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YKP3089 作为部分性癫痫发作受试者的辅助治疗的双盲、随机、安慰剂对照的 2 期试验

2022年4月4日 更新者:SK Life Science, Inc.

YKP3089 的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、剂量反应试验作为部分性癫痫发作受试者的辅助治疗,可选择开放标签扩展

这是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的剂量反应研究,具有 8 周的前瞻性基线和 18 周的双盲治疗期(包括 6 周的滴定期和 12 周的维持期),随后通过 3 周的盲法研究药物逐渐减量期(对于离开研究的受试者)或 2 周的盲法转换期(对于将参加开放标签扩展的受试者)。

本研究的主要目的是确定 YKP3089 作为治疗部分性癫痫发作的辅助疗法的有效剂量范围。

该试验还将评估 YKP3089 在部分性癫痫人群中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

437

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kharkiv、乌克兰、61103
        • Neurology of Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education based on Department of Neurology #3 of State Treatment and Prevention Institution "Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya"
      • Kyiv、乌克兰、04080
        • TDC "Epilepsy" based on Department #19 of Kiev Territorial Medical Association "Psychiatry"
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Lviv Regional Antiepileptic Center based on Department of Neurology of Lviv Regional Clinical Hospital and Chair of Neurology of Lviv National Medical University n.a. Danylo Galytskyy
      • Odessa、乌克兰、65025
        • MI "Odessa Regional Clinical Hospital," Neurological and Neurosurgical Center based on Neurosurgery Department
      • Uzhgorod、乌克兰、88018
        • Department #2 of Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Department of Neurology, Hadassah University Hospital Ein Kerem, Kiryat Hadassah
      • Nahariya、以色列、22100
        • Western Galilee Hospital, Department of Neurology
      • Ramat-Gan、以色列、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center, Department of Neurology
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • University Multiprofile Hpspital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Clinic of Neurological Diseases
      • Sofia、保加利亚、1142
        • "First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia" EAD, Neurology Clinic
      • Sofia、保加利亚、1606
        • University of Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD, Clinic of Neurological Diseases
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical of Neurology, Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Clinical Hospital Center Kragujevac
      • Busan、大韩民国、602715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul、大韩民国、143729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul、大韩民国、110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、138736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、135710
        • Samsung Medical Center
      • Bernau bei Berlin、德国、16321
        • Epilepsiezentrum Berlin- Bradenburg, Epilepsieklinik "Tabor"
      • Bielefeld、德国、33617
        • Krankenhaus Mara gGmbH, Epilepsiezentrum Bethel
      • Kehl、德国、77694
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Ostrava、捷克语、70825
        • Fakultni nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
      • Praha 4、捷克语、148 00
        • Mediscan Group, s.r.o
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Neurologická klinika
      • Dijon Cedex、法国、21079
        • CHU - Service Neurophysiologie Clinique
      • Nancy、法国、5400
        • Hôpital Central - CHU de Nancy - Service de Neurologie
      • Katowice、波兰、40-595
        • M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
      • Katowice、波兰、40-650
        • NOVO-MED Zielinski I Wspolnicy Spolka Jawna
      • Katowice、波兰、40-662
        • NZOZ Centrum Medyczne "Dendryt"
      • Warsaw、波兰、02-952
        • Fundacja Epileptologii profesora Jerzego Majkowskiego
      • Warszawa、波兰、02-957
        • Instytut Psychaitrii I Neurologii, II Klinika Neurologiczna
    • Khon Kaen
      • Na Muang、Khon Kaen、泰国、40002
        • Srinagarind Hospital
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Institute of Neurological Sciences, Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Epilepsy Research Centre, Melbourne Brain Centre
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Bucharest、罗马尼亚、010042
        • Roceanu Adina Maria Neurology Individual Medical Center
      • Bucharest、罗马尼亚、011635
        • Sapiens Medical Center SRL
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurology Clinics
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Anaheim、California、美国、92806
        • Kaiser Permanente, Department of Neurology
      • Fresno、California、美国、93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • West Los Angeles VA Medical Center, Clinical Research Center
      • Torrance、California、美国、90505
        • Neuroresearch, Inc. - Torrance
      • Ventura、California、美国、93003
        • Neuroresearch II, Inc.
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
      • Waldorf、Maryland、美国、20603
        • Neurology Clinic PC
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • The Neurological Institute, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson Comprehensive Epilepsy Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Epilepsy Clinic
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Austin Epilepsy Care Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Comprehensive Epilepsy Program
      • Granada、西班牙、18012
        • Hospital Universitario San Cecilio - Servicio de Neurologia
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ruber Internacional - Programa Epilepsia
      • Madrid、西班牙、28040
        • Fundación Jiminez Diaz-Servicio de Neurologia
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos, Serv. Neurologia
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe - Servicio Neurologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 重量至少 40 公斤
  • 根据国际抗癫痫联盟的癫痫发作分类诊断为部分性癫痫。 诊断应根据临床病史和与定位相关癫痫一致的脑电图 (EEG) 确定;如果受试者符合其他诊断标准(即临床病史),则允许正常发作间期脑电图
  • 尽管在过去大约 2 年内接受过至少 1 种 AED 治疗,但仍有无法控制的部分性发作
  • 在 8 周的基线期间,受试者必须有至少 8 次部分性癫痫发作,包括仅具有运动成分的简单部分性癫痫发作、复杂部分性癫痫发作或继发性全面性癫痫发作,且在 8 周内的任何时间无癫痫发作间隔不超过 25 天基线。 在基线期的连续两个 4 周段中的每个段中,受试者必须至少有 3 次这样的部分性发作
  • 目前正在接受稳定的抗癫痫治疗方案。

排除标准:

  • 非癫痫性或心因性癫痫发作史
  • 仅存在非运动性单纯部分性发作或原发性全身性癫痫
  • Lennox-Gastaut 综合征的存在或既往病史
  • 活动性中枢神经系统感染、脱髓鞘疾病、退行性神经系统疾病或任何在研究过程中被认为是进行性的中枢神经系统疾病,可能会混淆对研究结果的解释
  • 研究者认为会干扰受试者参与研究的能力的任何具有临床意义的精神疾病、心理或行为问题
  • 过去2年内有酗酒、吸毒或毒瘾史
  • 就诊 1 后 3 个月内有癫痫持续状态史
  • 在过去 6 个月内对 C-SSRS(基线/筛选版)构思部分的问题 1 或 2 回答“是”,或在过去 2 年内对任何自杀行为问题回答“是”
  • 一生中超过 1 次自杀未遂
  • 在筛选后 30 天内(或更长时间,根据当地法规的要求)参与涉及研究产品或设备的任何其他试验
  • 任何先前接触 YKP3089 的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
实验性的:YKP3089 低剂量
实验性的:YKP3089 中剂量
实验性的:YKP3089 高剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每 28 天部分发作频率相对于基线的百分比变化
大体时间:基线和 18 周
相对于治疗前基线,双盲期间每个治疗组每 28 天复杂部分性和/或继发性全身性和/或简单部分性运动发作频率的百分比变化(平均 28 天发作率)。
基线和 18 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
50% 回复率
大体时间:18周
在双盲治疗期间部分性发作频率较基线降低 50% 或更多的患者百分比
18周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月31日

初级完成 (实际的)

2021年4月5日

研究完成 (实际的)

2021年10月31日

研究注册日期

首次提交

2013年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月28日

首次发布 (估计)

2013年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月4日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

部分性癫痫的临床试验

安慰剂的临床试验

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