Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase 2 de YKP3089 como terapia adjuvante em indivíduos com convulsões de início parcial
23 de junho de 2025 atualizado por: SK Life Science, Inc.
Um estudo de dose-resposta multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de YKP3089 como terapia adjuvante em indivíduos com convulsões de início parcial, com extensão aberta opcional
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com uma linha de base prospectiva de 8 semanas e um período de tratamento duplo-cego de 18 semanas (incluindo uma fase de titulação de 6 semanas e fase de manutenção de 12 semanas), seguido por um período de redução gradual da droga do estudo de 3 semanas (para indivíduos que saem do estudo) ou um período de conversão de 2 semanas (para indivíduos que participarão da extensão aberta).
O objetivo principal deste estudo é determinar a faixa de dose efetiva de YKP3089 como terapia adjuvante para o tratamento de convulsões parciais.
O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade do YKP3089 na população com epilepsia parcial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
437
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bernau bei Berlin, Alemanha, 16321
- Epilepsiezentrum Berlin- Bradenburg, Epilepsieklinik "Tabor"
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Bielefeld, Alemanha, 33617
- Krankenhaus Mara gGmbH, Epilepsiezentrum Bethel
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Kehl, Alemanha, 77694
- Epilepsiezentrum Kork
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Institute of Neurological Sciences, Prince of Wales Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St. Vincent's Hospital (Melbourne)
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Epilepsy Research Centre, Melbourne Brain Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- University Multiprofile Hpspital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Clinic of Neurological Diseases
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Sofia, Bulgária, 1142
- "First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia" EAD, Neurology Clinic
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Sofia, Bulgária, 1606
- University of Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD, Clinic of Neurological Diseases
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Granada, Espanha, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio - Servicio de Neurologia
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ruber Internacional - Programa Epilepsia
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiminez Diaz-Servicio de Neurologia
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos, Serv. Neurologia
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe - Servicio Neurologia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurology Clinics
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
- Kaiser Permanente, Department of Neurology
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center, Clinical Research Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Neuroresearch, Inc. - Torrance
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Neuroresearch II, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20603
- Neurology Clinic PC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Comprehensive Epilepsy Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- The Neurological Institute, PA
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Comprehensive Epilepsy Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Epilepsy Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Comprehensive Epilepsy Program
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Dijon Cedex, França, 21079
- CHU - Service Neurophysiologie Clinique
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Nancy, França, 5400
- Hôpital Central - CHU de Nancy - Service de Neurologie
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Budapest, Hungria, 1145
- Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
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Jerusalem, Israel, 91120
- Department of Neurology, Hadassah University Hospital Ein Kerem, Kiryat Hadassah
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Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital, Department of Neurology
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Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center, Department of Neurology
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Katowice, Polônia, 40-595
- M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
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Katowice, Polônia, 40-650
- NOVO-MED Zielinski I Wspolnicy Spolka Jawna
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Katowice, Polônia, 40-662
- NZOZ Centrum Medyczne "Dendryt"
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Warsaw, Polônia, 02-952
- Fundacja Epileptologii profesora Jerzego Majkowskiego
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Warszawa, Polônia, 02-957
- Instytut Psychaitrii I Neurologii, II Klinika Neurologiczna
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Busan, Republica da Coréia, 602715
- Dong-A University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 143729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 110744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 138736
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 135710
- Samsung Medical Center
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Bucharest, Romênia, 010042
- Roceanu Adina Maria Neurology Individual Medical Center
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Bucharest, Romênia, 011635
- Sapiens Medical Center SRL
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Mental Health
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical of Neurology, Clinical Center of Serbia
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Hospital Center Kragujevac
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Khon Kaen
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Na Muang, Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Ostrava, Tcheca, 70825
- Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
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Praha 4, Tcheca, 148 00
- Mediscan Group, s.r.o
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Praha 5, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole, Neurologická klinika
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Kharkiv, Ucrânia, 61103
- Neurology of Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education based on Department of Neurology #3 of State Treatment and Prevention Institution "Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya"
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Kyiv, Ucrânia, 04080
- TDC "Epilepsy" based on Department #19 of Kiev Territorial Medical Association "Psychiatry"
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Lviv Regional Antiepileptic Center based on Department of Neurology of Lviv Regional Clinical Hospital and Chair of Neurology of Lviv National Medical University n.a. Danylo Galytskyy
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Odessa, Ucrânia, 65025
- MI "Odessa Regional Clinical Hospital," Neurological and Neurosurgical Center based on Neurosurgery Department
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Uzhgorod, Ucrânia, 88018
- Department #2 of Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso mínimo 40kg
- Um diagnóstico de epilepsia parcial de acordo com a Classificação de Convulsões Epilépticas da Liga Internacional Contra a Epilepsia. O diagnóstico deve ter sido estabelecido pela história clínica e um eletroencefalograma (EEG) consistente com epilepsia relacionada à localização; EEGs interictais normais serão permitidos, desde que o indivíduo atenda ao outro critério de diagnóstico (ou seja, histórico clínico)
- Tiver convulsões parciais descontroladas, apesar de ter sido tratado com pelo menos 1 DAE aproximadamente nos últimos 2 anos
- Durante o período basal de 8 semanas, os indivíduos devem ter pelo menos 8 crises parciais, incluindo apenas crises parciais simples com componente motor, crises parciais complexas ou crises generalizadas secundárias sem um intervalo livre de crises superior a 25 dias a qualquer momento durante as 8 semanas linha de base. Os indivíduos devem ter pelo menos 3 dessas crises parciais durante cada um dos dois segmentos consecutivos de 4 semanas do período de linha de base
- Atualmente em regime de tratamento antiepiléptico estável.
Critério de exclusão:
- Uma história de convulsões não epilépticas ou psicogênicas
- Presença apenas de crises parciais simples não motoras ou epilepsias primárias generalizadas
- Presença ou história prévia de síndrome de Lennox-Gastaut
- Uma infecção ativa do SNC, doença desmielinizante, doença neurológica degenerativa ou qualquer doença do SNC considerada progressiva durante o curso do estudo que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo
- Qualquer doença psiquiátrica clinicamente significativa, problemas psicológicos ou comportamentais que, na opinião do Investigador, possam interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo
- História de alcoolismo, abuso de drogas ou dependência de drogas nos últimos 2 anos
- História de estado de mal epiléptico dentro de 3 meses da visita 1
- Uma resposta "sim" à Questão 1 ou 2 da Seção de Ideação do C-SSRS (versão Base/Triagem) nos últimos 6 meses ou uma resposta "sim" a qualquer uma das Questões de Comportamento Suicida nos últimos 2 anos
- Mais de 1 tentativa de suicídio na vida
- Participação em quaisquer outros testes envolvendo um produto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da triagem (ou mais, conforme exigido pelos regulamentos locais)
- Um histórico de qualquer exposição anterior a YKP3089
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: YKP3089 dose baixa
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Experimental: Dose média YKP3089
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Experimental: YKP3089 Alta dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na frequência de convulsões de início parcial por 28 dias
Prazo: linha de base e 18 semanas
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Alteração percentual na frequência de crises motoras parciais complexas e/ou secundariamente generalizadas e/ou parciais simples por 28 dias (taxa média de crises em 28 dias) em cada grupo de tratamento durante o período duplo-cego em relação à linha de base pré-tratamento.
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linha de base e 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta de 50%
Prazo: 18 semanas
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Porcentagem de pacientes que atingiram uma redução de 50% ou mais da linha de base na frequência de crises parciais durante o período de tratamento duplo-cego
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Klein P, Aboumatar S, Brandt C, Dong F, Krauss GL, Mizne S, Sanchez-Alvarez JC, Steinhoff BJ, Villanueva V. Long-term Efficacy and Safety From an Open-Label Extension of Adjunctive Cenobamate in Patients With Uncontrolled Focal Seizures. Neurology. 2022 Sep 5;99(10):e989-e998. doi: 10.1212/WNL.0000000000200792.
- Rosenfeld WE, Nisman A, Ferrari L. Efficacy of adjunctive cenobamate based on number of concomitant antiseizure medications, seizure frequency, and epilepsy duration at baseline: A post-hoc analysis of a randomized clinical study. Epilepsy Res. 2021 May;172:106592. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106592. Epub 2021 Feb 18.
- Krauss GL, Klein P, Brandt C, Lee SK, Milanov I, Milovanovic M, Steinhoff BJ, Kamin M. Safety and efficacy of adjunctive cenobamate (YKP3089) in patients with uncontrolled focal seizures: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-response trial. Lancet Neurol. 2020 Jan;19(1):38-48. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30399-0. Epub 2019 Nov 14.
- Bialer M, Johannessen SI, Levy RH, Perucca E, Tomson T, White HS. Progress report on new antiepileptic drugs: A summary of the Twelfth Eilat Conference (EILAT XII). Epilepsy Res. 2015 Mar;111:85-141. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2015.01.001. Epub 2015 Jan 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimado)
31 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YKP3089C017
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