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Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit YKP3089 als Zusatztherapie bei Patienten mit partiellen Anfällen

23. Juni 2025 aktualisiert von: SK Life Science, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie mit YKP3089 als Zusatztherapie bei Patienten mit partiellen Anfällen, mit optionaler Open-Label-Verlängerung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie mit einem 8-wöchigen prospektiven Ausgangswert und einer 18-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase (einschließlich einer 6-wöchigen Titrationsphase und einer 12-wöchigen Erhaltungsphase). B. durch eine 3-wöchige verblindete Auslaufphase des Studienmedikaments (für Probanden, die die Studie verlassen) oder eine 2-wöchige verblindete Umstellungsphase (für Probanden, die an der Open-Label-Verlängerung teilnehmen).

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung des wirksamen Dosisbereichs von YKP3089 als Begleittherapie zur Behandlung partieller Anfälle.

Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von YKP3089 bei Patienten mit partieller Epilepsie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

437

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Institute of Neurological Sciences, Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Epilepsy Research Centre, Melbourne Brain Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hpspital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Clinic of Neurological Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • "First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia" EAD, Neurology Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • University of Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD, Clinic of Neurological Diseases
  • Deutschland
      • Bernau bei Berlin, Deutschland, 16321
        • Epilepsiezentrum Berlin- Bradenburg, Epilepsieklinik "Tabor"
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Krankenhaus Mara gGmbH, Epilepsiezentrum Bethel
      • Kehl, Deutschland, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
  • Frankreich
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • CHU - Service Neurophysiologie Clinique
      • Nancy, Frankreich, 5400
        • Hôpital Central - CHU de Nancy - Service de Neurologie
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Department of Neurology, Hadassah University Hospital Ein Kerem, Kiryat Hadassah
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital, Department of Neurology
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center, Department of Neurology
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 143729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 138736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135710
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-595
        • M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polen, 40-650
        • NOVO-MED Zielinski I Wspolnicy Spolka Jawna
      • Katowice, Polen, 40-662
        • NZOZ Centrum Medyczne "Dendryt"
      • Warsaw, Polen, 02-952
        • Fundacja Epileptologii profesora Jerzego Majkowskiego
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychaitrii I Neurologii, II Klinika Neurologiczna
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010042
        • Roceanu Adina Maria Neurology Individual Medical Center
      • Bucharest, Rumänien, 011635
        • Sapiens Medical Center SRL
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical of Neurology, Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Hospital Center Kragujevac
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio - Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional - Programa Epilepsia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiminez Diaz-Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos, Serv. Neurologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe - Servicio Neurologia
  • Thailand
    • Khon Kaen
      • Na Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 70825
        • Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
      • Praha 4, Tschechien, 148 00
        • Mediscan Group, s.r.o
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Neurologická klinika
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Neurology of Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education based on Department of Neurology #3 of State Treatment and Prevention Institution "Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya"
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • TDC "Epilepsy" based on Department #19 of Kiev Territorial Medical Association "Psychiatry"
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Antiepileptic Center based on Department of Neurology of Lviv Regional Clinical Hospital and Chair of Neurology of Lviv National Medical University n.a. Danylo Galytskyy
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • MI "Odessa Regional Clinical Hospital," Neurological and Neurosurgical Center based on Neurosurgery Department
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Department #2 of Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Orszagos Klinikai Idegtudomanyi Intezet
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurology Clinics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Kaiser Permanente, Department of Neurology
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center, Clinical Research Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Neuroresearch, Inc. - Torrance
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Neuroresearch II, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
      • Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten, 20603
        • Neurology Clinic PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • The Neurological Institute, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson Comprehensive Epilepsy Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Epilepsy Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Epilepsy Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht mindestens 40 kg
  • Eine Diagnose einer partiellen Epilepsie gemäß der Klassifikation epileptischer Anfälle der Internationalen Liga gegen Epilepsie. Die Diagnose sollte durch die Anamnese und ein Elektroenzephalogramm (EEG) gestellt worden sein, das mit einer lokalisationsbedingten Epilepsie übereinstimmt; Normale interiktale EEGs sind zulässig, vorausgesetzt, das Subjekt erfüllt das andere Diagnosekriterium (d. h. klinische Vorgeschichte).
  • Unkontrollierte partielle Anfälle haben, obwohl sie in den letzten 2 Jahren mit mindestens 1 AED behandelt wurden
  • Während der 8-wöchigen Basisperiode müssen die Probanden mindestens 8 partielle Anfälle haben, darunter nur einfache partielle Anfälle mit motorischer Komponente, komplexe partielle Anfälle oder sekundär generalisierte Anfälle ohne anfallsfreies Intervall von mehr als 25 Tagen zu jeder Zeit während der 8 Wochen Grundlinie. Die Probanden müssen mindestens 3 dieser partiellen Anfälle während jedes der zwei aufeinanderfolgenden 4-wöchigen Segmente des Basiszeitraums haben
  • Derzeit unter stabiler antiepileptischer Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von nicht epileptischen oder psychogenen Anfällen
  • Vorhandensein von nur nichtmotorischen einfachen partiellen Anfällen oder primär generalisierten Epilepsien
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte des Lennox-Gastaut-Syndroms
  • Eine aktive ZNS-Infektion, demyelinisierende Erkrankung, degenerative neurologische Erkrankung oder eine ZNS-Erkrankung, die im Verlauf der Studie als fortschreitend erachtet wird und die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann
  • Alle klinisch signifikanten psychiatrischen Erkrankungen, psychologischen oder Verhaltensprobleme, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Vorgeschichte des Status epilepticus innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1
  • Eine „Ja“-Antwort auf Frage 1 oder 2 des C-SSRS (Baseline/Screening-Version) Ideation Section in den letzten 6 Monaten oder eine „Ja“-Antwort auf eine der Fragen zum Suizidverhalten in den letzten 2 Jahren
  • Mehr als 1 lebenslanger Suizidversuch
  • Teilnahme an anderen Studien mit einem Prüfprodukt oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening (oder länger, je nach den örtlichen Vorschriften)
  • Eine Vorgeschichte einer früheren Exposition gegenüber YKP3089

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: YKP3089 Niedrige Dosis
Arzneimittel: YKP3089
Experimental: YKP3089 mittelgroße Dosis
Arzneimittel: YKP3089
Experimental: YKP3089 Hochdosis
Arzneimittel: YKP3089

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Häufigkeit partieller Anfälle pro 28 Tage
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Wochen
Prozentuale Veränderung der Häufigkeit komplexer partieller und/oder sekundär generalisierter und/oder einfacher partieller motorischer Anfälle pro 28 Tage (durchschnittliche 28-Tage-Anfallsrate) in jeder Behandlungsgruppe während der doppelblinden Phase im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung.
Grundlinie und 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50 % Rücklaufquote
Zeitfenster: 18 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die während des doppelblinden Behandlungszeitraums eine Verringerung der Häufigkeit partieller Anfälle um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YKP3089C017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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