Un ensayo de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de YKP3089 como terapia adyuvante en sujetos con convulsiones de inicio parcial
4 de abril de 2022 actualizado por: SK Life Science, Inc.
Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de respuesta a la dosis de YKP3089 como terapia adyuvante en sujetos con convulsiones de inicio parcial, con extensión abierta opcional
Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de respuesta a la dosis, controlado con placebo, con una línea de base prospectiva de 8 semanas y un período de tratamiento doble ciego de 18 semanas (que incluye una fase de titulación de 6 semanas y una fase de mantenimiento de 12 semanas), seguido por un período de reducción del fármaco del estudio a ciegas de 3 semanas (para los sujetos que abandonan el estudio) o un período de conversión a ciegas de 2 semanas (para los sujetos que participarán en la extensión abierta).
El objetivo principal de este estudio es determinar el rango de dosis efectivo de YKP3089 como terapia adyuvante para el tratamiento de convulsiones parciales.
El ensayo también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de YKP3089 en la población con epilepsia parcial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
437
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bernau bei Berlin, Alemania, 16321
- Epilepsiezentrum Berlin- Bradenburg, Epilepsieklinik "Tabor"
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Bielefeld, Alemania, 33617
- Krankenhaus Mara gGmbH, Epilepsiezentrum Bethel
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Kehl, Alemania, 77694
- Epilepsiezentrum Kork
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Institute of Neurological Sciences, Prince of Wales Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital (Melbourne)
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Epilepsy Research Centre, Melbourne Brain Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hpspital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Clinic of Neurological Diseases
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Sofia, Bulgaria, 1142
- "First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia" EAD, Neurology Clinic
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Sofia, Bulgaria, 1606
- University of Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD, Clinic of Neurological Diseases
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Ostrava, Chequia, 70825
- Fakultni nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
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Praha 4, Chequia, 148 00
- Mediscan Group, s.r.o
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Praha 5, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole, Neurologická klinika
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Busan, Corea, república de, 602715
- Dong-A University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 143729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 110744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 138736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 135710
- Samsung Medical Center
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Granada, España, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio - Servicio de Neurologia
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ruber Internacional - Programa Epilepsia
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Madrid, España, 28040
- Fundación Jiminez Diaz-Servicio de Neurologia
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos, Serv. Neurologia
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe - Servicio Neurologia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurology Clinics
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
- Kaiser Permanente, Department of Neurology
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center, Clinical Research Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Neuroresearch, Inc. - Torrance
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Neuroresearch II, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20603
- Neurology Clinic PC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Comprehensive Epilepsy Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- The Neurological Institute, PA
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Comprehensive Epilepsy Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Epilepsy Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Comprehensive Epilepsy Program
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Dijon Cedex, Francia, 21079
- CHU - Service Neurophysiologie Clinique
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Nancy, Francia, 5400
- Hôpital Central - CHU de Nancy - Service de Neurologie
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Budapest, Hungría, 1145
- Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
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Jerusalem, Israel, 91120
- Department of Neurology, Hadassah University Hospital Ein Kerem, Kiryat Hadassah
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Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital, Department of Neurology
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Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center, Department of Neurology
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Katowice, Polonia, 40-595
- M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
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Katowice, Polonia, 40-650
- NOVO-MED Zielinski I Wspolnicy Spolka Jawna
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Katowice, Polonia, 40-662
- NZOZ Centrum Medyczne "Dendryt"
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Warsaw, Polonia, 02-952
- Fundacja Epileptologii profesora Jerzego Majkowskiego
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Warszawa, Polonia, 02-957
- Instytut Psychaitrii I Neurologii, II Klinika Neurologiczna
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Bucharest, Rumania, 010042
- Roceanu Adina Maria Neurology Individual Medical Center
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Bucharest, Rumania, 011635
- Sapiens Medical Center SRL
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Mental Health
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical of Neurology, Clinical Center of Serbia
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Hospital Center Kragujevac
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Khon Kaen
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Na Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Kharkiv, Ucrania, 61103
- Neurology of Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education based on Department of Neurology #3 of State Treatment and Prevention Institution "Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya"
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Kyiv, Ucrania, 04080
- TDC "Epilepsy" based on Department #19 of Kiev Territorial Medical Association "Psychiatry"
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Lviv, Ucrania, 79010
- Lviv Regional Antiepileptic Center based on Department of Neurology of Lviv Regional Clinical Hospital and Chair of Neurology of Lviv National Medical University n.a. Danylo Galytskyy
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Odessa, Ucrania, 65025
- MI "Odessa Regional Clinical Hospital," Neurological and Neurosurgical Center based on Neurosurgery Department
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Uzhgorod, Ucrania, 88018
- Department #2 of Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso mínimo 40 kg
- Un diagnóstico de epilepsia parcial según la clasificación de ataques epilépticos de la Liga Internacional contra la Epilepsia. El diagnóstico debe haber sido establecido por la historia clínica y un electroencefalograma (EEG) que sea compatible con epilepsia relacionada con la localización; Se permitirán EEG interictales normales siempre que el sujeto cumpla con el otro criterio de diagnóstico (es decir, historia clínica)
- Tiene convulsiones parciales no controladas a pesar de haber sido tratado con al menos 1 AED en aproximadamente los últimos 2 años
- Durante el período de referencia de 8 semanas, los sujetos deben tener al menos 8 convulsiones parciales, incluidas solo convulsiones parciales simples con componente motor, convulsiones parciales complejas o convulsiones secundariamente generalizadas sin un intervalo libre de convulsiones de más de 25 días en cualquier momento durante las 8 semanas. base. Los sujetos deben tener al menos 3 de estas convulsiones parciales durante cada uno de los dos segmentos consecutivos de 4 semanas del período de referencia
- Actualmente en régimen de tratamiento antiepiléptico estable.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de convulsiones no epilépticas o psicógenas.
- Presencia de solo convulsiones parciales simples no motoras o epilepsias generalizadas primarias
- Presencia o antecedentes de síndrome de Lennox-Gastaut
- Una infección activa del SNC, enfermedad desmielinizante, enfermedad neurológica degenerativa o cualquier enfermedad del SNC que se considere progresiva durante el curso del estudio que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
- Cualquier enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa, problemas psicológicos o de comportamiento que, en opinión del investigador, interferirían con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o adicción a las drogas en los últimos 2 años
- Antecedentes de estado epiléptico en los 3 meses anteriores a la visita 1
- Una respuesta de "sí" a la pregunta 1 o 2 de la Sección de Ideación de la C-SSRS (versión inicial/de detección) en los últimos 6 meses o una respuesta de "sí" a cualquiera de las preguntas sobre comportamiento suicida en los últimos 2 años
- Más de 1 intento de suicidio en la vida
- Participación en cualquier otro ensayo que involucre un producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección (o más, según lo exijan las reglamentaciones locales)
- Un historial de cualquier exposición previa a YKP3089
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: YKP3089 Dosis baja
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EXPERIMENTAL: YKP3089 Dosis media
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EXPERIMENTAL: YKP3089 Dosis alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de convulsiones de inicio parcial por 28 días
Periodo de tiempo: línea de base y 18 semanas
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Cambio porcentual en la frecuencia de convulsiones motoras parciales complejas y/o secundariamente generalizadas y/o parciales simples cada 28 días (tasa de convulsiones promedio de 28 días) en cada grupo de tratamiento durante el período doble ciego en relación con la línea de base previa al tratamiento.
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línea de base y 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta del 50 %
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Porcentaje de pacientes que lograron una reducción del 50% o más desde el inicio en la frecuencia de las crisis parciales durante el período de tratamiento doble ciego
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Klein P, Aboumatar S, Brandt C, Dong F, Krauss GL, Mizne S, Sanchez-Alvarez JC, Steinhoff BJ, Villanueva V. Long-Term Efficacy and Safety From an Open-Label Extension of Adjunctive Cenobamate in Patients With Uncontrolled Focal Seizures. Neurology. 2022 Jun 15;99(10):e989-98. doi: 10.1212/WNL.0000000000200792. Online ahead of print.
- Rosenfeld WE, Nisman A, Ferrari L. Efficacy of adjunctive cenobamate based on number of concomitant antiseizure medications, seizure frequency, and epilepsy duration at baseline: A post-hoc analysis of a randomized clinical study. Epilepsy Res. 2021 May;172:106592. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106592. Epub 2021 Feb 18.
- Krauss GL, Klein P, Brandt C, Lee SK, Milanov I, Milovanovic M, Steinhoff BJ, Kamin M. Safety and efficacy of adjunctive cenobamate (YKP3089) in patients with uncontrolled focal seizures: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-response trial. Lancet Neurol. 2020 Jan;19(1):38-48. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30399-0. Epub 2019 Nov 14. Erratum In: Lancet Neurol. 2020 Mar;19(3):e3.
- Bialer M, Johannessen SI, Levy RH, Perucca E, Tomson T, White HS. Progress report on new antiepileptic drugs: A summary of the Twelfth Eilat Conference (EILAT XII). Epilepsy Res. 2015 Mar;111:85-141. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2015.01.001. Epub 2015 Jan 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YKP3089C017
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