Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas 2-studie av YKP3089 som tilläggsterapi hos patienter med partiella anfall

4 april 2022 uppdaterad av: SK Life Science, Inc.

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dosresponsförsök med YKP3089 som tilläggsterapi hos patienter med partiella anfall, med valfri öppen etikett

Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dosresponsstudie, med en 8-veckors prospektiv baslinje och en 18 veckors dubbelblind behandlingsperiod (inklusive en 6-veckors titreringsfas och 12 veckors underhållsfas), följt av med en 3-veckors blindad studieläkemedelsavtrappningsperiod (för försökspersoner som lämnar studien) eller en 2-veckors blindad konverteringsperiod (för försökspersoner som kommer att delta i den öppna förlängningen).

Det primära syftet med denna studie är att fastställa det effektiva dosintervallet för YKP3089 som tilläggsterapi för behandling av partiella anfall.

Studien kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för YKP3089 i befolkningen med partiell epilepsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

437

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Institute of Neurological Sciences, Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Epilepsy Research Centre, Melbourne Brain Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hpspital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Clinic of Neurological Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • "First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia" EAD, Neurology Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • University of Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD, Clinic of Neurological Diseases
  • Frankrike
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • CHU - Service Neurophysiologie Clinique
      • Nancy, Frankrike, 5400
        • Hôpital Central - CHU de Nancy - Service de Neurologie
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurology Clinics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92806
        • Kaiser Permanente, Department of Neurology
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center, Clinical Research Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Neuroresearch, Inc. - Torrance
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Neuroresearch II, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
      • Waldorf, Maryland, Förenta staterna, 20603
        • Neurology Clinic PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • The Neurological Institute, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson Comprehensive Epilepsy Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Epilepsy Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Epilepsy Program
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Department of Neurology, Hadassah University Hospital Ein Kerem, Kiryat Hadassah
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital, Department of Neurology
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center, Department of Neurology
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 143729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135710
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-595
        • M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polen, 40-650
        • NOVO-MED Zielinski I Wspolnicy Spolka Jawna
      • Katowice, Polen, 40-662
        • NZOZ Centrum Medyczne "Dendryt"
      • Warsaw, Polen, 02-952
        • Fundacja Epileptologii profesora Jerzego Majkowskiego
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychaitrii I Neurologii, II Klinika Neurologiczna
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010042
        • Roceanu Adina Maria Neurology Individual Medical Center
      • Bucharest, Rumänien, 011635
        • Sapiens Medical Center SRL
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical of Neurology, Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Hospital Center Kragujevac
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio - Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional - Programa Epilepsia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiminez Diaz-Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos, Serv. Neurologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe - Servicio Neurologia
  • Thailand
    • Khon Kaen
      • Na Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien, 70825
        • Fakultni nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
      • Praha 4, Tjeckien, 148 00
        • Mediscan Group, s.r.o
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Neurologická klinika
  • Tyskland
      • Bernau bei Berlin, Tyskland, 16321
        • Epilepsiezentrum Berlin- Bradenburg, Epilepsieklinik "Tabor"
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Krankenhaus Mara gGmbH, Epilepsiezentrum Bethel
      • Kehl, Tyskland, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Neurology of Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education based on Department of Neurology #3 of State Treatment and Prevention Institution "Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya"
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • TDC "Epilepsy" based on Department #19 of Kiev Territorial Medical Association "Psychiatry"
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Antiepileptic Center based on Department of Neurology of Lviv Regional Clinical Hospital and Chair of Neurology of Lviv National Medical University n.a. Danylo Galytskyy
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • MI "Odessa Regional Clinical Hospital," Neurological and Neurosurgical Center based on Neurosurgery Department
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • Department #2 of Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vikt minst 40 kg
  • En diagnos av partiell epilepsi enligt International League Against Epilepsy's Classification of Epileptic Seizure. Diagnos bör ha fastställts genom klinisk historia och ett elektroencefalogram (EEG) som överensstämmer med lokaliseringsrelaterad epilepsi; normala interikala EEG kommer att tillåtas förutsatt att patienten uppfyller det andra diagnoskriteriet (dvs klinisk historia)
  • Har okontrollerade partiella anfall trots att ha behandlats med minst 1 AED inom ungefär de senaste 2 åren
  • Under den 8-veckors baslinjeperioden måste försökspersoner ha minst 8 partiella anfall inklusive endast enkla partiella anfall med motorkomponent, komplexa partiella anfall eller sekundärt generaliserade anfall utan ett anfallsfritt intervall på mer än 25 dagar någon gång under de 8 veckorna baslinje. Försökspersoner måste ha minst 3 av dessa partiella anfall under vart och ett av de två på varandra följande 4-veckorssegmenten av baslinjeperioden
  • För närvarande på stabil antiepileptisk behandlingsregim.

Exklusions kriterier:

  • En historia av icke-epileptiska eller psykogena anfall
  • Förekomst av endast icke-motoriska enkla partiella anfall eller primära generaliserade epilepsier
  • Närvaro eller tidigare historia av Lennox-Gastaut syndrom
  • En aktiv CNS-infektion, demyeliniserande sjukdom, degenerativ neurologisk sjukdom eller någon CNS-sjukdom som anses vara progressiv under studiens gång som kan förvirra tolkningen av studieresultaten
  • Varje kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom, psykologiska eller beteendeproblem som, enligt utredarens åsikt, skulle störa försökspersonens förmåga att delta i studien
  • Historik av alkoholism, drogmissbruk eller drogberoende under de senaste 2 åren
  • Historik av status epilepticus inom 3 månader efter besök 1
  • Ett "ja" svar på fråga 1 eller 2 i C-SSRS (Baseline/Screening version) Ideation Section under de senaste 6 månaderna eller ett "ja" svar på någon av frågorna om självmordsbeteende under de senaste 2 åren
  • Mer än 1 livstids självmordsförsök
  • Deltagande i andra prövningar som involverar en prövningsprodukt eller enhet inom 30 dagar efter screening (eller längre, enligt lokala bestämmelser)
  • En historia av eventuell tidigare exponering för YKP3089

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
EXPERIMENTELL: YKP3089 Låg dos
Läkemedel: YKP3089
EXPERIMENTELL: YKP3089 Medium dos
Läkemedel: YKP3089
EXPERIMENTELL: YKP3089 Hög dos
Läkemedel: YKP3089

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i anfallsfrekvens med partiellt debut per 28 dagar
Tidsram: baslinje och 18 veckor
Procentuell förändring av komplexa partiella och/eller sekundärt generaliserade och/eller enkla partiella motoriska anfallsfrekvenser per 28 dagar (genomsnittlig 28-dagars anfallsfrekvens) i varje behandlingsgrupp under den dubbelblinda perioden i förhållande till förbehandlingens baslinje.
baslinje och 18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
50 % svarsfrekvens
Tidsram: 18 veckor
Andel patienter som uppnår en 50 % eller mer minskning från baslinjen i frekvensen av partiella anfall under den dubbelblinda behandlingsperioden
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

31 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YKP3089C017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera