Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 YKP3089 в качестве дополнительной терапии у субъектов с парциальными припадками

23 июня 2025 г. обновлено: SK Life Science, Inc.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование доза-ответ YKP3089 в качестве дополнительной терапии у субъектов с парциальными припадками, с дополнительным открытым расширением

Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование доза-эффект с 8-недельным проспективным исходным уровнем и 18-недельным двойным слепым периодом лечения (включая 6-недельную фазу титрования и 12-недельную поддерживающую фазу) с последующим на 3-недельный слепой период постепенного снижения дозы препарата (для субъектов, покидающих исследование) или 2-недельный слепой период конверсии (для субъектов, которые будут участвовать в продлении открытого исследования).

Основная цель этого исследования — определить эффективный диапазон доз YKP3089 в качестве дополнительной терапии для лечения парциальных припадков.

В исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость YKP3089 у пациентов с парциальной эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

437

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Institute of Neurological Sciences, Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Epilepsy Research Centre, Melbourne Brain Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • University Multiprofile Hpspital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Clinic of Neurological Diseases
      • Sofia, Болгария, 1142
        • "First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia" EAD, Neurology Clinic
      • Sofia, Болгария, 1606
        • University of Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD, Clinic of Neurological Diseases
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
  • Германия
      • Bernau bei Berlin, Германия, 16321
        • Epilepsiezentrum Berlin- Bradenburg, Epilepsieklinik "Tabor"
      • Bielefeld, Германия, 33617
        • Krankenhaus Mara gGmbH, Epilepsiezentrum Bethel
      • Kehl, Германия, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Department of Neurology, Hadassah University Hospital Ein Kerem, Kiryat Hadassah
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Western Galilee Hospital, Department of Neurology
      • Ramat-Gan, Израиль, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center, Department of Neurology
  • Испания
      • Granada, Испания, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio - Servicio de Neurologia
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ruber Internacional - Programa Epilepsia
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundación Jiminez Diaz-Servicio de Neurologia
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos, Serv. Neurologia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe - Servicio Neurologia
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 143729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 138736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 135710
        • Samsung Medical Center
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-595
        • M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
      • Katowice, Польша, 40-650
        • NOVO-MED Zielinski I Wspolnicy Spolka Jawna
      • Katowice, Польша, 40-662
        • NZOZ Centrum Medyczne "Dendryt"
      • Warsaw, Польша, 02-952
        • Fundacja Epileptologii profesora Jerzego Majkowskiego
      • Warszawa, Польша, 02-957
        • Instytut Psychaitrii I Neurologii, II Klinika Neurologiczna
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 010042
        • Roceanu Adina Maria Neurology Individual Medical Center
      • Bucharest, Румыния, 011635
        • Sapiens Medical Center SRL
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical of Neurology, Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Hospital Center Kragujevac
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurology Clinics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Kaiser Permanente, Department of Neurology
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center, Clinical Research Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Neuroresearch, Inc. - Torrance
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Neuroresearch II, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
      • Waldorf, Maryland, Соединенные Штаты, 20603
        • Neurology Clinic PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • The Neurological Institute, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson Comprehensive Epilepsy Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Epilepsy Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Epilepsy Program
  • Таиланд
    • Khon Kaen
      • Na Muang, Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61103
        • Neurology of Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education based on Department of Neurology #3 of State Treatment and Prevention Institution "Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya"
      • Kyiv, Украина, 04080
        • TDC "Epilepsy" based on Department #19 of Kiev Territorial Medical Association "Psychiatry"
      • Lviv, Украина, 79010
        • Lviv Regional Antiepileptic Center based on Department of Neurology of Lviv Regional Clinical Hospital and Chair of Neurology of Lviv National Medical University n.a. Danylo Galytskyy
      • Odessa, Украина, 65025
        • MI "Odessa Regional Clinical Hospital," Neurological and Neurosurgical Center based on Neurosurgery Department
      • Uzhgorod, Украина, 88018
        • Department #2 of Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology
  • Франция
      • Dijon Cedex, Франция, 21079
        • CHU - Service Neurophysiologie Clinique
      • Nancy, Франция, 5400
        • Hôpital Central - CHU de Nancy - Service de Neurologie
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 70825
        • Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
      • Praha 4, Чехия, 148 00
        • Mediscan Group, s.r.o
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Neurologická klinika

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Вес не менее 40 кг
  • Диагноз парциальной эпилепсии в соответствии с Классификацией эпилептических припадков Международной лиги по борьбе с эпилепсией. Диагноз должен быть установлен на основании клинического анамнеза и электроэнцефалограммы (ЭЭГ), что соответствует эпилепсии, связанной с локализацией; нормальные межприступные ЭЭГ будут разрешены при условии, что субъект соответствует другому диагностическому критерию (т.е. истории болезни)
  • Имеют неконтролируемые парциальные припадки, несмотря на лечение по крайней мере 1 противоэпилептическим препаратом в течение примерно последних 2 лет.
  • В течение 8-недельного исходного периода у субъектов должно быть не менее 8 парциальных припадков, включая только простые парциальные припадки с двигательным компонентом, сложные парциальные припадки или вторично-генерализованные припадки без перерыва между приступами более 25 дней в любое время в течение 8 недель. базовый уровень. У субъектов должно быть не менее 3 таких парциальных припадков в течение каждого из двух последовательных 4-недельных сегментов базового периода.
  • В настоящее время находится на стабильном противоэпилептическом лечении.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе неэпилептических или психогенных припадков.
  • Наличие только немоторных простых парциальных припадков или первично-генерализованных эпилепсий
  • Наличие или предшествующая история синдрома Леннокса-Гасто
  • Активная инфекция ЦНС, демиелинизирующее заболевание, дегенеративное неврологическое заболевание или любое заболевание ЦНС, которое считается прогрессирующим в ходе исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования.
  • Любое клинически значимое психическое заболевание, психологические или поведенческие проблемы, которые, по мнению исследователя, могут помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
  • История алкоголизма, злоупотребления наркотиками или наркомании в течение последних 2 лет
  • Эпилептический статус в анамнезе в течение 3 месяцев после визита 1.
  • Ответ «да» на вопрос 1 или 2 раздела идей C-SSRS (исходная/отборочная версия) за последние 6 месяцев или ответ «да» на любой из вопросов о суицидальном поведении за последние 2 года.
  • Более 1 попытки суицида в жизни
  • Участие в любых других испытаниях с использованием исследуемого продукта или устройства в течение 30 дней после скрининга (или дольше, как того требует местное законодательство).
  • История любого предыдущего воздействия YKP3089

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: YKP3089 Низкая доза
Лекарство: YKP3089
Экспериментальный: YKP3089 Средняя доза
Лекарство: YKP3089
Экспериментальный: YKP3089 Высокая доза
Лекарство: YKP3089

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем частоты парциальных припадков за 28 дней
Временное ограничение: исходный уровень и 18 недель
Процентное изменение частоты сложных парциальных и/или вторично генерализованных и/или простых парциальных моторных припадков за 28 дней (средняя частота припадков за 28 дней) в каждой группе лечения в течение двойного слепого периода по сравнению с исходным уровнем до лечения.
исходный уровень и 18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
50% ответивших
Временное ограничение: 18 недель
Процент пациентов, достигших снижения частоты парциальных припадков на 50% или более по сравнению с исходным уровнем в течение периода двойного слепого лечения
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SK Life Science, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YKP3089C017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться