Uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di YKP3089 come terapia aggiuntiva in soggetti con crisi epilettiche parziali
4 aprile 2022 aggiornato da: SK Life Science, Inc.
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, dose-risposta di YKP3089 come terapia aggiuntiva in soggetti con crisi epilettiche parziali, con estensione opzionale in aperto
Si tratta di uno studio dose-risposta multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con un basale prospettico di 8 settimane e un periodo di trattamento in doppio cieco di 18 settimane (incluse una fase di titolazione di 6 settimane e una fase di mantenimento di 12 settimane), seguito da entro un periodo di riduzione del farmaco in studio in cieco di 3 settimane (per i soggetti che abbandonano lo studio) o un periodo di conversione in cieco di 2 settimane (per i soggetti che parteciperanno all'estensione in aperto).
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'intervallo di dose efficace di YKP3089 come terapia aggiuntiva per il trattamento delle crisi parziali.
Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di YKP3089 nella popolazione con epilessia parziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
437
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Institute of Neurological Sciences, Prince of Wales Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital (Melbourne)
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Epilepsy Research Centre, Melbourne Brain Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hpspital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Clinic of Neurological Diseases
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Sofia, Bulgaria, 1142
- "First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia" EAD, Neurology Clinic
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Sofia, Bulgaria, 1606
- University of Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD, Clinic of Neurological Diseases
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Ostrava, Cechia, 70825
- Fakultni nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
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Praha 4, Cechia, 148 00
- Mediscan Group, s.r.o
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Praha 5, Cechia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole, Neurologická klinika
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Busan, Corea, Repubblica di, 602715
- Dong-A University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 143729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135710
- Samsung Medical Center
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Dijon Cedex, Francia, 21079
- CHU - Service Neurophysiologie Clinique
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Nancy, Francia, 5400
- Hôpital Central - CHU de Nancy - Service de Neurologie
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Bernau bei Berlin, Germania, 16321
- Epilepsiezentrum Berlin- Bradenburg, Epilepsieklinik "Tabor"
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Bielefeld, Germania, 33617
- Krankenhaus Mara gGmbH, Epilepsiezentrum Bethel
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Kehl, Germania, 77694
- Epilepsiezentrum Kork
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Jerusalem, Israele, 91120
- Department of Neurology, Hadassah University Hospital Ein Kerem, Kiryat Hadassah
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Nahariya, Israele, 22100
- Western Galilee Hospital, Department of Neurology
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Ramat-Gan, Israele, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center, Department of Neurology
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Katowice, Polonia, 40-595
- M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
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Katowice, Polonia, 40-650
- NOVO-MED Zielinski I Wspolnicy Spolka Jawna
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Katowice, Polonia, 40-662
- NZOZ Centrum Medyczne "Dendryt"
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Warsaw, Polonia, 02-952
- Fundacja Epileptologii profesora Jerzego Majkowskiego
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Warszawa, Polonia, 02-957
- Instytut Psychaitrii I Neurologii, II Klinika Neurologiczna
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Bucharest, Romania, 010042
- Roceanu Adina Maria Neurology Individual Medical Center
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Bucharest, Romania, 011635
- Sapiens Medical Center SRL
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Mental Health
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical of Neurology, Clinical Center of Serbia
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Hospital Center Kragujevac
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Granada, Spagna, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio - Servicio de Neurologia
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ruber Internacional - Programa Epilepsia
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Madrid, Spagna, 28040
- Fundación Jiminez Diaz-Servicio de Neurologia
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos, Serv. Neurologia
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe - Servicio Neurologia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurology Clinics
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
- Kaiser Permanente, Department of Neurology
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Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center, Clinical Research Center
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Neuroresearch, Inc. - Torrance
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Neuroresearch II, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Waldorf, Maryland, Stati Uniti, 20603
- Neurology Clinic PC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Comprehensive Epilepsy Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- The Neurological Institute, PA
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson Comprehensive Epilepsy Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Epilepsy Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Comprehensive Epilepsy Program
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Khon Kaen
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Na Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Kharkiv, Ucraina, 61103
- Neurology of Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education based on Department of Neurology #3 of State Treatment and Prevention Institution "Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya"
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Kyiv, Ucraina, 04080
- TDC "Epilepsy" based on Department #19 of Kiev Territorial Medical Association "Psychiatry"
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Lviv, Ucraina, 79010
- Lviv Regional Antiepileptic Center based on Department of Neurology of Lviv Regional Clinical Hospital and Chair of Neurology of Lviv National Medical University n.a. Danylo Galytskyy
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Odessa, Ucraina, 65025
- MI "Odessa Regional Clinical Hospital," Neurological and Neurosurgical Center based on Neurosurgery Department
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Uzhgorod, Ucraina, 88018
- Department #2 of Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology
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Budapest, Ungheria, 1145
- Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso minimo 40 kg
- Una diagnosi di epilessia parziale secondo la classificazione delle crisi epilettiche della Lega internazionale contro l'epilessia. La diagnosi dovrebbe essere stabilita dalla storia clinica e da un elettroencefalogramma (EEG) coerente con l'epilessia correlata alla localizzazione; saranno consentiti normali EEG interictali a condizione che il soggetto soddisfi l'altro criterio diagnostico (ovvero, storia clinica)
- Avere crisi parziali incontrollate nonostante sia stato trattato con almeno 1 AED negli ultimi 2 anni circa
- Durante il periodo basale di 8 settimane, i soggetti devono avere almeno 8 crisi parziali incluse solo crisi parziali semplici con componente motoria, crisi parziali complesse o crisi generalizzate secondarie senza un intervallo libero da crisi superiore a 25 giorni in qualsiasi momento durante le 8 settimane linea di base. I soggetti devono avere almeno 3 di queste crisi parziali durante ciascuno dei due segmenti consecutivi di 4 settimane del periodo basale
- Attualmente in regime di trattamento antiepilettico stabile.
Criteri di esclusione:
- Una storia di crisi epilettiche o psicogene
- Presenza di sole crisi parziali semplici non motorie o epilessie generalizzate primarie
- Presenza o storia precedente della sindrome di Lennox-Gastaut
- Un'infezione attiva del sistema nervoso centrale, una malattia demielinizzante, una malattia neurologica degenerativa o qualsiasi malattia del sistema nervoso centrale considerata progressiva nel corso dello studio che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
- Qualsiasi malattia psichiatrica clinicamente significativa, problemi psicologici o comportamentali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità del soggetto di partecipare allo studio
- Storia di alcolismo, abuso di droghe o tossicodipendenza negli ultimi 2 anni
- Anamnesi di stato epilettico entro 3 mesi dalla visita 1
- Una risposta "sì" alla domanda 1 o 2 della sezione Ideazione C-SSRS (versione di base/screening) negli ultimi 6 mesi o una risposta "sì" a una qualsiasi delle domande sul comportamento suicidario negli ultimi 2 anni
- Più di 1 tentativo di suicidio nella vita
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione che coinvolga un prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo screening (o più a lungo, come richiesto dalle normative locali)
- Una storia di qualsiasi precedente esposizione a YKP3089
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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SPERIMENTALE: YKP3089 Basso dosaggio
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SPERIMENTALE: YKP3089 Dose media
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SPERIMENTALE: YKP3089 Dose elevata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza delle crisi parziali per 28 giorni
Lasso di tempo: basale e 18 settimane
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Variazione percentuale della frequenza delle crisi motorie parziali complesse e/o generalizzate secondarie e/o parziali semplici per 28 giorni (tasso medio di crisi epilettiche a 28 giorni) in ciascun gruppo di trattamento durante il periodo in doppio cieco rispetto al basale pretrattamento.
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basale e 18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta del 50%.
Lasso di tempo: 18 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 50% o più rispetto al basale nella frequenza delle crisi parziali durante il periodo di trattamento in doppio cieco
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18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Klein P, Aboumatar S, Brandt C, Dong F, Krauss GL, Mizne S, Sanchez-Alvarez JC, Steinhoff BJ, Villanueva V. Long-Term Efficacy and Safety From an Open-Label Extension of Adjunctive Cenobamate in Patients With Uncontrolled Focal Seizures. Neurology. 2022 Jun 15;99(10):e989-98. doi: 10.1212/WNL.0000000000200792. Online ahead of print.
- Rosenfeld WE, Nisman A, Ferrari L. Efficacy of adjunctive cenobamate based on number of concomitant antiseizure medications, seizure frequency, and epilepsy duration at baseline: A post-hoc analysis of a randomized clinical study. Epilepsy Res. 2021 May;172:106592. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106592. Epub 2021 Feb 18.
- Krauss GL, Klein P, Brandt C, Lee SK, Milanov I, Milovanovic M, Steinhoff BJ, Kamin M. Safety and efficacy of adjunctive cenobamate (YKP3089) in patients with uncontrolled focal seizures: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-response trial. Lancet Neurol. 2020 Jan;19(1):38-48. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30399-0. Epub 2019 Nov 14. Erratum In: Lancet Neurol. 2020 Mar;19(3):e3.
- Bialer M, Johannessen SI, Levy RH, Perucca E, Tomson T, White HS. Progress report on new antiepileptic drugs: A summary of the Twelfth Eilat Conference (EILAT XII). Epilepsy Res. 2015 Mar;111:85-141. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2015.01.001. Epub 2015 Jan 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 luglio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 aprile 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2013
Primo Inserito (STIMA)
31 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YKP3089C017
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