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Un essai de phase 2 en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo sur le YKP3089 en tant que traitement d'appoint chez des sujets présentant des crises d'épilepsie partielles

4 avril 2022 mis à jour par: SK Life Science, Inc.

Un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo et dose-réponse de YKP3089 en tant que traitement d'appoint chez des sujets présentant des crises d'épilepsie partielles, avec extension ouverte facultative

Il s'agit d'une étude dose-réponse multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, avec une ligne de base prospective de 8 semaines et une période de traitement en double aveugle de 18 semaines (y compris une phase de titration de 6 semaines et une phase d'entretien de 12 semaines), suivie par une période de réduction progressive du médicament de l'étude en aveugle de 3 semaines (pour les sujets quittant l'étude) ou une période de conversion en aveugle de 2 semaines (pour les sujets qui participeront à l'extension en ouvert).

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la gamme de doses efficaces de YKP3089 en tant que traitement d'appoint pour le traitement des crises partielles.

L'essai évaluera également l'innocuité et la tolérabilité de YKP3089 dans la population d'épilepsie partielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

437

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bernau bei Berlin, Allemagne, 16321
        • Epilepsiezentrum Berlin- Bradenburg, Epilepsieklinik "Tabor"
      • Bielefeld, Allemagne, 33617
        • Krankenhaus Mara gGmbH, Epilepsiezentrum Bethel
      • Kehl, Allemagne, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Institute of Neurological Sciences, Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Epilepsy Research Centre, Melbourne Brain Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • University Multiprofile Hpspital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Clinic of Neurological Diseases
      • Sofia, Bulgarie, 1142
        • "First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia" EAD, Neurology Clinic
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • University of Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD, Clinic of Neurological Diseases
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 143729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 138736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 135710
        • Samsung Medical Center
  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio - Servicio de Neurologia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ruber Internacional - Programa Epilepsia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundación Jiminez Diaz-Servicio de Neurologia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos, Serv. Neurologia
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe - Servicio Neurologia
  • France
      • Dijon Cedex, France, 21079
        • CHU - Service Neurophysiologie Clinique
      • Nancy, France, 5400
        • Hôpital Central - CHU de Nancy - Service de Neurologie
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Department of Neurology, Hadassah University Hospital Ein Kerem, Kiryat Hadassah
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Western Galilee Hospital, Department of Neurology
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center, Department of Neurology
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-595
        • M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
      • Katowice, Pologne, 40-650
        • NOVO-MED Zielinski I Wspolnicy Spolka Jawna
      • Katowice, Pologne, 40-662
        • NZOZ Centrum Medyczne "Dendryt"
      • Warsaw, Pologne, 02-952
        • Fundacja Epileptologii profesora Jerzego Majkowskiego
      • Warszawa, Pologne, 02-957
        • Instytut Psychaitrii I Neurologii, II Klinika Neurologiczna
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 010042
        • Roceanu Adina Maria Neurology Individual Medical Center
      • Bucharest, Roumanie, 011635
        • Sapiens Medical Center SRL
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical of Neurology, Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Hospital Center Kragujevac
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 70825
        • Fakultni nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
      • Praha 4, Tchéquie, 148 00
        • Mediscan Group, s.r.o
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Neurologická klinika
  • Thaïlande
    • Khon Kaen
      • Na Muang, Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Neurology of Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education based on Department of Neurology #3 of State Treatment and Prevention Institution "Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya"
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • TDC "Epilepsy" based on Department #19 of Kiev Territorial Medical Association "Psychiatry"
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Antiepileptic Center based on Department of Neurology of Lviv Regional Clinical Hospital and Chair of Neurology of Lviv National Medical University n.a. Danylo Galytskyy
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • MI "Odessa Regional Clinical Hospital," Neurological and Neurosurgical Center based on Neurosurgery Department
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Department #2 of Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurology Clinics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92806
        • Kaiser Permanente, Department of Neurology
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center, Clinical Research Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Neuroresearch, Inc. - Torrance
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Neuroresearch II, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
      • Waldorf, Maryland, États-Unis, 20603
        • Neurology Clinic PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • The Neurological Institute, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson Comprehensive Epilepsy Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Epilepsy Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Epilepsy Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids au moins 40 kg
  • Un diagnostic d'épilepsie partielle selon la classification des crises d'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie. Le diagnostic doit avoir été établi par les antécédents cliniques et un électroencéphalogramme (EEG) compatible avec une épilepsie liée à la localisation ; les EEG interictaux normaux seront autorisés à condition que le sujet réponde à l'autre critère de diagnostic (c.-à-d., antécédents cliniques)
  • Avoir des crises partielles non contrôlées malgré avoir été traité avec au moins 1 DEA au cours des 2 dernières années environ
  • Au cours de la période de référence de 8 semaines, les sujets doivent avoir au moins 8 crises partielles, y compris uniquement des crises partielles simples avec composante motrice, des crises partielles complexes ou des crises secondairement généralisées sans intervalle sans crise supérieur à 25 jours à tout moment pendant les 8 semaines ligne de base. Les sujets doivent avoir au moins 3 de ces crises partielles au cours de chacun des deux segments consécutifs de 4 semaines de la période de référence
  • Actuellement sous traitement antiépileptique stable.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de crises non épileptiques ou psychogènes
  • Présence uniquement de crises partielles simples non motrices ou d'épilepsies généralisées primaires
  • Présence ou antécédents de syndrome de Lennox-Gastaut
  • Une infection active du SNC, une maladie démyélinisante, une maladie neurologique dégénérative ou toute maladie du SNC considérée comme évolutive au cours de l'étude qui peut confondre l'interprétation des résultats de l'étude
  • Toute maladie psychiatrique cliniquement significative, problèmes psychologiques ou comportementaux qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité du sujet à participer à l'étude
  • Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années
  • Antécédents d'état de mal épileptique dans les 3 mois suivant la visite 1
  • Une réponse "oui" à la question 1 ou 2 de la section d'idéation du C-SSRS (version de référence / dépistage) au cours des 6 derniers mois ou une réponse "oui" à l'une des questions sur le comportement suicidaire au cours des 2 dernières années
  • Plus d'une tentative de suicide à vie
  • Participation à tout autre essai impliquant un produit ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage (ou plus, comme l'exige la réglementation locale)
  • Un historique de toute exposition antérieure à YKP3089

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: YKP3089 Faible dose
Médicament: YKP3089
EXPÉRIMENTAL: YKP3089 Dose moyenne
Médicament: YKP3089
EXPÉRIMENTAL: YKP3089 Haute dose
Médicament: YKP3089

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la fréquence des crises d'épilepsie partielle par 28 jours
Délai: de base et 18 semaines
Variation en pourcentage de la fréquence des crises motrices partielles complexes et/ou secondairement généralisées et/ou partielles simples sur 28 jours (taux moyen de crises sur 28 jours) dans chaque groupe de traitement au cours de la période en double aveugle par rapport à la ligne de base avant le traitement.
de base et 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
50 % de taux de réponse
Délai: 18 semaines
Pourcentage de patients atteignant une réduction de 50 % ou plus par rapport au départ de la fréquence des crises partielles pendant la période de traitement en double aveugle
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SK Life Science, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

5 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

31 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YKP3089C017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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