Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek met YKP3089 als aanvullende therapie bij proefpersonen met partieel beginnende aanvallen

23 juni 2025 bijgewerkt door: SK Life Science, Inc.

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosis-responsonderzoek van YKP3089 als aanvullende therapie bij proefpersonen met partieel beginnende aanvallen, met optionele open-label extensie

Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd dosis-responsonderzoek in meerdere centra, met een prospectieve baseline van 8 weken en een dubbelblinde behandelperiode van 18 weken (inclusief een titratiefase van 6 weken en een onderhoudsfase van 12 weken), gevolgd door een geblindeerde afbouwperiode van 3 weken (voor proefpersonen die de studie verlaten) of een geblindeerde conversieperiode van 2 weken (voor proefpersonen die zullen deelnemen aan de open-label extensie).

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het effectieve dosisbereik van YKP3089 als aanvullende therapie voor de behandeling van partiële aanvallen.

De proef zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van YKP3089 in de populatie met gedeeltelijke epilepsie evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

437

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Institute of Neurological Sciences, Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Epilepsy Research Centre, Melbourne Brain Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • University Multiprofile Hpspital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Clinic of Neurological Diseases
      • Sofia, Bulgarije, 1142
        • "First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia" EAD, Neurology Clinic
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • University of Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD, Clinic of Neurological Diseases
  • Duitsland
      • Bernau bei Berlin, Duitsland, 16321
        • Epilepsiezentrum Berlin- Bradenburg, Epilepsieklinik "Tabor"
      • Bielefeld, Duitsland, 33617
        • Krankenhaus Mara gGmbH, Epilepsiezentrum Bethel
      • Kehl, Duitsland, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
  • Frankrijk
      • Dijon Cedex, Frankrijk, 21079
        • CHU - Service Neurophysiologie Clinique
      • Nancy, Frankrijk, 5400
        • Hôpital Central - CHU de Nancy - Service de Neurologie
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Department of Neurology, Hadassah University Hospital Ein Kerem, Kiryat Hadassah
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Western Galilee Hospital, Department of Neurology
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center, Department of Neurology
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 143729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 138736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 135710
        • Samsung Medical Center
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61103
        • Neurology of Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education based on Department of Neurology #3 of State Treatment and Prevention Institution "Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya"
      • Kyiv, Oekraïne, 04080
        • TDC "Epilepsy" based on Department #19 of Kiev Territorial Medical Association "Psychiatry"
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Lviv Regional Antiepileptic Center based on Department of Neurology of Lviv Regional Clinical Hospital and Chair of Neurology of Lviv National Medical University n.a. Danylo Galytskyy
      • Odessa, Oekraïne, 65025
        • MI "Odessa Regional Clinical Hospital," Neurological and Neurosurgical Center based on Neurosurgery Department
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88018
        • Department #2 of Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-595
        • M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polen, 40-650
        • NOVO-MED Zielinski I Wspolnicy Spolka Jawna
      • Katowice, Polen, 40-662
        • NZOZ Centrum Medyczne "Dendryt"
      • Warsaw, Polen, 02-952
        • Fundacja Epileptologii profesora Jerzego Majkowskiego
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychaitrii I Neurologii, II Klinika Neurologiczna
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 010042
        • Roceanu Adina Maria Neurology Individual Medical Center
      • Bucharest, Roemenië, 011635
        • Sapiens Medical Center SRL
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical of Neurology, Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Hospital Center Kragujevac
  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio - Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ruber Internacional - Programa Epilepsia
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundación Jiminez Diaz-Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos, Serv. Neurologia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe - Servicio Neurologia
  • Thailand
    • Khon Kaen
      • Na Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 70825
        • Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
      • Praha 4, Tsjechië, 148 00
        • Mediscan Group, s.r.o
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Neurologická klinika
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurology Clinics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
        • Kaiser Permanente, Department of Neurology
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center, Clinical Research Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Neuroresearch, Inc. - Torrance
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Neuroresearch II, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
      • Waldorf, Maryland, Verenigde Staten, 20603
        • Neurology Clinic PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • The Neurological Institute, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson Comprehensive Epilepsy Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Epilepsy Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Epilepsy Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht minimaal 40 kg
  • Een diagnose van gedeeltelijke epilepsie volgens de classificatie van epileptische aanvallen van de International League Against Epilepsy. De diagnose had moeten worden gesteld op basis van de klinische voorgeschiedenis en een elektro-encefalogram (EEG) dat consistent is met lokalisatiegerelateerde epilepsie; normale interictale EEG's zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat de proefpersoon voldoet aan het andere diagnosecriterium (dwz klinische geschiedenis)
  • Ongecontroleerde partiële aanvallen hebben ondanks dat u in de afgelopen 2 jaar met ten minste 1 AED bent behandeld
  • Tijdens de basislijnperiode van 8 weken moeten proefpersonen ten minste 8 partiële aanvallen hebben, waaronder alleen eenvoudige partiële aanvallen met een motorische component, complexe partiële aanvallen of secundair gegeneraliseerde aanvallen zonder een aanvalsvrij interval van meer dan 25 dagen op enig moment gedurende de 8 weken basislijn. Proefpersonen moeten ten minste 3 van deze partiële aanvallen hebben tijdens elk van de twee opeenvolgende segmenten van 4 weken van de basislijnperiode
  • Momenteel onder stabiel anti-epileptisch behandelingsregime.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van niet-epileptische of psychogene aanvallen
  • Aanwezigheid van alleen niet-motorische eenvoudige partiële aanvallen of primaire gegeneraliseerde epilepsie
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van het Lennox-Gastaut-syndroom
  • Een actieve CZS-infectie, demyeliniserende ziekte, degeneratieve neurologische ziekte of een CZS-ziekte die in de loop van het onderzoek als progressief wordt beschouwd en die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren
  • Elke klinisch significante psychiatrische ziekte, psychologische of gedragsproblemen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen zouden belemmeren
  • Geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of drugsverslaving in de afgelopen 2 jaar
  • Voorgeschiedenis van status epilepticus binnen 3 maanden na bezoek 1
  • Een "ja" antwoord op vraag 1 of 2 van de C-SSRS (Baseline/Screening versie) Ideation Section in de afgelopen 6 maanden of een "ja" antwoord op een van de vragen over suïcidaal gedrag in de afgelopen 2 jaar
  • Meer dan 1 levenslange zelfmoordpoging
  • Deelname aan andere onderzoeken met een onderzoeksproduct of -apparaat binnen 30 dagen na screening (of langer, zoals vereist door lokale regelgeving)
  • Een geschiedenis van eerdere blootstelling aan YKP3089

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: YKP3089 Lage dosis
Geneesmiddel: YKP3089
Experimenteel: YKP3089 Mediumdosis
Geneesmiddel: YKP3089
Experimenteel: YKP3089 Hoge dosis
Geneesmiddel: YKP3089

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in frequentie van partiële aanvallen per 28 dagen
Tijdsspanne: baseline en 18 weken
Procentuele verandering in de frequentie van complexe partiële en/of secundair gegeneraliseerde en/of eenvoudige partiële motorische aanvallen per 28 dagen (gemiddelde frequentie van aanvallen over 28 dagen) in elke behandelingsgroep tijdens de dubbelblinde periode ten opzichte van de uitgangswaarde van voor de behandeling.
baseline en 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
50% responderpercentage
Tijdsspanne: 18 weken
Percentage patiënten dat tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode een vermindering van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in de frequentie van partiële aanvallen
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

31 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YKP3089C017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren