervall på mer enn 25 dager når som helst i løpet av de 8 ukene grunnlinje. Forsøkspersonene må ha minst 3 av disse delvise anfallene i løpet av hvert av de to påfølgende 4-ukers segmentene av grunnlinjeperioden
- For tiden på stabil antiepileptisk behandlingsregime.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med ikke-epileptiske eller psykogene anfall
- Tilstedeværelse av bare ikke-motoriske enkle partielle anfall eller primære generaliserte epilepsier
- Tilstedeværelse eller tidligere historie med Lennox-Gastaut syndrom
- En aktiv CNS-infeksjon, demyeliniserende sykdom, degenerativ nevrologisk sykdom eller enhver CNS-sykdom som anses å være progressiv i løpet av studien som kan forvirre tolkningen av studieresultatene
- Enhver klinisk signifikant psykiatrisk sykdom, psykologiske eller atferdsproblemer som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien
- Historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet de siste 2 årene
- Historie med status epilepticus innen 3 måneder etter besøk 1
- Et "ja"-svar på spørsmål 1 eller 2 i C-SSRS (Baseline/Screening-versjon) Ideasjonsseksjonen i løpet av de siste 6 månedene eller et "ja"-svar på noen av spørsmålene om selvmordsatferd de siste 2 årene
- Mer enn 1 livstids selvmordsforsøk
- Deltakelse i andre forsøk som involverer et undersøkelsesprodukt eller -enhet innen 30 dager etter screening (eller lenger, som kreves av lokale forskrifter)
- En historie med tidligere eksponering for YKP3089
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: YKP3089 lav dose
|
|
|
Eksperimentell: YKP3089 middels dose
|
|
|
Eksperimentell: YKP3089 høy dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i anfallsfrekvens med delvis debut per 28 dager
Tidsramme: baseline og 18 uker
|
Prosentvis endring i komplekse partielle og/eller sekundært generaliserte og/eller enkle partielle motoriske anfallsfrekvenser per 28 dager (gjennomsnittlig 28-dagers anfallsrate) i hver behandlingsgruppe i løpet av den dobbeltblinde perioden i forhold til førbehandlingens baseline.
|
baseline og 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
50 % svarfrekvens
Tidsramme: 18 uker
|
Prosentandel av pasienter som oppnår en reduksjon på 50 % eller mer fra baseline i frekvensen av partielle anfall under den dobbeltblinde behandlingsperioden
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Klein P, Aboumatar S, Brandt C, Dong F, Krauss GL, Mizne S, Sanchez-Alvarez JC, Steinhoff BJ, Villanueva V. Long-term Efficacy and Safety From an Open-Label Extension of Adjunctive Cenobamate in Patients With Uncontrolled Focal Seizures. Neurology. 2022 Sep 5;99(10):e989-e998. doi: 10.1212/WNL.0000000000200792.
- Rosenfeld WE, Nisman A, Ferrari L. Efficacy of adjunctive cenobamate based on number of concomitant antiseizure medications, seizure frequency, and epilepsy duration at baseline: A post-hoc analysis of a randomized clinical study. Epilepsy Res. 2021 May;172:106592. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106592. Epub 2021 Feb 18.
- Krauss GL, Klein P, Brandt C, Lee SK, Milanov I, Milovanovic M, Steinhoff BJ, Kamin M. Safety and efficacy of adjunctive cenobamate (YKP3089) in patients with uncontrolled focal seizures: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-response trial. Lancet Neurol. 2020 Jan;19(1):38-48. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30399-0. Epub 2019 Nov 14.
- Bialer M, Johannessen SI, Levy RH, Perucca E, Tomson T, White HS. Progress report on new antiepileptic drugs: A summary of the Twelfth Eilat Conference (EILAT XII). Epilepsy Res. 2015 Mar;111:85-141. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2015.01.001. Epub 2015 Jan 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2013
Først lagt ut (Antatt)
31. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YKP3089C017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .